欧洲生物制药业衰落：一个警示故事
欧洲生物制药业曾一度引领世界，但在 20 世纪 80 年代开始衰落。主要原因在于政府实行的政策削弱了研发和创新激励，例如严格的药品价格控制、积极的价格谈判策略以及限制生物技术研究和创业的法规。这些政策导致欧洲的创新能力和投资减少，最终使得美国成为全球生物制药业的领导者。
价格控制的影响
- 欧洲国家从 20 世纪 80 年代开始实施多种药品价格控制工具，包括国际参考定价系统、以成本为中心的健康技术评估、全球处方预算、利润控制以及限制高价药品在医院使用的规则。
- 这些政策导致欧洲药品价格相对于美国系统性较低，例如美国药品价格是比利时、法国、德国等欧洲国家的 320% 至 333%。
- 欧洲患者的后果是延迟获得新疗法，健康结果受损，研发投资减少，高价值的制药工作岗位流失。
- 从监管批准到付款人覆盖的时间，在 27 个欧盟国家中有 25 个比美国长；在 27 个欧盟国家中有 22 个，新型治疗的中位延迟超过一年。
- 研究表明，这些政策导致欧洲制药公司研发投资减少，与美国公司相比，1986 年至 2004 年间欧洲少了 46 种新药和 1680 个研发工作岗位。
美国生物制药业领导力的基础
- 美国生物制药业的领导力主要归功于其支持创新的政策环境，包括世界一流的科研机构、创新的药品监管框架和强大的知识产权保护制度。
- 美国拥有强大的科研机构，例如国家卫生研究院 (NIH) 和国防高级研究计划局 (DARPA)，为生物制药创新提供了强大的支持。
- 美国实施了有利于创新的立法，例如 Bayh-Dole 法案、孤儿药法案和处方药用户费法案 (PDUFA)。
- 美国对知识产权的保护制度为制药公司提供了时间限制的市场独占权，帮助他们收回研发成本并支持持续投资。
当前美国政策的失误
- 美国目前正在考虑或已经实施了一些政策，这些政策将削弱其创新生态系统，包括减少联邦研究资金、扩大价格控制、削弱知识产权保护以及削减联邦对基础研究的资金。
- 《通货膨胀削减法案》导致风险投资下降，小分子研发项目被取消，新药开发速度减慢。
- 最惠国 (MFN) 定价将导致美国进口其他国家的价格控制，削弱创新激励并损害患者。
- 制药关税将使美国消费者药品价格上升，并可能导致外国报复，削弱创新体系。
- 削减 NIH 资金将削弱美国生物制药能力，减少科学劳动力，破坏创新管道，并削弱国家应对健康紧急情况的能力。
建设性的政策替代方案
- 扩大公私合作伙伴关系 (PPP) 可以加速技术创新，并加强美国生物制药的研发和制造。
- 美国应投资于先进制造，支持国内产能，并鼓励其他国家更公平地分担创新药品的成本。
欧洲努力重新获得生物制药领导地位
- 欧洲正在通过一系列政策改革和投资计划来提高其竞争力，例如“选择欧洲”运动、德国的医疗改革法案以及法国的医疗创新 2030 计划。
- 欧洲国家正在增加研发投资，简化监管流程，并加强知识产权保护。
结论
美国必须吸取欧洲的教训，避免采取削弱创新激励的政策，以保持其在生物制药领域的领导地位。美国应继续支持创新，投资研发，并保护知识产权，以确保患者能够及时获得创新和负担得起的药品。
