*ST双成机构调研纪要

ST双成机构调研报告 调研日期20250509 海南双成药业股份有限公司是一家成立于2000年的高科技企业以化学合成多肽药品为特色。公司于2012年8月8日在深圳证券交易所中小版上市股票简称“双成药业”股票代码“002693”。自成立以来公司发展迅速已在中国市场成功开发多个化学合成多肽药物并拥有多个化学合成多肽药物正在注册申报中。公司拥有通过美国FDA认证的化学合成多肽原料药生产车间和通过欧盟GMP认证的冻干车间并在注射用冻干粉针剂型方面拥有丰富的生产管理经验。公司通过欧盟、美国FDA的GMP检查营销网络覆盖中国内地30多个省市自治区合作医药商家超过600家、产品覆盖医院终端数量超过10000个。公司秉承“成人之美成己之愿”的企业理念致力于成为技术领先的全球多肽原料药主要供应商和全球多肽仿制药制剂主要生产商。 20250509 董事、总经理LiJianming 独立董事肖建华财务总监王旭光 副总经理、董事会秘书于晓风 2025050920250509 价值在线httpswwwi 业绩说明会 ronlinecn网络互动 线上参与公司2024年度网上业绩说明会的投资者 公司未来发展方向和业绩增长方面目前有哪些实质性进展 答尊敬的投资者您好。未来公司将以质量为基本要求做好研发、销售、生产工作。为了实现上述目标公司将着重做好以下几个方面工作及进展如下1制剂方面聚焦于高端复杂制剂的研发特别是市场规模大、技术难度高、竞争者少的高端品种形成独特的竞争优势。加快欧美国家申报注册速度扩大国际市场。同时利用欧美获批的优势向世界其他国家和地区扩展形成聚焦中国欧美、世界上多面开花的局面。公司目前在美国有3个多肽注射剂包括原料药获得上市许可目前还有4个药品申请在接受FDA审评。 2多年来公司始终坚持国际化路线公司已分别通过美国FDA和欧盟EMA的GMP检查、菲律宾FDAGMP检查及沙特阿拉伯SFDAGMP检查检查内容包括多肽原料药和无菌注射剂。公司已顺利获得经意大利药监局AIFA核准的注射用胸腺法新ANDA批文注射用比伐芦定、依替巴肽注射液、醋酸奥曲肽注射液已通过美国FDA上市许可其中注射用比伐芦定、依替巴肽注射液均已出口美国。2025年4月公司产 品注射用比伐芦定获得澳大利亚药物管理局上市许可。公司拟定在未来不断地向美国和欧盟国家申报原料药DMF和ANDA进一步加快公司国 际化进程。3原料药方面公司的胸腺法新已通过意大利药监局AIFA技术审核、生长抑素原料药获得CEP欧洲药典适用性证书。其他原料业务正在开展中将是公司发展的另一个侧重点。 4控股子公司宁波双成通过了美国FDACGMP检查宁波双成的质量管理体系符合美国FDACGMP的要求。在保证满足公司自有品种生产的前提下积极开展对外CMO合作特别是争取与大客户建立合作关系、落实CMO项目。 谢谢。