博瑞医药机构调研纪要

调研日期: 2026-03-26 博瑞生物医药是一家创新型制药企业,专注于研发和生产高技术壁垒的药品,包括首仿药、难仿药、特色原料药、复杂制剂和原创性新药。公司建立了原料药与制剂一体、仿制药与创新药结合的业务体系,产品覆盖抗真菌、抗病毒、免疫抑制、抗肿瘤、心脑血管、呼吸、补铁剂、兽药、辅料等领域,并已获得多个国家和地区的官方GMP认证。公司的药品研发平台包括发酵半合成平台、多手性药物平台、非生物大分子平台、药械组合平台和偶联药物平台,已形成具有全球竞争优势的产品线。博瑞医药以“持续创新,护佑健康”为目标,为患者提供价值卓越的药品,并在中国、欧盟、美国、日韩等主要的国际规范市场国家和中国进行了DMF注册。 投资者关系活动主要内容介绍 一、董事会秘书简要介绍公司发展与经营情况 二、问答环节 1、公司核心创新药管线整体情况 公司创新药端重点布局在代谢疾病领域,聚焦GLP-1/GIP 双靶点、口服多肽制剂等方向,坚持差异化创新,开发具有临床价值的创新产品。截至 2025 年年度报告披露日,BGM0504 注射液降糖及减重两项适应症在国内处于临床III期阶段,口服 BGM0504片剂、BGM1812注射液两项产品的减重适应症同步在中美开展一期临床研究,口服 BGM1812 片、BGM2102注射液、BGM21 01 注射液、BGM1962 处于临床前研究阶段,MSTN 环肽注射液、ALK7 靶向 siRNA 项目处于 PCC(临床前候选化合物)阶段。创新药研发具有不确定性,管线推进可能受技术、资金、监管等因素影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。 2、公司在减脂增肌方面的主要布局 公司聚焦于多靶点协同与联合用药的创新路径,重点突破"单纯减重"的局限,在实现有效减重的同时维持或增加瘦体重,从而改善身体成分,推动体重管理向更健康、更可持续的方向发展。 BGM1812 注射液是公司优化设计的新型长效 Amylin 类似物,具有良好的分子活性和药学稳定性。它通过激活大脑饱腹感通路抑制食欲,同时延缓胃排空、抑制胰高血糖素分泌,具有多重减重机制,在动物模型上显示在减重的同时显著提升肌肉保留率。截至 2025年年度报告披露日,BGM1812 注射液减重适应症在中国和美国一期临床均在开展中,正在进行多剂量爬坡研究。 MSTN环肽注射液是公司自主研发的高选择性肌生成抑制素(GDF8)环肽抑制剂,旨在与减重疗法(如 GLP-1/GIP 双重激动剂BGM0504)联用,在有效减重的同时维持或增加瘦体重,从而改善身体成分、促进更健康的体重管理。截至2025年年度报告披露日,MSTN环肽注射液处于PCC(临床前候选化合物)阶段。 创新药研发容易受到一些不确定性因素的影响,包括但不限于临床前研究结果、临床研究结果、药监部门审查进展等,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。 3、肥胖及并发症都是需要长期管理的慢性病,请问公司如何解决治疗持续性的问题公司拥有超长效多肽药物平台,其在解决多肽药物半衰期短、需频繁给药的临床痛点,具备以下技术优势:①精准调控亲和力:实现对白蛋 白结合亲和力的精确控制,避免过强的结合(可能影响药物与靶点的结合)或过弱的结合(无法有效延长半衰期)。②优化药物释放:这种结合是可逆的。当结合的药物分子在靶组织附近遇到不同的微环境,或者随着时间推移,药物分子能够缓慢地从白蛋白上解离下来,释放出活性形式,从而形成一个平稳而持久的血药浓度。③提高成药性:通过优化设计,可以最大限度地减少修饰对多肽本身生物活性的影响。 BGM1962 为公司自主研发的新型超长效选择性胰岛淀粉样肽受体激动剂(SARA),经肽序列优化结合新一代超长效脂肪酸修饰技术开发而成,通过 AI 药物辅助设计,增强受体选择性并延长半衰期获得该临床前候选化合物。截至2025 年年度报告披露日,BGM1962处于临床前研究阶段。 公司 ALK7 靶向 siRNA 项目拟用于超重/肥胖适应症,未来计划与GLP-1 类药物联用以提升治疗效果。候选 siRNA 分子采用脂肪靶向递送技术,实现了组织特异性递送与长效基因沉默。临床前研究显示,单次皮下注射可在非人灵长类动物中实现对 ALK7 基因 的高效抑制,降低水平>80%,且维持时间长,具备低频给药的潜力,有望大幅提升患者用药依从性,并为长期体重管理提供创新解决方案。截至 2025 年年度报告披露日,ALK7靶向siRNA项目处于PCC(临床前候选化合物)阶段。 创新药研发容易受到一些不确定性因素的影响,包括但不限于临床前研究结果、临床研究结果、药监部门审查进展等,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。 4、BGM0504片临床Ⅰ期数据表现如何? BGM0504片中国Ⅰ期临床试验(登记号:CTR20253763/NCT07239973)采用随机、双盲、安慰剂对照设计,旨在评估在中国健康参与者及非糖尿病的超重或肥胖参与者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征,本试验共按计划入组了 75 例参与者,全部完成试验,均无提前退出的情形。初步数据显示:1)安全性方面,10~80mg 剂量范围内每天给药 1次(QD)、连续给药4周 ,各剂量组整体安全性和耐受性良好,无任何严重不良事件以及非预期的不良事件发生。其中 10mg 和 20mg 剂量组在发挥疗效的基础上未发生任何胃肠道不良事件;其余剂量组发生的常见胃肠道相关的不良事件中绝大多数为 1级且呈一过性。2)药代动力学特征方面,BGM0504片每天给药 1次,连续给药2~3 周可达稳态,10~80mg 剂量范围内呈现一定的线性动力学特征,完全支持本品 QD 给药。3)初步临床疗效方面,BGM0504 片每天给药 1 次、连续给药 4 周,本品相对安慰剂具有显著的减重效果,各剂量组参与者平均体重较基线期下降1.04%~5.56%(最小二乘均值)。 BGM0504片美国Ⅰ期临床研究(登记号:NCT07166081)为一项随机、安慰剂对照、多次剂量递增试验,共设置 20mg~80mg 四个剂量组,不同剂量组参与者总的治疗时长分为 5~8周,每天给药 1次、其中达到目标剂量后均持续给药4周。本研究共入组80例参与者,其中 64例接受试验药物,16例接受安慰剂。各剂量组间基线人口统计学特征基本均衡,男女比例大致相当,平均体重指数(BMI)相近。 本研究主要终点为安全性与耐受性,次要终点为初步减重疗效。研究期间未发生任何严重不良事件。与该药物同类特征一致,各组最常见的不良事件为胃肠道反应,主要以轻至中度为主,呈一过性。本研究初步观察到剂量依赖性减重效应,20~80mg 给药 5~8 周后的减重幅度分为 2.7%~8.2%(最小二乘均值)。 基于上述美国和中国临床Ⅰ期试验获得的良好安全/耐受性和初步药代动力学及疗效数据,支持 BGM0504作为潜在每日一次口服超重或肥胖治疗药物继续开展后续临床 II期研究。 药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大,各环节均受多维度因素影响,不可预测因素较多。各项临床研究的入组及研究方案实施等受到多种不确定因素影响,具体临床研究方案及研究周期可能根据实际情况相应调整,临床研究存在结果不及预期甚至临床研究失败的风险。 短期内对公司经营业务不会产生较大影响。 5、公司 2025年经营业绩分析及 2026年发展展望 2025 年,公司实现营业收入 122,364.01 万元,归属于上市公司股东的净利润5,451.47万元,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润2,608.94万元。主要原因为:(1)受流感趋势变化及竞争格局变化影响,奥司他韦原料药及制剂需求及价格产生下滑,使得抗病毒类产品收入、毛利额均较去年同期大幅减少;(2)由于去年同期客户临时性需求较旺盛,同时本报告期客户阶段性商业需求波动及产品价格波动,抗真菌类原料药品种收入较去年同期减少,该类产品毛利较高,销量阶段性减少带来毛利额同比下降较多;(3)在建工程陆续完工转固带来计提折旧增加;(4)创新药等研发投入加大使得研发费用等期间费用同比有所增加。 2026年,公司将持续加大研发投入力度;依托超长效多肽药物平台、药械组合平台等核心技术平台,不断开发技术难度高的原创性新药 和高端仿制药。同时,积极参与国际竞争,开拓全球市场,推动企业向国际先进水平升级,争取成为中国医药行业国际化的领先企业。