康龙化成：2025年年度报告

康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 Pharmaron Beijing Co., Ltd. （北京市北京经济技术开发区泰河路6号1幢八层） 2025年年度报告 公告编号：2026-020 2025年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人Boliang Lou、主管会计工作负责人李承宗及会计机构负责人（会计主管人员）李承宗声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中涉及的未来发展计划等前瞻性陈述属于计划性事项，不构成公司对投资者的实质性承诺，敬请投资者注意投资风险。 公司在本报告“第三节管理层讨论与分析”中“十一、公司未来发展的展望”部分，详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以截至本报告披露日扣除公司直接 回购并 持 有的H股库存股（7,263,300股）后现有的总股 本1,830,020,328股为基数，向全体股东每10股派发现金红利2元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。如在分配方案披露至实施期间因新增股份上市、股权激励归属、股份回购等事项导致总股本发生变化的，则以未来实施分配方案的股权登记日的总股本为基数，按照分配比例不变的原则对分配总额进行调整。 目录 第一节重要提示、目录和释义.......................................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标...................................................................................................8第三节管理层讨论与分析...............................................................................................................12第四节公司治理、环境和社会.......................................................................................................44第五节重要事项................................................................................................................................73第六节股份变动及股东情况...........................................................................................................95第七节债券相关情况.......................................................................................................................103第八节财务报告................................................................................................................................104 备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告正文。 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 三、报告期内在巨潮资讯网上公开披露过的所有公司文件的原稿。 四、经公司法定代表人签名的年度报告正文原件。 五、在香港联交所网站披露的业绩公告。 六、其他相关材料。 以上备查文件的备置地点：公司证券事务部。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、其他有关资料 □适用不适用公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问□适用不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 □是否 公司报告期内经审计利润总额、净利润、扣除非经常性损益后的净利润三者孰低为负值□是否 存在股权激励、员工持股计划的公司，可以披露扣除股份支付影响后的净利润 公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益金额 六、分季度主要财务指标 单位：元 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）主营业务概览 公司是一家领先的全流程一体化医药研发服务平台，业务遍及全球，致力于协助客户加速药物创新，在中国、英国、美国和新加坡设有28个研发中心和生产基地，提供从药物发现到药物开发的全流程一体化药物研究、开发及生产服务。公司持续通过纵横两个方向着力提升服务平台的协同效应，不断投入建设新的服务能力，提高管理效率，以满足市场和客户的需求。纵向上，通过加强同一学科在新药研发不同阶段的协同效应，实现无缝对接。横向上，通过加强不同学科在新药研发同一阶段的协同合作，提升学科专业水准，丰富服务内容，推动学科间的相互转化。公司构建了小分子药物、大分子药物和细胞与基因治疗等多疗法、全流程一体化的服务平台，康龙化成致力于成为多疗法的药物研发服务全球领军企业。同时，公司的全流程一体化服务平台亦进一步加强国际化的建设，从而能为客户提供跨学科、跨区域和跨国界的协同服务方案，以充分利用公司全球的科研人才网络和满足客户对地域的战略需要。公司的实验室服务、CMC（小分子CDMO）服务、临床研究服务、大分子和细胞与基因治疗服务四大业务平台业务主要覆盖如下服务业务： 1、实验室服务 公司的实验室服务主要包括实验室化学和生物科学服务，服务项目涵盖小分子化学药、寡核苷酸、多肽、抗体、抗体偶联药物（ADC）和细胞与基因治疗产品等。 实验室化学是公司发展的起点和重要组成部分，实验室化学服务包括药物化学、合成化学、生物有机化学、分析及纯化化学和计算机辅助药物设计（CADD）等业务，为客户提供化合物库的设计与合成、苗头化合物发现、先导化合物合成及优化、生物有机小分子（核苷、脂肪、糖、多肽，以及有关的共轭偶联物）合成、手性及非手性分离及纯化等不同的实验室化学服务。 生物科学服务包括体内外药物代谢及药代动力学、体外生物学和体内药理学及药物安全性评价等服务。公司的生物科学服务为客户提供包括靶点确认、结构生物学、构效关系研究、候选化合物确认、成药性研究等药物研发服务。 2、CMC（小分子CDMO）服务 公司经验丰富的CMC（小分子CDMO）团队为客户提供包括原料药工艺开发及生产、材料科学/预制剂、制剂开发及生产和分析开发在内的全流程服务，以支持客户小分子化学药、寡核苷酸、多肽、连接子（linker）和毒性分子（Payload）等不同类型产品的工艺开发和生产需求。工艺开发及生产团队可以提供包括发现及开发高效和绿色的合成工艺路线、优化现有合成路线及放大工艺在内的各项服务，满足客户临床前和各阶段临床研究以及商业化生产需求；材料科学/预制剂团队主要为晶型筛选、工艺开发及早期配方开发提供服务；制剂开发团队设计、修改及制备口服配方以切合临床前、临床及商业需求；分析开发团队就原料药及药品的工艺开发及制造提供全面的分析测试支持服务。 公司CMC（小分子CDMO）服务主要是在药物开发阶段向制药企业提供化学、制剂工艺开发及生产等服务，目前已覆盖临床各阶段的工艺研发和商业化阶段生产的需求。公司的cGMP原料药及药品生产设施符合资格生产产品以支持美国、中国及欧盟等全球市场的临床试验。公司的质量保证体系遵循人用药品注册技术要求国际协调会会议指引（ICHGuidelines），并支持符合FDA、NMPA及EMA颁布的原料药及药品开发和生产规定，亦可以为客户在美国、欧盟及亚洲进行监管备案及cGMP审核编制完整的监管数据包及文件提供支持。 3、临床研究服务 公司的临床研究服务包括海外临床研究服务和中国临床研究服务。 海外临床研究服务专注于放射性标记科学及早期临床试验服务。公司的放射性标记科学服务通过帮助客户合成碳14及氚放射性标记化合物，以研究各类化合物在人体内的吸收、扩散、代谢与排泄，加速客户的临床开发进程。此外，公司通过位于美国马里兰州拥有96个床位的独立早期临床研发中心和分析中心为客户提供包括综合性首次人体试验，疫苗开发/感染挑战试验，综合性碳14药物吸收、分布与排泄实验，TQT/心脏安全性以及跨种族桥接实验等临床试验服务。公司在美国加强了临床运营、数统、药物警戒和FDA法规注册申报服务，更好地助力中国客户将产品推向全球市场、以及海外客户将产品带入中国市场。 中国临床研究服务由临床试验服务和临床研究现场管理服务组成，全面覆盖国内临床研究不同阶段的各项服务需求。其中，临床试验服务主要包括：监管及法规注册、医学事务、医学监察、临床运营、数据管理及统计分析、生物样本分析、药物警戒及定量药理等；临床研究现场管理服务包括CRC服务、医院调研与甄选、SSU快速启动、受试者招募与管理、质量保证与培训、上市后研究等。公司全面推进数字化技术及人工智能（AI）工具在多个业务领域的应用，涵盖现场管理、临床运营、注册、医学、数据管理、生物统计、药物警戒、医疗器械研发、患者管理等核心业务环节，提升临床服务的质量和效率，以及数字化产品研发和交付能力。 公司在中国和美国开发建设的生物分析平台，可支持全球各地的小分子和生物药临床实验的生物分析工作。此外，公司在国内外搭建的临床研究服务平台与公司临床前业务深度融合，可同时在中国、美国或欧洲为客户的候选药物向监管机构提交IND申请，构建临床开发服务一体化平台。 4、大分子和细胞与基因治疗服务 公司的大分子和细胞与基因治疗服务包括大分子药物发现及开发与生产服务（CDMO）和细胞与基因治疗实验室服务及基因治疗药物开发与生产服务（CDMO）。 大分子药物发现服务包括大分子药物质粒设计、细胞筛选、目标大分子表达和纯化、目标大分子分析方法的开发及其对产品的分析鉴定，主要服务于研发早期阶段课题对细胞及蛋白包括单抗的各类需求。 大分子药物开