莱美药业：2025年年度报告

2025年年度报告 2026年3月 2025年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人梁建生、主管会计工作负责人赖文及会计机构负责人（会计主管人员）谭晓莉声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司存在行业政策、药品降价、产品质量安全、技术开发、对外投资等风险，敬请投资者注意阅读“第三节管理层讨论与分析”之“十一公司未来发展的展望”中“可能面对的风险”中对公司风险提示的相关内容。 本报告中涉及未来计划等前瞻性描述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 截至报告期末，母公司未分配利润-480,115,968.77元，故公司2025年度计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义.......................................................................................................................1第二节公司简介和主要财务指标...................................................................................................................3第三节管理层讨论与分析...............................................................................................................................6第四节公司治理、环境和社会.......................................................................................................................27第五节重要事项................................................................................................................................................44第六节股份变动及股东情况...........................................................................................................................61第七节债券相关情况........................................................................................................................................68第八节财务报告................................................................................................................................................69 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、其他有关资料 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问□适用☑不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是☑否 公司报告期内经审计利润总额、净利润、扣除非经常性损益后的净利润三者孰低为负值 六、分季度主要财务指标 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用☑不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用☑不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 ☑适用□不适用 单位：元 ☑适用□不适用 其他符合非经常性损益定义的损益项目系本报告期代扣代缴个人所得税手续费返还及安置重点人群享受税收优惠。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用☑不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）主要业务 公司主要业务为医药制造，公司产品品种丰富，结构合理，公司主要产品为化药，涵盖特色专科类（主要包括抗肿瘤药、消化系统药、肠外营养药）、抗感染类等。公司重点品种纳米炭混悬注射液（卡纳琳），系首家获得CFDA批准的淋巴示踪剂，卡纳琳连续四年获得“中国化学制药行业原研药、专利药优秀产品品牌”、连续两年获得“中国化学制药行业其他各科用药优秀产品品牌”、获得“制造业单项冠军产品（2019-2021年）”、获得“2021年中国产学研合作创新与促进奖”等多项荣誉称号，2025年“纳米炭混悬注射液”入选重庆市首批未来产业标志性产品。该产品具有良好的淋巴趋向性，达到淋巴示踪的目的；还可作为药物载体，将药物载入淋巴系统，达到淋巴靶向治疗的目的。 此外，公司主要产品还包括盐酸克林霉素注射液、注射用艾司奥美拉唑钠、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、头孢泊肟酯干混悬剂、注射用盐酸纳洛酮、注射用磷酸氟达拉滨等。 （二）经营模式 1、研发模式 公司建立了多层次的科研创新体系，从短期、中期、长期三个维度来构建公司后续核心品种。短中期内，公司积极引进优质项目及创新技术，通过战略合作、股权投资、权益引进等方式筛选符合公司发展需要的潜力产品和技术。公司技术中心继续开展新药仿创科研工作，结合市场及公司实际情况重点开展优势细分领域产品开发工作，进一步丰富公司细分领域产品组合，提升公司在该领域竞争力。中长期内，公司坚持自主研发创新的路径，重点推进子公司瀛瑞医药开发的卡纳琳后续升级产品，如纳米炭铁等；并积极协助推进参股公司康德赛自主研发细胞免疫疗法和其他个性化创新医疗技术等产品开发工作。 2、生产模式 公司严格按照相关规定要求组织生产，确保药品质量和药品的安全性及有效性。公司生产部负责制定生产计划，保证生产操作过程符合法律法规要求，对生产过程负责。公司质量部负责药品生产全过程的质量监督，对原辅料、半成品和成品进行质量检验，确保生产药品符合质量标准。公司采供部负责原材料和包装物的准备工作，确保满足生产计划的要求。 3、采购模式 公司的采购工作主要由采供部负责，采购与公司生产相关的物料，主要包括原材料、包装材料等物料。采供部根据生产部的年度及月度生产计划制定采购计划，发生采购需求时，以前期的市场调查为基础，通过报价、询价、比价等谈判方式，在符合要求的供应商名单里筛选并确定采购单位，签订采购合同。采购员对采购合同执行的各个环节进行严密的跟踪、监督，从供应商确认订单、发货、到货、检验、入库以及使用情况等，实现全过程管理。 4、销售模式 公司主要业务为药品生产及销售，根据产品特性设立了新业务事业部和化药事业部。新业务事业部负责全面推广重点产品卡纳琳、新引进产品销售工作，化药事业部主要负责推广公司特色专科类和抗感染类等普药类产品。公司销售团队与国营、国资和上市的大型商业公司合作，销往医院及各级销售终端。为顺应医药行业政策改革的趋势，公司加大对重点产品的市场推广力度，不断提升相关产品市场占有率和品牌影响力，持续优化产品结构，加强对终端市场的掌控力，深入有序地开展市场拓展活动。 （三）报告期内业绩驱动因素 公司2025年营业收入77,568.62万元，较上年同期下降2.5%，归属于上市公司股东的净利润为-13,470.53万元，报告期内，由于公司部分品种销量、销售价格同比下降，导致公司营业收入同比有所减少；同时公司持续研发投入以丰富公司产品管线及计提无形资产减值准备等，相应影响经营性利润。 报告期内，公司继续聚焦优势细分领域，巩固公司拳头产品卡纳琳在相关领域的优势领先地位；保持新品持续引进，加快对已引入新品的上市转换；通过加快高质量仿创新产品研发和技术引进，扩增仿制药业务；加大自主创新力度，推动公司健康持续发展。 二、报告期内公司所处行业情况 莱美药业是一家集医药产品研发、生产、销售于一体的国家技术创新示范企业，根据国家统计局的《国民经济行业分类》，公司所处行业为医药制造业（分类代码：C27）。 医药制造业是我国国民经济的支柱产业之一，是构建我国医疗卫生体系的重要基础，也是关系民生和社会安定的重要行业。近年来，生物医药作为国家战略性新兴产业的定位持续强化，更是新质生产力的关键组成部分，在人口老龄化加剧、慢性病发病率上升、医疗需求升级的基础上，叠加2025年跨部门政策协同赋能、数智化转型规模化落地及全球化布局深化，行业继续保持稳健增长态势。2025年我国医药制造业高质量发展进程持续提速，在创新药全链条政策支持、数智技术深度渗透、产业生态系统性重构的多重作用下，行业已从规模扩张向质量效益转型、从价格竞争向价值竞争跨越，呈现出创新集群爆发、数智赋能增效、政策精准引导的鲜明特征。 （一）医药制造行业基本情况 1、市场规模和结构性分化格局 2025年，中国医药制造业整体保持稳健增长，但结构性分化持续加剧，产业加速向高质量发展转型，细分板块动能差异构成行业核心发展格局。创新药板块成为核心增长引擎，依托前沿技术突破与商业化能力升级，展现出强韧性，国产创新药全球认可度持续提升，对外合作与授权成为新的价值增长极；仿制药板块受集采常态化、同质化竞争挤压，增长承压，行业洗牌加速，头部企业凭借综合优势聚拢市场份额，中小药企向特色化领域转型突围；原料药与CDMO板块受益于全球产业链重构及创新药研发外包需求释放，保持良性发展，成为链接全球创新资源与产能供给的核心纽带。 2、行业深度变革阶段特征 当前医药制造业已迈入技术迭代驱动、全球资源配置、产业生态重构的深度变革期，多维度突破重塑行业发展格局。创新端完成从跟随式创新向源头创新的关键跨越，前沿技术布局持续深化，研发管线不断丰富，叠加研发外包服务全周期赋能，行业创新生态日趋成熟，创新活力持续释放。产业端在政策引导与市场竞争双重驱动下，结构升级与洗牌并行，仿制药企业普遍推行“高端仿制药+创新药”双轮战略，头部企业通过并购整合、商业合作完善产业链布局，行业集中度稳步提升。技术端数智化转型全面渗透，智能化技术深度应用于生产管控、研发设计等环节，推动行业效率与质量管控水平迭代升级，重构核心竞争力。全球化端实现从产品出海向生态出海的进阶，国产医药产品与技术深度融入全球产业链，海外市场成为行业增长的重要补充极。 3、行业弱周期属性与分化特征 医药制造业因需求刚性呈现显著弱周期属性，但2025年受多重因素叠加，子行业周期分化特征凸显。政策周期层面，集采规则向“质量+效率”优化，对行业竞争格局形成长效影响，具备合规运营与成本管控能力的头部企业实现稳健发展；医保政策虽对创新药商业化节奏有阶段性扰动，但临床需求刚性为行业长期增长筑牢根基。研发周期层面，创新研发投入加码成为行业共识，而研发高投入