海创药业机构调研纪要

调研日期: 2025-12-01 海创药业股份有限公司是一家专注于癌症和代谢疾病的全球化创新药物企业,致力于研发和生产满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物。公司拥有“PROTAC靶向蛋白降解技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台及先导化合物优化筛选平台”四大核心技术平台,并承担了国家“重大新药创制”科技重大专项和多个省市级科研项目。公司管理团队具有丰富药物研究、开发经验,核心成员多来自世界500强知名药企。公司现有产品管线中,HC-1119正在中国和全球开展两项用于治疗去势抵抗性前列腺癌的III期临床试验;用于治疗高尿酸血症/痛风的HP501已完成临床II期试验;对消化道肿瘤具有潜在的治疗作用的HP558已在欧洲完成临床I期试验,II期临床试验申请已经获NMPA批准;作用于AR的口服PROTAC药物HP518正在澳大利亚开展I期临床试验。 Q1:公司核心产品氘恩扎鲁胺获批上市情况及公司的差异化销售策略? 答:2025 年 5 月,公司自主研发的首款 1 类抗癌新药氘恩扎鲁胺软胶囊获批上市;同年 6 月,该药品被纳入《2025版 CSCO 前列腺癌诊疗指南》。2025 年 12 月,氘恩扎鲁胺软胶囊首次进入国家医保药品目录,自 2026 年 1 月1 日起正式执行。这不仅标志着该药品在安全性、有效性方面符合国家高标准,也意味着其获得了支付体系的关键支持,将显著减轻患者经济负担,提升创新药物的可及性与临床普及。目前,公司营销团队正积极开展进院推动工作,加速实现该药品从“医保目录”到“患者可用”的最后一公里衔接,助力更多前列腺癌患者及早获益。 销售策略:公司用“直营+招商”双轨运行的创新销售模式,围绕“医学-市场-准入-销售”四轮驱动的销售策略展开,通过不同形式针对性的学术平台塑造海纳安的品牌专业形象。通过开展 IIT/RWE,积累真实世界数据,探索前列腺癌全病程(如围手术期或 mHSPC)的一 些初步疗效。 营销团队:目前已经建立了一支在行业中有较高竞争力的自营团队。后续团队规模将根据市场拓展情况做相应调整和优化。首批团队的核心成员具有罗氏、辉瑞、阿斯利康等跨国药企工作经历,同时具有在国内创新药公司从零到一全程主导新药上市及学术推广的商业化经验,大多数具有泌尿肿瘤领域背景。 根据GLOBOCAN 2022数据,前列腺癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤,位居全球男性癌症发病率的第二位和癌症死亡率的第五位,2022年全球前列腺癌新发病例数达到 146.7 万。近年来,中国前列腺癌的发病率呈现上升趋势,2022 年中国前列腺癌新发病例数达到 13.4 万人。随着中国人口老龄化的加剧,前列腺癌患者数量呈上升趋势,为氘恩扎鲁胺的市场提供了潜在患者群体。根据沙利文预计到 2030 年,国内前列腺癌市场规模将达到 500 亿。根据不完全统计,在中国二代抗雄药物市场规模在 2024 年超过 40 亿元。对于转移性去势抵抗性前列腺癌,内分泌治疗仍是推荐的首选治疗方式。 Q2:HP518 单药的临床进展以及联合用药的进展? 答:HP518 是国内首个进入临床阶段的口服 AR PROTAC 在研药物,用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。目前已完成在澳大利亚和中国的Ⅰ期临床研究,中国Ⅱ期临床研究于目前正在进行中。HP518 片联合抗肿瘤药物开展用于治疗晚期前列腺癌的Ⅰb/Ⅱ期临床试验于 2025 年 11 月获批。 公司是国内最早探索 AR PROTAC 的企业之一,在分子设计、优化、成药性研究(尤其 CMC)及临床研究方面积累了丰富经验,具备持续推进 PROTAC 分子进入临床的实力。 Q3:公司在代谢疾病领域(减重、MASH)的整体布局和规划是怎样的? 答:公司重点布局肥胖管理(减重)和代谢性脂肪性肝炎(MASH)两大代谢性疾病治疗领域,这两个领域市场规模巨大,2023年减重市场规模为 2,829 亿美元,预计 2030 年达 5,549 亿美元;预计到 2030 年,中国 MASH 患者数量将达到 4,830 万,美国 MASH 患者数量将达到 2,700 万。具体布局规划如下: 核心产品 HP515(口服高选择性 THR-β 激动剂)临床前数据显示与 GLP-1 系列品种联合使用,在增加减重效果的同时能保持肌肉不流失,且在治疗慢性病方面有潜力,还可与 GLP-1 受体激动剂联合改善心血管疾病及其他代谢性疾病的临床效果。 公司将探索以下几个开发方向:①推进 HP515 与 GLP-1 联合用药在 MASH 的临床开发及上市、市场商业化。②推进 HP515 与 GLP-1 联用治疗肥胖的临床研发及上市。③自主研发口服小分子 GLP-1 受体激动剂:目前处于临床前研究阶段,将推进其与 HP515 联合用药的后续开发。 Q4:公司 THR-β 激动剂 HP515 治疗 MASH 的进展如何?及后续开发计划? 答:HP515 是公司自主研发的一种口服高选择性 THR-β(甲状腺激素受体β亚型)激动剂,HP515 用于治疗 MASH 的中国临床试验申请于 2024 年 8 月获 NMPA 批准,2025 年 10 月已完成 MASH 临床 I 期试验,初步数据显示,HP515在安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学方面均达到预期。目前临床 II 期试验正在进行中。HP515 用于治疗 MASH 的临床试验申请于 2024 年 9 月获得美国 FDA 批准。 HP515 与 GLP-1R 激动剂联合使用在增强减重效果同时保持瘦体重/体重比方面具有潜力。HP515 联合 GLP-1R 激动剂用于肥胖症的临床前研究数据于 2025 年 5 月 13 日在西班牙马拉加举行的第 32 届欧洲肥胖症大会(ECO)上以口头报告形式亮相发布。2025 年 7 月在美国波士顿举行的第三届年度肥胖与减重药物开发峰会上,公司也发布了HP515 联合GLP-1R 激动剂(替尔泊肽、司美格鲁肽)用于肥胖症的临床前研究数据,数据显示该联合疗法在小鼠模型上达到了促进脂肪的减少并保持瘦体重/体重比的效果。 Q5:公司 GLP-1 口服小分子的开发策略是怎样的,及公司目前该产品的开发情况? 答:口服小分子 GLP-1 在减重领域具有生产成本低、无需冷链储存、方便长期使用等优势。公司的口服小分子制剂目前处于临床前 研究阶段。鉴于单药 GLP-1 小分子减重疗效存在局限性,公司认为或许小分子 GLP-1 联合 THR-β 受体激动剂可进一步增加减重疗效,目前正探索该联合疗法的开发。 风险提示:本记录表如有涉及对外部环境判断、公司发展战略、未来计划等方面的前瞻性陈述内容,均不构成本公司对投资者的实质承诺,敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。