2026年医疗机构中药制剂市场分析

时间：2026年3月 目 录c o n t e n t s 01 医疗机构中药制剂基本概念 医疗机构中药制剂市场基本情况 02 03 医疗机构中药制剂中心建设情况 医疗机构中药制剂发展趋势 PART 医疗机构中药制剂基本概念 医疗机构中药制剂的定义与分类 医疗机构制剂，通常简称为院内制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要，经批准而配制市场上没有供应的、自用的固定处方制剂。 院内制剂包括医疗机构化药制剂和医疗机构中药制剂，医疗机构中药制剂又分为传统中药制剂和非传统中药制剂。传统中药制剂指采用传统工艺配制的、以传统用药途径给药的传统剂型，要求其药用物质基础与传统中药相比未发生变化。化学制剂与普通中药制剂应经所在地省级药监部门批准并依法取得制剂批准文号；仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药监部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。 医疗机构中药制剂的定义与分类 ●医疗机构中药制剂的剂型丰富多样，主要可分为传统剂型和现代改良剂型两大类传统剂型。 ●传统剂型包括固体、半固体和液体三种物理形态。固体剂型涵盖丸剂、散剂、丹剂、锭剂等，这类剂型通常由中药饮片直接粉碎或经简单提取后制成，具有制备工艺简单、稳定性好、便于储存和携带的优点。半固体剂型以膏滋、膏药为代表，适合外用药和慢性病的长期调理。液体剂型则主要包括汤剂等，其特点是吸收快、起效迅速，能够根据患者个体情况灵活调整配方。 ●现代改良剂型是传统中医药与现代制药技术结合的产物，包括颗粒剂、胶囊剂、酒剂和酊剂等。颗粒剂由中药饮片经水提取后浓缩干燥制成，既保留了汤剂的特点，又克服了汤剂不易保存的缺点。胶囊剂则将药粉装入胶囊壳中有效掩盖药物的不良气味，提高患者依从性。酒剂和酊剂利用乙醇的溶解和防腐特性，特别适合提取某些特定有效成分，并具有较长的保质期。这些剂型的发展充分展现了院内制剂在继承传统基础上的创新能力。 现代改良剂型 传统剂型 丸剂·散剂·丹剂·锭剂 医疗机构中药制剂的特点 配制管理严格 针对性强 疗效肯定 销售渠道 品种空缺 医疗机构必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。同时，申请医疗机构制剂还需要进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理学研究等。 中药医院制剂大多是疗效确切的汤剂处方，经系统研究后开发成某一保证原有疗效又使用方便的制剂，如开发成颗粒剂、合剂等，使用方便、便于服用、患者依从性也会提升。 医疗机构制剂是根据医疗机构内部的临床需求而配制的，因此具有很强的针对性。它们能够解决一些特定疾病或症状的治疗需求，为患者提供更精准的治疗方案。 仅限于本医疗机构内部使用，不得以任何形式流通到其他医疗机构或药品销售渠道 必须是市场上没有供应的品种 医疗机构中药制剂的特点 院内制剂与普通药品的差异性对比： 我国部分省、自治区及直辖市医疗机构中药制剂调剂品种采用两种方式： 01：通过遴选确定省内中药制剂调剂目录，并对调剂品种实行动态管理，不定期或定期发布调剂品种目录；02：明确调剂条件，达到条件即可按照相应程序进行调剂｡ PART 医疗机构中药制剂市场基本情况 医疗机构中药制剂领域政策演进过程 据不完全统计，国家已颁布25项相关的政策支持鼓励医疗机构制剂的发展。我国医疗机构制剂的发展历程可大致分为起步阶段（2001-2009年）、成形阶段（2010-2018年）与发展阶段（2019年至今）。 发展阶段（2019年至今） 2019年后我国鼓励支持创新药的发展，《关于促进中医药传承创新发展的意见》提出加快构建符合特征的中药注册审评证据体系，加快中药新药审批。自主定价、医保支持、优化医疗机构中药制剂注册管理、来源于医疗机构制剂的中药新药满足相关条件后可不开展非临床有效性研究等一系列政策大力推进了医疗机构制剂的发展。 成形阶段（2010-2018年） 起步阶段（2001-2009年） 进入2010年后，对医疗机构制剂提出了更高的标准，其中《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》就明确提出医疗机构中药制剂的临床研究应注重安全性评价；2018年完善了医疗机构制剂跨省调剂的申请审批程序和要求，这使医疗机构制剂调剂使用范围扩大、审批流程加快及各方责任明晰。 相关政策包括医疗机构配制的基础设施、人员管理要求，再到配制监督和注册申请相关法规逐步出台。如《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》对医疗机构制剂的机构与人员、房屋与设施、设备、物料、卫生、文件、配制管理、质量管理与自检、使用管理等方面做出了相关规定。 医疗机构中药制剂发展的价值 由于其生产规模相对较小，流通环节简化，省去了大量中间环节和营销费用，价格通常低于同类上市药品，有利于减轻患者经济负担，提高患者临床用药的可及性｡对于一些疗效确切､不良反应少的医疗机构中药制剂完全可以在做好患者跟踪反馈的基础上，扩大使用范围，便捷异地患者用药途径｡ 加强医疗机构中药制剂调剂使用可以增加医疗机构经济效益｡调出医院提高了本院的经济效益，有助于解决医疗机构成本与价格倒挂而限制院内制剂发展的问题，以甘肃省为例，医疗机构中药制剂全省调剂使用后，随着院内中药制剂使用量的增长，省直院内中药制剂年销售额在2016至2020年增长了73.2%，全省调剂使用销售额约1000万元｡ 促进向新药转化｡医疗机构中药制剂与临床需求紧密结合，具有深厚的临床应用基础。许多疗效确切的院内制剂经过长期验证后，最终发展成为国家批准的新药（六味五灵片、荆银颗粒、三九胃泰、正天丸等）。同时，加强医疗机构中药制剂在特定范围内流通，增强医疗机构制剂调剂使用可激发医疗机构中药制剂的研发热情，促进疗效好的院内制剂向中药新药转化｡ 医疗机构中药制剂市场情况 基于公开数据统计显示，截至2024年，全国院内制剂注册及备案品种总数已逾3.3万余种，中药制剂占比逾60%（约2万种），年产值规模约85~90亿元，受医保覆盖和政策支持推动，2020—2024年复合增长率约8%；医疗机构制剂室数量约3800家，其中具备中药制剂生产资质的约2200家（占58%）；服务患者人次年均1.2亿人次，基层医疗机构使用占比提升至35%（2020年仅18%）。 我国院内中药制剂发展呈现出规模庞大但发展不均衡的特点，按注册品种数量划分为6个区域，其中华东占比最大约28%，其次为西南20%。地域分布上，山东、四川、广东、江苏等中医药大省的中药制剂占比显著高于其他地区。 医疗机构中药制剂供应链情况 医疗机构中药制剂供应链，是围绕中药制剂研发、配制、使用、流通形成的“药材—饮片—辅料—生产—质控—配送—临床应用—追溯”全链条体系，是保障院内制剂安全、有效、稳定、可及的核心支撑，也是中医药“医、药、产、研”协同的关键载体。 上游：原料与辅料供应 中游：生产配制环节 下游：物流与临床使用 •核心为中药饮片、中药材、中药提取物、辅料、包装材料。•供应主体：道地药材基地、规范化饮片企业、具备毒性/贵细炮制资质企业、药用辅料生产企业。•关键要求：药典标准、炮制规范、溯源可查、批批检验。 •配送：医院药库直发、医共体统一配送、第三方医药物流。•终端：本院临床使用、医联体/医共体调剂使用、区域共享、跨境试点使用。 •两种模式：①医院自有制剂室配制（传统主体，常见于小批量、多品种，目前大规模的医院也呈现自有特点）；②委托CDMO/受托生产（趋势主流，由符合GMP/GPP条件企业规模化、标准化配制）。•服务内容：前处理、提取、浓缩、成型、灭菌、包装。 贯穿全链：质量与追溯 •覆盖原料入厂、过程控制、成品检验、留样、储运、使用、不良反应监测。•依托信息化系统实现全批次、全环节、可追溯。 随门诊量、季节、专科需求波动，排产灵活度要求高。 从药材产地到患者使用，来源可查、去向可追、责任可究。 PART 医疗机构中药制剂中心建设情况 医疗机构中药制剂中心建设合作方式 医疗机构中药制剂中心是解决中小医院制剂产能不足、提升质量标准、促进成果转化的核心载体，目前已形成政府引导、院企协同、区域共享的多元建设格局。 一、院企合作（主流模式） 医疗机构中药制剂中心建设合作方式 二、医联体/区域协同模式（目前占比较低，但未来会有所提升） 跨区域合作型：如粤澳医疗机构中药制剂中心，内地医院与澳门药企合作，推动中药制剂跨境流通，是首个内地与境外合作的大型制剂中心。 县域医共体型：依托县级中医院建设中心，覆盖乡镇卫生院与村卫生室，实现“基层开方、县级审配、物流配送”闭环，如安溪县中医院联盟服务33家医疗机构。 牵头医院统筹型：由三甲中医院牵头，联合区域内10—30家医疗机构共建共享中心，统一采购、生产、配送，如邹城市中医院智慧共享中药房服务21家医院。 三、政府主导型（占比10%） 由政府投资建设，委托公立医疗机构运营，服务区域内所有医疗机构，如广安门医院中药产业园区（建筑面积7.1万平方米），政府投资12亿元. 特点：公益性为主，收费标准由政府指导价，覆盖基层医疗机构比例达100%，主要解决偏远地区制剂可及性问题 医疗机构中药制剂中心核心要求 一、核心功能要求 二、功能分区原则 •单向流设计：原料→炮制→提取→制剂→质检→成品，避免交叉污染•三区分离：生产区、辅助区、生活区严格分开，不得同楼设置中国政府网•风险管控：高风险操作（如粉碎、过筛）设置负压，产尘操作独立房间 医疗机构中药制剂中心核心要求 二、核心设备配置清单（按功能区） 2.制剂成型设备（按剂型） 固体制剂：粉碎机、混合机、制粒机、压片机、胶囊填充机、包衣机（适合片剂、胶囊、颗粒）液体制剂：配料罐、乳化机、灌装机、贴标机、灯检设备（适合口服液、糖浆、洗剂）半固体制剂：软膏机、栓剂模、巴布剂生产线（适合软膏、栓剂、贴膏）特殊剂型：丸剂机（水丸/蜜丸）、滴丸机、冻干机（高端中心配置） 医疗机构中药制剂中心核心要求 二、核心设备配置清单（按功能区） 3.质量控制关键仪器 理化检测：高效液相色谱仪（HPLC）、气相色谱仪（GC）、紫外分光光度计、溶出度仪、水分测定仪微生物检测：生物安全柜、培养箱、高压灭菌器、菌落计数器、无菌检查设备辅助设备：电子天平（0.1mg精度）、pH计、电导率仪、TOC分析仪、澄明度检测仪 4.智能化升级设备 自动配料系统：精准称量，减少人为误差，提高效率在线监测系统：提取过程实时监控温度、压力、浓度，自动记录机器人码垛：成品自动包装、码垛，降低劳动强度WMS系统：仓储智能管理，自动预警效期、库存不足 医疗机构中药制剂中心代表性项目 一、国家级示范中心 医疗机构中药制剂中心代表性项目 广东省中西医结合医院+中天药业（南海制剂中心） •模式：院企合作，医院出技术/处方，企业出资金/场地/设备•成效：服务珠三角120+家医疗机构，年配制能力5000万剂，成本降低40%，获省级验收优秀评级。 西南医科大学附属中医院区域制剂中心（川渝滇黔标杆） •规模：10000㎡生产中心，自动化提取浓缩线+智能化生产线•特色：聚焦中药分离提纯核心技术，实现从研发到量产无缝衔接，获央媒聚焦报道。 永州区域制剂中心（湖南） •验收标准：GPP标准打造，智能化空调净化系统，精密仪器齐全，获省级验收高标准通过•服务：覆盖永州市11个县区，统一质控配送，解决基层“配不了、配不好”问题 三、创新CDMO模式 北京春风药业中药制剂CDMO共性技术中心 模式：为多家三甲医院提供制剂委托配制服务，共享GMP产能 成效：成立1年落地230个项目，稳定生产66种院内制剂，友谊医院慢性咽炎制剂产能提升3倍 PART医疗机构中药制剂发展趋势 医疗机构中药制剂发展存在的问题 调研发现院内制剂品种授权专利比例很低，基本在10%以下。由于当前市场主体机构缺乏专利保护和管理的意识，医疗机构中药制剂的知识产权主体规定不明确，实际申请比例或进行新药转化的比例很低。 现行政策对院内