北京市生物医药产业海外知识产权保护指南

指导单位：北京市知识产权局编写单位：北京市知识产权公共服务中心知识产权出版社有限责任公司 2026.03 前言 随着全球创新格局的加速演变以及我国生物医药产业国际化进程的不断深入，北京市生物医药企业正迎来前所未有的海外市场机遇。作为战略性新兴产业的核心组成部分，生物医药产业具有高投入、高风险、长周期、高回报的显著特征，其创新发展高度依赖于知识产权的保护。在国际市场竞争中，知识产权不仅是企业核心竞争力的体现，更是决定其能否“走出去”“站得稳”“行得远”的关键要素。 当前，全球生物医药产业格局正在深刻调整，主要国家和地区纷纷强化知识产权战略布局，通过不断完善专利、商标、商业秘密、数据保护等制度，构筑技术壁垒，维护本国产业利益。美国、欧洲、日本、韩国作为我国生物医药产品的重要目标市场，其知识产权制度复杂、诉讼风险高、合规要求严，对北京市生物医药企业的海外知识产权保护能力提出了严峻挑战。部分企业在“出海”过程中，因对目标国家法律环境不熟悉、知识产权布局不完善、风险预警与应对机制不健全，而陷入侵权纠纷或失去市场竞争优势的案例屡见不鲜。 在此背景下，为深入贯彻落实国家知识产权强国战略，助力北京市生物医药产业高质量发展，提升企业海外知识产权风险防控与应对能力，北京市知识产权局知识产权公共服务中心组织编写了《北京市生物医药产业海外知识产权保护指南》（以下简称“本指 南”）。本指南旨在为北京市生物医药企业提供一套系统、务实、可操作的知识产权保护参考手册，帮助企业更好地理解和适应目标市场的知识产权规则，有效利用国际知识产权保护工具，维护自身合法权益。 本指南立足北京市生物医药产业发展实际，聚焦美国、欧洲、日本、韩国等主要目标国家/地区，全面梳理了其生物医药产业特点与知识产权制度，深入解析了专利申请、商标注册、数据保护、合规管理、维权诉讼等关键环节的实务要点，并结合典型案例分析，为企业提供直观的借鉴与启示。同时，指南还汇集了北京市及国家的相关公共服务资源，旨在构建全方位的支持体系，为企业“走出去”保驾护航。 希望本指南的发布，能够切实增强北京市生物医药企业知识产权保护意识，提升其海外布局与风险应对能力，推动形成更多具有国际竞争力的创新药物与医疗器械产品，为北京建设国际科技创新中心和国际一流的知识产权强市提供有力支撑。 由于生物医药产业技术迭代快，海外各国法律政策处于动态调整之中，且企业具体情况千差万别，本指南内容仅供参考，不构成任何法律意见。企业在做出具体决策时，建议结合自身实际，咨询专业知识产权服务机构或法律顾问。 目录 前言...................................................................................................I目录.................................................................................................III第一章指南概述................................................................................11.1编制背景与目的..................................................................11.2适用范围与对象..................................................................11.3海外生物医药知识产权环境概述....................................11.4国际知识产权的保护途径..............................................141.5生物医药产业的知识产权保护特点..............................26第二章重点国家/地区知识产权制度与生物医药产业特点....372.1美国.....................................................................................372.2欧洲（欧盟及主要成员国）..........................................562.3日本.....................................................................................722.4韩国.....................................................................................84第三章海外知识产权保护实务指引..........................................1003.1北京生物医药企业在美知识产权实务指引..............1003.2北京生物医药企业欧洲知识产权实务指引..............1373.3北京生物医药企业日本知识产权实务指引..............1713.4北京生物医药企业韩国知识产权实务指引..............190第四章北京市海外知识产权保护的支持资源.........................2174.1国家级海外知识产权保护公共服务支持资源..........2174.2北京市海外知识产权保护公共服务支持资源..........219 第一章指南概述 1.1编制背景与目的 当前全球生物医药竞争加剧，知识产权是核心资产。北京市作为中国生物医药创新高地，企业出海面临各国复杂的知识产权制度与监管环境。本指南旨在为北京企业提供系统化、专业化的海外知识产权保护操作指引，助力企业规避风险、提升国际竞争力。 1.2适用范围与对象 本指南适用于北京市从事创新药、生物技术、高端医疗器械研发、生产、销售及有海外业务布局的企业，以及为其提供服务的知识产权、法律、咨询等机构。 1.3海外生物医药知识产权环境概述 1.3.1美国生物医药知识产权环境概述 美国知识产权涉及对发明、艺术作品、商业策略等无形资产的所有权认定，主要分为四大类：专利、版权、商标和商业秘密。 美国的知识产权法律框架主要由美国宪法、联邦法律、州法律以及国际协定等多方面构成。 美国宪法赋予国会制定法律，以保障作者和发明人在一定期限内对其各自的著作和发明享有独占权的权利，这是美国版权法和专 利法的重要宪法依据，为知识产权保护提供了根本的法律基础。 美国是世界上较早实行知识产权制度的国家之一，其知识产权法律体系可以追溯到美国联邦政府成立之初。1790年，美国颁布了第一部《专利法》，并在之后进行了多次修订。 现行的知识产权相关的联邦法律包括1952年颁布的《专利法》（收录于《美国法典》第35编）、1976年《版权法》（收录于《 美 国 法 典 》 第17编 ）、1946年 《 兰 哈 姆 法 》 （ 商 标 法，LanhamAct，收录于《美国法典》第15编），其中详细规定了各项知识产权的保护及行权规则。 美国联邦法律在各州没有绝对的效力，各个州还有自己有关商标、版权、商业秘密和不正当竞争相关的规定，也有可能和联邦规定有差别。关于商业秘密，其是基于州法或普通法获得的，而美国绝大部分州均认可并吸收了美国统一法律委员会1979年公布的《统一商业秘密法案》。 此外，美国加入的《伯尔尼公约》《巴黎公约》和《马德里协定》等国际知识产权协定，同样对美国知识产权的保护起到了重要作用。 对于生物医药领域而言，其知识产权保护主要是以专利为基础的法律保护，此外，也以行政限制为基础，对某些药品申请数据进行独占权保护。 美国生物医药知识产权环境复杂且独特，对企业的研发、上市和商业化都至关重要，其核心保护内容和特点如下表所示。 此外，美国生物医药领域的专利保护面临一些特殊的挑战和规则： 可专利主体（PatentableSubjectMatter）的挑战：根据美国专利法第101条，并非所有发现都能获得专利保护。美国最高法院通过 一 系 列 判 决 （ 如Mayo案 和Myriad案 ） ， 明 确 了 自 然 法 则（Lawsofnature）、自然现象（Naturalphenomena）、抽象概念（Abstractidea）、物理现象（Physicalphenomena）、科学原则（Scientificprinciples）、自然规律（Naturallaws）、自然/天然产物（productsofnature）属于司法例外，不能被授予专利权。这对生物医药领域影响深远。 例如，在Myriad案中，最高法院判决认为，仅仅分离出天然的基因序列本身不符合可专利主体，因为这是自然的产物。不过，人工合成的DNA（如cDNA）则可能仍有获得专利的机会。 专利审查的“两步法”：美国专利商标局（USPTO）采用“两步法”来判断权利要求是否属于可授予专利权的主题。如果权利要求涉及上述司法例外（如自然产物），则需要判断其是否包含了“创造性概念”，使得权利要求整体上不仅仅是对例外本身的陈述。 “销售阻却”原则：需要特别注意，在美国，即使在保密协议下进行的“秘密销售”行为，也可能构成专利法下的“销售”行为。如果在关键日期前（通常是专利申请日前一年以上）发生此类行为，可能会导致专利因“销售阻却”原则而无效。 药物的专利链接制度（BPCIA）：针对药物，美国建立了独特的专利链接制度，要求在原研药厂和类似药厂之间进行专利信息交换，并可能引发专利诉讼，旨在提前解决专利纠纷。 此外，美国具有数据保护与独占期，数据保护为生物医药企业提供了基于监管的、独立于专利的市场独占期。 小分子化学药：根据《Hatch-Waxman法案》，新药批准后可获得一定期限的数据独占期，在此期间FDA不会批准仿制药企业依靠原研药的试验数据来上市。例如，新化学实体（NCE）为5年，新适应症为3年。 生物药：根据《生物制品价格竞争与创新法案》（BPCIA），原研生物药享有12年的数据保护期。 同时，受数据跨境新规的影响，近年来，美国加强了对敏感数据的出境监管，这对跨国生物医药研究合作产生了直接影响。2024年底，美国司法部发布了《关于防止受关注国家获取美国敏感个人数据及政府相关数据的最终规则》（简称《最终规则》），并于2025年4月生效。 《最终规则》将人类基因组数据、表观基因组数据、蛋白质组数据、转录组数据等（统称“人类组学数据”）列为敏感个人数据，并对其与“受关注国家”（包括中国）之间的特定交易类型（如数据经纪、供应商协议、雇佣协议、投资协议）进行了禁止或限制。 值得注意的是，该规定对为获取或维持药品、生物制品及医疗器械的监管批准所必需的数据传输提供了豁免。然而，这个豁免的范围比较狭窄，仅限于监管机构评估安全性和有效性所必需的数据。 在如此复杂的知识产权环境下，生物医药企业需要制定综合策略。由于一些生物医学发现（如诊断方法、分离的天然基因）可能 难以获得专利保护，企业应考虑利用商业秘密作为补充手段来保护诸如制造工艺、配方、分析方法和未公开的研究数据等。商业秘密没有保护期限限制，但需要企业采取严格的保密措施。 在进行涉及美国人类组学数据、生物识别信息、个人健康数据等敏感数据的国际合作时，务必仔细审查并遵守美国的数据出境新规。即使是为监管目的的数据传输，也要确保符合豁免条件。 在专利期满后，强大的药品品牌商标有助于维持市场占有率。同时，著作权可以保护与产品相关的软件（如数字医疗设备中的软件）、文档和研究材料。 美国的生物医药知识产权环境是一个多层次、动态变化的复杂体系，其通过专利、数据独占权、商标、著作权和商业秘密等多种工具为创新提供激励和保护