hcdx脑机接口博睿康植入式脑机接口获批上市中国率先实现脑机接口临床商用

国家药监局批准博睿康的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册，为全球首款获批的侵入式脑机接口三类医疗器械，标志着中国率先实现该领域从科研到临床商用的闭环落地。

2023年10月，博睿康的NEO（微创硬膜外脑机接口）在首都医科大学宣武医院完成首例植入；2024年8月，产品进入国家药监局创新医疗器械特别审查通道；2025年5月起，在全国11家医院启动多中心注册临床试验，创下78天完成32例临床试验的行业纪录。患者抓握功能改善率达100%，部分患者出现神经重塑迹象，且未见医疗器械相关严重不良事件，初步验证了硬膜外微创植入路径的安全性和长期使用可行性。

截至2025年，上海已有3款侵入式产品进入国家创新医疗器械特别审查程序，1款侵入式产品进入美国食品药品监督管理局突破性疗法审批通道。随着NEO产品上市，脊髓损伤患者将率先受益，而癫痫、中风、渐冻症等疾病的治疗方案也在加速研发。根据上海的产业规划，到2027年前，5款以上侵入式脑机接口产品有望完成医疗器械型检和临床试验，让失语、瘫痪等患者恢复部分语言和运动功能。