MAIA生物技术股份有限公司美股招股说明书（2026年3月2日版）

核心观点

MAIA Biotechnology, Inc. 是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发靶向免疫疗法用于治疗癌症。其领先资产为 Ateganosine（THIO），一种具有双重作用机制的候选药物，结合了端粒靶向和免疫原性。THIO 正在开发中，用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC），这是一种严重的疾病，2024 年美国新增病例超过 23.5 万例，死亡人数超过 12.5 万例。公司正在进行的 II 期临床试验（THIO-101）评估 THIO 在 NSCLC 患者中的活性，并与 Regeneron 的免疫检查点抑制剂 Libtayo®（cemiplimab）序贯联合使用。THIO-101 的中期数据显示，与标准护理相比，THIO 的疾病控制率（DCR）高达 100%，远超标准护理的 DCR（53-64%）。基于 THIO-101 的临床数据，公司计划于 2026 年在美国寻求 Ateganosine 的加速批准，并已启动名为 THIO-104 的 III 期关键性试验，以评估 Ateganosine 与免疫检查点抑制剂序贯联合使用在 NSCLC 患者中的疗效。

关键数据

• NSCLC 发病率：美国 2024 年 NSCLC 新增病例超过 23.5 万例，死亡人数超过 12.5 万例。全球每年 NSCLC 发病率超过 220 万例，死亡率超过 180 万例。
• THIO-101 临床试验：该试验评估 THIO 与 Libtayo® 序贯联合使用在 NSCLC 患者中的疗效。截至 2023 年 10 月，该试验已招募 29 名患者，并显示出积极的疗效和安全性数据。
• THIO-104 临床试验：该试验评估 THIO 与免疫检查点抑制剂序贯联合使用在 NSCLC 患者中的疗效。该试验计划招募最多 300 名患者，并于 2025 年 12 月开始给药。
• Ateganosine 的作用机制：Ateganosine 通过 telomerase 识别并结合到癌细胞端粒的结构中，创建一个错误的结构，导致端粒空间结构的破坏。这导致 Ateganosine 修饰的端粒结构解开，被识别为 DNA 损伤，癌细胞死亡。

研究结论

MAIA Biotechnology, Inc. 的 Ateganosine 具有治疗 NSCLC 的潜力，其独特的端粒靶向和免疫原性作用机制使其区别于其他可用的癌症疗法。公司正在进行的临床试验数据支持 Ateganosine 的加速批准，并计划扩大其在其他癌症适应症中的开发。然而，投资 Ateganosine 涉及高风险，投资者应仔细考虑风险因素，包括临床试验结果的不确定性、竞争和监管挑战。