*ST双成：2025年年度报告
2025年年度报告 2026年4月 2025年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王成栋、主管会计工作负责人王旭光及会计机构负责人（会计主管人员）周云声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本年度报告中涉及未来计划等前瞻性描述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司存在行业政策变化风险、药品降价风险、原材料和辅料价格上涨风险、主导产品较为集中的风险、固定资产折旧增加导致利润下降的风险、环保风险、产品价格风险、药品质量风险、人才流失风险、财务风险、公共卫生事件影响、资产减值风险、国际贸易环境风险等风险，具体内容在本报告第三节“管理层讨论与分析”章节中第十一点“公司未来发展的展望”之“4、公司战略实施和经营目标达成所面临的风险分析及应对措施”中进行了详细阐述。敬请广大投资者注意阅读并注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 截至报告期末，母公司存在未弥补亏损 母公司资产负债表中未分配利润为-165,644,492.45元，合并资产负债表中未分配利润为-406,220,854.87元，故公司计划2025年度不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义...................................... 2第二节公司简介和主要财务指标.................................... 6第三节管理层讨论与分析.......................................... 9第四节公司治理、环境和社会...................................... 31第五节重要事项.................................................. 50第六节股份变动及股东情况........................................ 62第七节债券相关情况.............................................. 67第八节财务报告.................................................. 68 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 三、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 四、载有公司董事长签字的2025年年度报告正本。 五、以上备查文件的备置地点：公司证券部。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、注册变更情况 五、其他有关资料 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 □是否 公司报告期内经审计利润总额、净利润、扣除非经常性损益后的净利润三者孰低为负值□是否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元 九、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 1、公司所从事的主要业务 公司所属行业为医药制造业，公司主营业务涵盖药品注射剂、固体制剂、原料药的研发、生产、销售等。 2、主要产品及其功能或用途 公司拥有丰富的化学合成多肽药物、复杂制剂研发、注册申报、生产和市场营销经验，已成功开发了多个化学合成多肽药物、复杂制剂及各种治疗类药物。 2.1公司研发的复杂制剂项目：注射用紫杉醇（白蛋白结合型），该产品ANDA已获得美国FDA上市许可批准并已在美国实现出口销售，主要用于治疗：①转移性乳腺癌，治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗6个月内复发的乳腺癌。除非有临床禁忌，否则预先治疗应该包括蒽环类药物；②非小细胞肺癌，紫杉醇与卡铂联合用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗，用于不适合根治性手术或放射治疗的患者；③胰腺癌，紫杉醇与吉西他滨联合用于胰腺转移性腺癌的一线治疗。 2.2多肽类药物主要有： 注射用胸腺法新（“基泰”）系增强免疫药物，主要用于慢性乙型肝炎、肿瘤、老年科及感染类疾病等的治疗及肌体免疫力提高，同时，该产品已通过一致性评价、获得意大利AIFA颁发的上市许可证以及巴基斯坦DRAP药品注册批件； 注射用生长抑素，用于严重急性食道静脉曲张出血、严重急性胃或十二指肠溃疡出血、糖尿病酮症酸中毒等的治疗,该产品已通过一致性评价，生长抑素原料药获得CEP（欧洲药典适用性）证书，标志着公司生长抑素原料药在安全性和有效性上达到了国际水平； 注射用比伐芦定，获得美国FDA和国家药监局的上市许可，主要应用于预防血管成型介入治疗不稳定性心绞痛,前后的缺血性并发症，是直接凝血酶抑制剂的一线用药，该产品获得沙特阿拉伯SFDA核准签发的注册批件以及澳大利亚TGA上市许可批准； 依替巴肽注射液，用于急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛/非ST段抬高性心肌梗死）患者,依替巴肽注射液小规格（20mg/10mL）ANDA和大规格（75mg/100mL)sANDA均通过美国FDA以及澳大利亚TGA上市许可批准； 醋酸奥曲肽注射液1ml:0.1mg,适用于控制手术治疗或放射治疗不能充分控制病情的肢端肥大症患者的症状并降低患者的生长激素(GH)和胰岛素样生长因子-1(IGF-1)血浆水平。该产品获得国家药监局批准签发的《药品注册证书》及获得美国FDA上市许可批准。 3、经营模式 3.1研发模式 公司主要业务是专业从事化学合成多肽药物、复杂制剂的研发、生产和销售。公司在化学合成多肽药物合成、纯化、分析、质量保证、活性测定、制剂工艺等方面形成了一整套成熟的技术工艺体系。 公司的复杂制剂、多肽原料药研发实验室设备先进、管理科学、人才齐备，在国际化过程中的复杂制剂、多肽品种成为研发项目的重点。近年来公司研发多个复杂制剂、多肽产品，这些品种多具有市场大、合成难度高的特点，报告期内这些项目分别处于获批上市和研发的不同阶段。 3.2生产模式 目前公司以自主生产模式为主，公司拥有先进的现代化无菌生产厂房、设备以及良好的GMP管理。在注射用冻干粉针剂型方面拥有丰富的生产管理经验；长期生产无菌注射剂，有着成熟的制剂研发团队和实验室，拥有通过美国FDA认证的化学合成多肽原料药、冻干制剂生产车间、意大利AIFA颁发且欧盟认可的《GMP证书》的冻干制剂车间，以及菲律宾FDA颁发的《GMP符合性证书》的冻干粉针剂车间、沙特SFDA颁发的《GMP证书》。控股子公司宁波双成通过了美国FDA CGMP检查，宁波双成的质量管理体系符合美国FDA CGMP的要求。 3.3销售模式 公司销售模式主要是招商和市场推广相结合的模式，公司在各地区派驻商务经理及市场人员，产品以地区或医院为单位进行招商，由专业市场推广公司负责市场调研，学术培训，产品宣传，临床指导，各地商业公司负责药品配送。公司通过定期对代理商和推广公司的学术培训，提高其专业水平，并指导其完成市场开拓工作，从而凭借产品优势构建起高效的销售网络。对于在境外销售的产品公司采用地区内的独家许可授予及产品销售产生的利润分成方式。 4、主要产品的市场地位 报告期内，公司研发的复杂制剂：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获得美国FDA的上市许可批准并已上市销售。 公司多肽产品：注射用胸腺法新药品质量和适应症与原研参比制剂一致，已通过一致性评价，已获得原研药注册地意大利AIFA颁发的注射用胸腺法新（基泰）上市许可证，质量层次已达到和原研药同等的标准。注射用比伐芦定挑战原研专利成功后在美国上市销售。 5、主要的业绩驱动因素 2025年，公司进一步加大内部管理，坚持降本增效，加强市场产品销售。报告期内，公司实现营业收入27,676.12万元，同比增长58.87%；实现归属于上市公司股东的净利润1,904.32万元，同比增长124.32%。 二、报告期内公司所处行业情况 （一）行业情况 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，在保障人民群众身体健康和生命安全方面发挥重要作用。近几年医药行业受行业政策、其他外部环境等因素的影响，整体收入和利润增速空间受到挤压，医药制造行业面临新机遇和新挑战。根据国家统计局统计数据，2025年度我国规模以上工业企业中的医药制造业营业收入24,870亿元，实现利润总额3,490亿元，较上年增长2.7%。 (二)行业相关政策法规 2025年，医药行业出台多项政策，持续深化医药、医疗和医保联动改革，推动行业健康发展。 1、2025年1月2日，国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录、药包材附录的公告（2025年第1号），进一步规范和指导药品上市许可持有人加强药用辅料和药用包材的管理，同时药品监督管理部门也加强管理，促使药用辅料和药包材生产企业建立健全质量管理体系。 2、2025年1月2日，国家药监局药审中心关于发布《肽类药物临床药理学研究技术指导原则》和《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则》的通告2024年第55号，更好地指导和促进肽类药物和抗体类药物开发中临床药理学研究与评价，为肽类和抗体类药企开发药物临床研究药理学提供的技术指导，明确临床研究的主要项目。 3、2025年2月9日，国家药监局药审中心关于发布《化学药品注册受理审查指南（试行）》的通告2025年第14号，进一步规范了化学药品注册受理的形式审查要求，企业按照要求细则申报可提高效率，简化流程。 4、2025年7月14日，中检院关于发布《药品注册检验工作程序和技术要求规范(2025年修订版)》的通告，进一步细化药品注册检验技术的工作程序和技术要求，企业在注册药品送检时高效化。 5、2025年7月22日，国家药监局药审中心关于发布《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》的通告2025年第30号，指导和规范了生物类似药的研究，为各个企业不同 申报阶段的生物类似药药学研究共性问题做了相应的详细解答，指明了研究方向和研究目标。 6、2025年7月30日，国家药监局药审中心关于发布《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则》的通告2025年第28号，明确了发酵和半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定研究技术要求，给企业研究指明了方向，完善了化学仿制药抗生素评价标准体系。 7、2025年10月28日，国家药监局药审中心关于发布《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（试行）》的通告2025
