泽璟制药机构调研纪要

调研日期: 2026-02-02 苏州泽璟生物制药股份有限公司成立于2009年,是一家致力于创新药物研发和生产的公司。公司位于江苏省昆山国家高新区,拥有五个子公司,包括美国Gensun生物制药公司、上海泽璟医药技术有限公司、苏州泽璟生物技术有限公司、泽璟制药(浙江)有限公司和泽璟控股有限公司。公司的目标是成为肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等领域新药研发和生产的领军企业之一。公司的市场策略是面向全球,聚焦中国,研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物,满足国内外巨大的医药市场需求。公司的丰富新药产品线是其成功的保障。泽璟制药已成功建立了两个特色核心技术平台,即精准小分子药物研发及产业化平台、复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台。依托这两个技术平台,公司开发了丰富的小分子新药与重组蛋白新药的产品管线,覆盖多种癌症和血液肿瘤以及出血、免疫炎症性疾病、肝胆疾病等多个治疗领域。公司已承担多项国家级和省级科技项目,并拥有205项专利申请,其中96余项获得了授权。公司的三个新药研发中心分别位于江苏昆山、上海张江和美国加州。公司的昆山总部已建成化学药物口服固体制剂GMP生产车间和重组蛋白质药物GMP生产车间,并已获得药品生产许可证。 Q1、请介绍一下公司与艾伯维就ZG006的合作情况? 公司与艾伯维就ZG006的全球开发及商业化达成战略合作与许可选择权协议。根据协议,艾伯维获得ZG006在大中华区(为本协议之目的,包含中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区)以外地区独家开发与商业化权利,而泽璟将保留在大中华区ZG006 的开发与商业化权利。 根据协议,泽璟将获得1亿美元的首付款,及基于临床进展的近期里程碑付款和与许可选择相关的付款最高6,000万美元;如艾伯维行使许可选择权,泽璟还有资格获得最高达10.75亿美元的里程碑付款,并就包含ZG006的产品在大中华区以外的净销售额收取从高个位数到中双位数的阶梯式特许权使用费。目前,公司已收到艾伯维支付的1亿美元的首付款。 艾伯维作为一家全球性的制药企业,本次合作预计将支持ZG006在多个适应症领域拓展国际市场,并为全球患者提供更多治疗选择。此次合作还预计将进一步提升公司的创新形象和国际影响力。 Q2、请介绍公司注射用ZG006的临床数据和进展? 目前,公司在积极推进注射用ZG006单药和联合用药治疗小细胞肺癌、神经内分泌癌等的临床试验,包括ZG006治疗广泛期小细胞肺癌(3线及以上)的关键临床试验,以及ZG006治疗广泛期小细胞肺癌 (2线)的III期临床试验等。 在针对晚期小细胞肺癌三线及以上治疗的II期剂量优化临床试验中,ZG006展现出显著的疗效及良好的安全性。在10mg每两周一次及30mg每两周一次两种给药剂量下,该药物均呈现出显著的ORR、mPFS、DoR数据及良好的OS趋势。在推荐剂量10mg每两周一次组中,最佳ORR为60.0%,确认ORR为53.3%,mPFS达7.03个月,6个月及12个月OS率分别为83.2%及69.1%。此外,ZG006在二线及以上治疗的晚期神经内分泌癌(NEC)患者中亦展现出显著的疗效,尤其在DLL3阳性NEC患者中疗效表现突出。具体而言,在推荐治疗剂量30mg每两周一次组中,全人群的确认ORR为38.5%,DLL3阳性(≥50%的肿瘤细胞呈现任意强度染色)患者的确认ORR达66.7%。 Q3、请介绍一下公司注射用ZG005的临床数据和开发进展? 在I/II期临床试验中,ZG005展现出良好的疗效与安全性。在二线及以上宫颈癌患者的20 mg/kg Q3W给药方案中,ZG005实现了40.9%的确认ORR、68.2%的疾病控制率(DCR),mPFS超过11个月,且耐受性良好。在ZG005联合紫杉醇+铂类±贝伐珠单抗的 一线晚期宫颈癌研究中,早期临床数据同样显示良好疗效、安全性及耐受性。与此同时,ZG005在一线晚期HCC及神经内分泌癌领域的早期研究亦体现出令人鼓舞的抗肿瘤活性与安全性。除单药疗法外,ZG005与大分子靶向疗法具备广泛联用潜力。目前,公司正在积极推进注射用ZG005单药和联合用药治疗肝癌、神经内分泌癌、宫颈癌、非小细胞肺癌等的临床试验。 Q4、公司自主研发的注射用人促甲状腺素β已于近期获批,请问后续的销售策略? 1 月8 日,公司注射用人促甲状腺素β(曾用名:注射用重组人促甲状腺激素,商标:泽速宁®)的新药上市申请获得批准,本次获批的适应症为:“用于分化型甲状腺癌患者在甲状腺全切或近全切除术后随访中的协同诊断,以进行血清甲状腺球蛋白(Tg)检测,伴或不伴放射性碘(131I) 全身显像(WBS)检查”。泽速宁®是我国首个获批用于分化型甲状腺癌术后精准评估的创新产品,填补中国分化型甲状腺癌术后精准评估市场空白。 2025年6月,公司与德国默克达成合作协议,授权其作为泽速宁®的独家市场推广服务商。默克深耕国内市场多年并具备优秀的商业化团队,本次获批上市将使公司与默克的合作进入新阶段。后续双方将紧密合作,迅速推动泽速宁®在中国甲状腺癌患者个体化精准诊疗领域 的应用。 Q5、公司盐酸吉卡西替尼片纳入医保后的销售情况怎么样? 公司盐酸吉卡昔替尼片于2025年12月通过国家医保谈判,被纳入2025 年国家医保药品目录,并将于2026 年1 月1 日起执行。 临床研究结果显示,吉卡昔替尼的安全性与耐受性良好,同时其已被纳入《中国临床肿瘤学会(CSCO)恶性血液病诊疗指南2024》中骨髓纤维化一线分层治疗的I 级推荐、二线及进展期治疗的推荐,尤其是在骨髓纤维化(MF)相关贫血患者的一线治疗中,被列为I 级推荐的首选。 纳入医保目录将对盐酸吉卡昔替尼片的销售产生积极影响,目前公司销售团队正在积极开展相关的市场推广和销售工作,进展良好。 Q6、请问公司重组人凝血酶的销售合作进展?目前纳入了哪些行业指南或共识? 公司与远大生命科学就重组人凝血酶的销售合作正在顺利开展中,远大积极开展重组人凝血酶市场推广和入院工作,重组人凝血酶自202 5年初正式纳入国家医保药品目录后,销量增长明显。目前,重组人凝血酶已被纳入《髋膝关节置换手术止血中国专家共识》和《成人腹部外科围手术期患者血液管理指南(2026 版)》。 Q7、请介绍一下公司2025年的业绩预告的情况? 公司于1月31日披露了2025年度业绩预告,经财务部门初步测算,预计2025年年度实现营业收入79,649.00万元至82,899.00万元,与上年同期相比,同比增加49.45%至55.55%。主要原因为:重组人凝血酶自本报告期正式纳入国家医保药品目录后,药品销量增长明显;吉卡昔替尼片于本报告期内获批上市并开始商业化销售,带动公司营业收入增长。报告期内,公司扣除非经常性损益前后的归属于上市公司所有者的净利润均为负,预计亏损较上年同期有所增加,主要系销售费用和研发费用增长所致。