丹娜生物：2025年年度报告

公司年度大事记 4月，世界卫生组织(WHO)发布首份真菌感染检测与治疗报告，丹娜生物六项 核心产品获重磅推荐。6月，曲霉核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获注册证（国械注准20253401196）， 该试剂盒是国内首个用于肺泡灌洗液（BALF）的曲霉核酸检测试剂盒，并可区 7月，入选天津市首批猎豹企业。 美国纽约州卫生部自建检测项目（LDT）许可。 8月，全自动化学发光免疫分析仪获注册证（津械注准20252220228）。 11月，荣获中国医药行业自主创新前五十家企业。 11月，总部基地建设项目启动。 12月，辉瑞与丹娜生物签署战略合作共助侵袭性真菌病精准诊疗。 目录 第一节重要提示、目录和释义................................................................................................4第二节公司概况........................................................................................................................7第三节会计数据和财务指标..................................................................................................10第四节管理层讨论与分析......................................................................................................14第五节重大事件......................................................................................................................49第六节股份变动及股东情况..................................................................................................53第七节融资与利润分配情况..................................................................................................57第八节董事、高级管理人员及员工情况..............................................................................60第九节行业信息......................................................................................................................66第十节公司治理、内部控制和投资者保护..........................................................................67第十一节财务会计报告...........................................................................................................76第十二节备查文件目录.........................................................................................................188 第一节重要提示、目录和释义 【声明】 公司董事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司负责人ZHOU ZEQI（周泽奇）、主管会计工作负责人刘雄志及会计机构负责人（会计主管人员）杨晓迪保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 容诚会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见的审计报告。 本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 基于商业信息保密需要，公司申请豁免披露第二大供应商名称，以供应商A代替。 【重大风险提示】 1、是否存在退市风险 □是√否 2、本期重大风险是否发生重大变化 □是√否 公司在本报告“第四节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”部分分析了公司的重大风险因素,敬请投资者注意阅读。 释义 第二节公司概况 一、基本信息 二、联系方式 三、信息披露及备置地点 五、注册变更情况 七、自愿披露 □适用√不适用 八、报告期后更新情况 √适用□不适用 董事会秘书刘雄志先生因工作调动，自2026年1月21日起不再担任公司董事会秘书，2026年1月22日公司召开第二届董事会第二十九次会议，审议通过了《关于聘任高级管理人员的议案》，聘任李浩一先生为公司董事会秘书，详细情况请见公司2026年1月22日于北京证券交易所指定信息披露平台（http://www.bse.cn/）披露的《丹娜（天津）生物科技股份有限公司高级管理人员变动公告》（公告编号：2026-005）。 第三节会计数据和财务指标 一、盈利能力 单位：元 二、营运情况 单位：元 三、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 四、与业绩预告/业绩快报中披露的财务数据差异 度报告中披露的经审计财务数据与业绩快报中披露的财务数据不存在重大差异。 五、2025年分季度主要财务数据 单位：元 季度数据与已披露定期报告数据差异说明： □适用√不适用 六、非经常性损益项目和金额 单位：元 七、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润 √适用□不适用 八、补充财务指标 □适用√不适用 九、会计政策变更、会计估计变更或重大差错更正等情况 (一)会计数据追溯调整或重述情况 □会计政策变更□会计差错更正□其他原因√不适用 (二)会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正的原因及影响 √适用□不适用 1.变更的原因 为了更加客观、公允的反映公司的财务状况和经营成果，为投资者提供更可靠、更准确的会计信息，公司对融智工业园租赁厂房预计使用期限延长了24个月，延长融智工业园租赁厂房装修费的摊销为公司根据实际经营情况进行的合理调整，能够更加客观公允地反映公司的持续经营情况及财务状况。 2.对公司的影响 根据《企业会计准则28号-会计政策、会计估计变更和差错更正》的相关规定，会计估计变更应采用未来适用法进行相应的会计处理，无需追溯调整，本次会计估计变更自2025年8月1日起开始执行，不会对公司已披露的财务报告产生影响，不会对公司经营业绩产生重大不利影响，不存在损害公司及股东利益的情形。 第四节管理层讨论与分析 一、业务概要 商业模式报告期内变化情况： 公司是一家专注于侵袭性真菌病血清学早期诊断及其它病原微生物体外诊断产品的研发、生产和销售的国家级高新技术企业，拥有第一批国家支持的重点专精特新“小巨人”企业、天津市制造业单项冠军企业、国家知识产权优势企业、天津市首批猎豹企业、天津市专利金奖、中央军委科技进步一等奖等荣誉称号。公司建有博士后科研工作站、天津市侵袭性真菌病精准诊断技术企业重点实验室、“侵袭性真菌病机制研究与精准诊断”北京市重点实验室丹娜生物分中心、天津市企业技术中心等科技创新平台，并建立了核心原料制备、酶动力学、酶联免疫、免疫层析、化学发光、荧光定量PCR六大核心技术平台，形成多项核心技术。截至报告期末，公司拥有境内外已授权专利90项，其中发明专利50项。 公司经过十余年技术研发与积累，形成了包含G试验、GM试验、GXM试验、ET试验、Mn试验、曲霉IgG抗体试验、念珠菌IgG抗体试验等覆盖侵袭性真菌病检测领域的多种方法学产品矩阵。截至报告期末，公司已取得79项境内医疗器械产品注册及备案证书,其中二三类医疗器械注册证62项。公司曲霉菌半乳甘露聚糖定量检测试剂盒（ELISA法）入选国家科技部《创新医疗器械产品目录（2018）》；真菌（1-3）-β-D葡聚糖定量检测试剂盒（显色法）获得2018年天津市中小企业“专精特新”产品认定；公司曲霉半乳甘露聚糖IgG抗体检测试剂、念珠菌甘露聚糖IgG抗体检测试剂为国内独家注册产品，国内市场无检测相同标志物的诊断试剂注册上市。同时公司拥有德国、沙特、土耳其等28个国家主管部门颁发的产品进口许可证，获得CE认证104项。 结合自身技术优势及产品线多样的优势，公司推出“5G+真菌病血清学联合检测方案”，该方案可通过多种体外诊断试剂的联合检测，弥补单一检测项目的局限性，并可结合各检测项目的优势，提高临床符合率，有助于医生准确判断病情，指导用药，进而提高患者治愈率，实现精准诊治。 截至报告期末，公司产品已进入全国34个省级行政区1,500多家医疗机构，其中三级医院1,200多家，并销往亚洲、欧洲、非洲、南美洲、北美洲等国家地区，能够不断满足终端机构的侵袭性真菌病及部分病毒和细菌感染的日益增长的诊断需求。 1.经营模式 公司盈利来源主要为销售收入与成本费用之间的差额。公司主要通过经销的销售模式向各级医疗机 构及第三方医学检验实验室提供侵袭性真菌病血清学早期诊断及其它病原微生物的体外诊断试剂以及相关适配仪器设备。在侵袭性真菌检测领域，公司方法学平台及产品布局齐全，各终端医院或第三方医学实验室可以根据自身的临床需求、样本量、经费预算、人员场地、对检验时效性等方面的要求，结合公司不同方法学的自身特点和优势选择不同方法学平台的产品。具体来看，由于酶动力学系列G试验产品和酶联免疫法系列GM试验产品，推向市场的时间较早等因素，临床使用熟悉程度高，当前临床应用最为广泛，终端客户使用量大。免疫层析方法学的产品具有随到随检、操作便利、成本低的优势，因此其更适合于小样本量的终端客户开展。化学发光方法学的产品具有高通量、自动化的优势，但仪器设备成本较高，更适合在样本量较大、对高通量和检测结果有较高要求的大医院或者较大的第三方医学实验室开展。 2.采购与生产模式 公司根据销售计划和生产安排进行物料采购。采购的物料主要包括生物制品等原材料、仪器模块、设备、辅助材料等。生产和研发检测试剂所需的部分关键抗原、抗体由公司自主生产。 公司生产采取“以销定产、适量备货”的生产模式，目前生产的产品包括各类病原微生物的诊断试剂及部分适配检测仪器。为了保证产品质量，公司按照完善的质量管理体系进行管理，公司根据YY/T0287-2017、GB/T42061-2022、ISO13485:2016、《医疗器械生产质量管理规范》、EU2017/746IVDR等国内及国际标准、公司质量方针的要求和实际情况，建立了完善、健全的质量管理体系，对生产过程中的每个环节均实施质量控制，严格保证产品质量并符合监管部门规定的生产要求 3.销售模式 公司销售模式分为经销、直销、ODM模式，经销、直销模式均为销售公司自有品牌产品，ODM模式为贴牌销售，公司使用自有技术设计、生产诊断试剂产品，同时也会根据客户的要求修改产品尺寸、颜色、品牌等外观设计。 报告期内核心竞争力变化情况： □适用√不适用 专精特新等认定情况 √适用□不适用 √国家级□省（市）级 二、经营情况回顾 (一)经营计划 2025年DRG/DIP支付改革、医保控费与检验结果互认等政策持续推进，叠加增值