公司概况
Trevi Therapeutics, Inc. 是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发和商业化治疗慢性咳嗽的 investigational疗法 Haduvio（口服纳布品因 ER）。Haduvio 是一种口服缓释制剂，通过作用于咳嗽反射弧的中央和 peripheral 神经系统，作为 kappa 受体激动剂和 mu 受体拮抗剂（KAMA），靶向控制慢性咳嗽的阿片受体。
慢性咳嗽治疗项目
公司正在开发 Haduvio 治疗 IPF 相关慢性咳嗽、非 IPF 间质性肺病（非 IPF ILD）相关慢性咳嗽和难治性慢性咳嗽（RCC）。
- IPF 相关慢性咳嗽项目：公司已完成 Phase 2b CORAL 试验，结果显示 Haduvio 在治疗 IPF 相关慢性咳嗽方面具有良好的疗效、安全性和耐受性。公司计划在 2026 年第二季度启动两项关键 Phase 3 临床试验，以支持 nalbuphine ER 的 NDA 提交。
- 非 IPF ILD 相关慢性咳嗽项目：公司计划在 2026 年下半年启动一项自适应设计 Phase 2b 临床试验，以评估 Haduvio 在治疗非 IPF ILD 相关慢性咳嗽方面的疗效。
- RCC 项目：公司已完成 Phase 2a RIVER 试验，结果显示 Haduvio 在治疗 RCC 方面具有良好的疗效、安全性和耐受性。公司计划在 2026 年第二季度启动一项 Phase 2b 试验，以进一步确定剂量并 characterization安全性。
其他研发工作
公司正在进行其他 NDA 支持性研究，包括 Phase 1 临床研究，例如完成呼吸安全研究，以及进行药物相互作用、食物效应和肝肾功能损害研究。
商业化计划
公司已保留 Haduvio 的全球商业化权利。如果 Haduvio 获得美国 FDA 批准，公司计划在美国自行建立专注于慢性咳嗽的专科销售团队，并针对治疗 IPF 和非 IPF ILD 的肺病学家以及 ILD 中心进行销售。如果 Haduvio 获得 FDA 批准用于 RCC，公司计划在美国自行建立专注于慢性咳嗽的专科销售团队，并针对治疗 RCC 的肺病学家和其他专家进行销售。公司还计划利用与一个或多个第三方之间的各种合作、分销和其他营销安排，以在美国以外的地方商业化 Haduvio。
知识产权
公司拥有一项与 Keenova Therapeutics plc 签订的独家许可协议，获得了开发 и коммерциализация 含有纳布品因的产品的权利和专有技术。公司还拥有与 Haduvio 相关的专利和正在申请的专利。
风险因素
公司面临多种风险，包括财务状况和资金需求、产品开发和商业化、监管批准和法律合规等。公司自成立以来一直处于亏损状态，并预计在未来几年内将继续亏损。公司需要大量额外的资金来支持其运营和产品开发，并面临着无法获得足够资金的风险。此外，公司还面临着临床试验失败、产品安全性、市场接受度、竞争和知识产权等风险。
结论
Trevi Therapeutics 是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗慢性咳嗽的创新疗法 Haduvio。公司已完成关键的临床试验，并计划在不久的将来提交 NDA。公司面临着多种风险，但同时也拥有巨大的发展潜力。如果 Haduvio 获得监管批准并成功商业化，公司有望实现盈利并成为一家具有竞争力的生物制药公司。
