Overview of the pilot for the use of European Pharmacopoeia Medicinal Products and Electronic Information (ePI)

欧洲电子患者信息（ePI）试点项目现状概述

核心观点
当前欧洲药品立法正在修订，拟引入电子患者信息（ePI）并逐步取代纸质说明书。为评估ePI的可行性与适用性，欧洲各国正开展试点项目，旨在为过渡期做准备。本报告基于对31个欧洲国家的调研，分析了ePI试点的进展、挑战与关键发现。

关键数据

• 试点项目分布：14个国家（比利时、法国、葡萄牙、北欧地区等）正在运行ePI试点项目；7个国家（奥地利、德国、塞浦路斯等）处于规划阶段；10个国家（保加利亚、匈牙利、意大利等）尚未启动试点。
• 北欧合作模式：芬兰、丹麦、挪威、瑞典和冰岛联合开展试点，采用英语外包装和标签，提供本地化ePI。
• 主要成果：比利时/卢森堡试点7年后，97%的医院药师确认纸质说明书缺失未造成不便；葡萄牙试点显示，多数医疗保健专业人员（HCP）支持ePI。

研究结论

• 试点项目主要面向医院药品和HCP administered药品，法国和英国考虑纳入门诊药品。
• 主要挑战包括技术问题（如包装生产线调整）、利益相关者参与度、法律障碍和资源限制。
• 积极成果表明ePI可行，如比利时/卢森堡试点中纸质说明书缺失未对临床实践造成负面影响。
• 各国需加强合作与沟通，分享最佳实践，以应对挑战并确保ePI在欧洲的成功实施。