上海奥科达医药科技股份有限公司招股说明书

Shanghai Aucta Pharmaceuticals Co., Ltd. (a)(b)(c)(d)(e)(f)(g)(h)(i)1933(j)(k) Shanghai Aucta Pharmaceuticals Co., Ltd. [] [][]:[]H[][]:[]H[][]:[]H[][][]:H[]1%0.0027%0.00565%0.00015%:H[0.20][]:[] [] A.32342C [][][][][][][[][][] [][][][][[][][] [][][][][] [][][]S[] [] [] [] [] [] [][][][][][][][][][] [][][][] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .iv. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .viii. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .32. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .51. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .56. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .58. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .116[]. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .121 []. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .125. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .130. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .132. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .162. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .192. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .229. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .350. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .365. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .369. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .373. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .377[]. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .421[]. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .425[]. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .440[]. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .451. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .I-1[]. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .II-1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .III-1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .IV-1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .V-1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .VI-1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .VII-1 [][]18A[]8.05(1)(2)(3)[][] CNS 505(b)(2) (i)(ii)NDAAUC033Motpoly XR™FDAGLP-1 CNS1510 • AUC033AUC033AMotpoly XR™AUC033CMotpoly eXR™AUC033A20235505(b)(2)50kg AUC051AUC051 • UAP009A(Vigadrone®)® AUC025C (Quzamty™)AUC059AUC025CLennox-GastautAUC0592 • UAP039A(Pyquvi™)AUC047A(Zelvysia™)Pyquvi™Zelvysia™(BH4) U A P 0 0 9 C ( S y m p o m e z a™)A U C052AA U C052BU A P040U A P021U A P039BU A P 0 0 9 CA U C 0 5 2 AA U C 0 5 2 BUAP040UAP021UAP039B UAP028BUAP042 201218440%202593040%2025 505(b)(2)505(b)(2)505(b)(2) (i)505(b)(2)FDAAUC033Motpoly XR™(ii)FDAVigadrone®Pyquvi™Zelvysia™AUC037AUC012CAUC044AUC043(iii)®AUC033BAUC012CAUC043CNSMotpoly XR™AUC025CAUC051GLP-1(AUC059) Motpoly XR™AUC033MotpolyXR™FDA AucPed™AucTrol™AucMist™AucMist™AUC033AUC051FDA505(b)(2)2.25.1 20226,400(cGMP) 505(b)(2)FDA 33 (PBM) •(DTC) 5 0 5 ( b ) ( 2 )UAP009A(Vigadrone®/®)2024Motpoly XR™505(b) (2)FDA20242025930Motpoly XR™18.841.9202620272028505(b)(2)GLP-1GLP-1GLP-1 505(b)(2) I-1.AUC033 AUC033AUC033A (Motpoly XR™)AUC033C (Motpoly eXR™) AUC033A (Motpoly XR™) AUC033A (Motpoly XR™)100150200 Motpoly XR™Vimpat®Motpoly XR™20235FDAFDA 505(b)(2)PK/BEBE(20-VIN-0088)BE(20-VIN-0095)(21-VIN-0184)(21-VIN-0184)(22-VIN-0340)FDA(iPSP)2033Motpoly XR™5.12027 Motpoly XR™FDAAucTrol™ AUC033A AUC033AUC033MotpolyAUC0332026IND AUC033C (Motpoly eXR™) AUC033C (Motpoly eXR™)AUC033Motpoly XR™AUC033CAUC033Motpoly XR™150mgBE(24-VIN-0539)400mgBE(24-VIN-0541)150mgBE(24-VIN-0540)400mgBE(24-VIN-0542)20272(NDA)202712FDA I-2.AUC051 AUC05162.5125187.52502A(SV2A) AUC051Briviact®AUC051AUC051FDABE(24-VIN-0369)BE(25-VIN-0157