广州质量检验研究院：从“合规生存”到“合规竞争力”——解读监管深化下的产业新生态

C O N T E N T 前言——2025年我国化妆品行业重要新规 前言——监管逻辑的三大转变 2025年实施的《化妆品安全风险 l对企业实施分级分类监管；l对高风险品类（如防脱发、染发） 高水平安全高效能治理高标准开放实施“一品一策”；l化妆品个性化试点； 高质量发展重心前移，强调全链条风险防控 研发端：“松绑”与“加锁”并存 20252024202320222021总纲：国家药监局关于发布支持化妆品原料创新若干规定的公告(2025年第12号)注册备案：中检院关于公开征求《化妆品新原料注册备案资料技术通则(征求意见稿)》意见的通知安全评估：中检院关于发布《化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南(试行)》等2项技术指南的通知19172025年2026年90%88.89% 命名：中检院公开征求《植物来源化妆品新原料命名技术指导原则(征求意见稿)》等2个指导原则意见备案信息化：中检院关于发布《化妆品新原料备案信息更新技术指南》的通知中检院关于上线化妆品新原料与关联产品同步申报功能模块的通知安全评估：月桂酰丙氨酸等三个化妆品新原料纳入《已使用化妆品原料目录》质控标准：国家药监局综合司关于印发《2025年化妆品标准立项计划》的通知，34项标准中有一半为原料标准分类管理：对国内外首次使用的新原料，可减免部分毒理学试验。同步申报：推进新原料与关联产品同步申报（“即报即审”）。中国特色植物资源：政策鼓励开发中国特色植物原料，设立优先通道。 动态调整：《已使用化妆品原料目录》扩充至8977种，准用原料目录动态更新。 研发端：“松绑”与“加锁”并存 《防脱发化妆品研究技术指导原则》《染发化妆品研究技术指导原则（试行）》等文件要求，特定功 •防脱发：必须依据人体功效评价试验报告（告别模 效必须开展人体功效评价试验。 •染发产品：严禁使用“植物染发”、“一洗黑”等 误导性表述数据共享与灵活度•允许共享数据：仅着色剂、香精等差异的近似配方产品，可共享功效宣称评价试验数据•自主选择方法：除祛斑美白、防晒、防脱发外，可自主选择评价试验方法02 研发供证据”的新常态。只有前置沟通，才能确保产品不仅“做得出”，更能“拿得出手”。 研发端：“松绑”与“加锁”并存 原料数据获取与评估制度原料风险分级管理与风险识别制度 供应商质量管理与原料信息核查制度原料验收管理与质量控制制度 研发部门必须建立完善的原料安全评估体系，从源 新原料安全监测期专项管理制度安全评估资料存档与自查制度 研发端：“松绑”与“加锁”并存 l香精香料过敏源85项l靶向禁用物质1049项l防腐剂85项最新法规《化妆品安全风险监测与评价管理办法》 据国家药监局2021年发布的《化妆品禁用原料目录》中，明确将苏丹红Ⅰ至Ⅳ号列为化妆品中禁用组分测评自媒体发布视频称在多款大牌化妆品中检出禁用成分苏丹红，违禁成分疑似来源于一款红色原料。该原料同时含有鳢肠（ECLIPTA PROSTRATA）提取物、印度楝（MELIA AZADIRACHTA）叶提取物和辣木（MORINGA OLEIFERA）籽油。检测报告显示，苏丹红IV高达1170000ppm，添加了该原料的化妆品检测结果为全部检出含有苏丹红国家药监局关于发布《化妆品中苏丹红I（CI 12055）等4种组分的测定》化妆品补充检验方法的公告（2025年第133号）（批准发布时间）l着色剂高分辨筛查93项l塑化剂26项l包材色素迁移快筛l农药残留55项l糖皮质激素117项l曲安西龙等124种激素类成分l抗感染类甲硝唑等120种成分l抗组胺类地氯雷他定等51种成分风险监测与评价重点关注：•易在化妆品中添加、可能对人体健康造成危害的物质•化妆品中易对儿童等重点人群造成健康危害的物质•化妆品原料或者包装材料可能带入，化妆品生产、贮存和运输过程中可能产生或者带入的风险物质•化妆品标准制修订工作需要涉及的项目•其他重点监测项目 生产端：“数字化”与“分级监管” 妆品企业全面增强主体责任意识，提升质量体系运行水平，提高企业关键岗位人员履职能力，优化企业质量安全管理水平和风险防控能力。将围绕质量体系文件的完整性、生产过程与注册备案资料载明 合规是起点。监管部门也将告别“一把尺子量到底”，转而推行“一企一策”的精准导航。 技术要求的一致性、原料使用的合规性，和关键岗位人员履职、质量体系自查、委托生产行为监督、产品放行制度执行等进行重点整治。广东省、广州市近年来多次开展化妆品生产企业质量提升项目 能力访谈间检查 生产端：“数字化”与“分级监管” l鼓励探索与生产场地同一质量管理体系的外设仓库产品放行管理要求。 现全链条追溯、防差错机制，是未来满足监管透明化要求的必要手段。 绿色生产不仅是社会责任，更是一种面向未来的差异化竞争优势，它重塑品牌价值，促进产业升级，推动产业迈向高端化与可持续增长。2026年1月12日国家药监局发布关于将《眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品中菌落总数限值》等18项标准制修订项目纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的公告（2026年第6号） 监管加严相关质控指标的限值要求 化妆品有害物质限值要求二噁烷（mg/kg)10 生产端：“数字化”与“分级监管” 最新法规要求 高风险严查，低风险松绑：监管部门依据企业质量管理体系、风险防控能力进行分级，合理配置监管资源。 化妆品生产端分级分类管理的本质，是从"一刀切 质量体系完善的企业将获得更快的审批和较低的监管频次，形成“良币驱逐劣币”的竞争优势，本质是精细化治理的体现。基石，以信用为纽带，以数据为支撑，实现了监管资源的最优配置和企业行为的正向激励。 监管要点 l分级管理：基于信用与合规的动态纵向划分 市场端：广告宣称的“透明化”与“去泡沫化” 自2026年2月起，在北京、上海、广东等6省市开展电子标签试点，为期3年；消费者扫码可查看全成分、检测报告等核心数据 影响 备案人名称、净含量、使用期限、安全警示语、儿童化妆品标志等核心信息；而全成分、执行标准编号、企业信息等可通过扫码电子标签获取。 “擦边球”的做法将被彻底堵死。对成本：降低了因法规更新、信息变更、印刷错误等导致的包材浪费，提高了市场响应速度。 市场端：广告宣称的“透明化”与“去泡沫化” l除祛斑美白、防晒、防脱发外，允许企业自主选择功效评价方法。l畅通新功效化妆品注册渠道，对新功效化妆品设置“即报即审”的专门通道。 l建立新功效化妆品注册申报前置咨询机制，适时调整化妆品分类规则与分类目录影响精准抗衰抗老 市场端：广告宣称的“透明化”与“去泡沫化” 2026年2月《直播电商监督管理办法》正式实施，平台、主 品牌自播成为主流，单纯的“流量玩法”失效。市场部门必须确保直播间的话术、详情页的描述严格符合备案信息，不得进行任何 监管要点形式的夸大或误导。 u“以网管网”：国家化妆品网络经营监测平台持续优化，对未经注册备案、非法添加、经营者自行配制等行为重点监测。 市场端：广告宣称的“透明化”与“去泡沫化” 化妆品第二批个性化服务试点扩展至15个省市，2025年10 将监管的科学性、企业的创新力与消费者的个性化需求紧密地联系在了一起，为整个美妆产业开辟了一条高质量发展的新路径。 监管要点u开放“简易调配”权限：允许试点企业在门店，对两种及以上已备案的普通化妆品（不包括儿童、眼部和用新原料的产品）进行小批量、简单的混 u豁免终产品备案：经现场调配产生的最终产品，无需再向药监局单独备案，大大简化了流程，让灵活服务成为可能。 u强调全程可追溯：要求企业必须建立完善的质量管理体系，确保每一件定制产品都能通过批号等方式追溯到源头。u打破地域限制：试点企业可以跨省开设服务门店，为全国性品牌布局铺平了道路。 展望 展望