海创药业机构调研纪要

调研日期: 2025-03-04 海创药业股份有限公司是一家专注于癌症和代谢疾病的全球化创新药物企业,致力于研发和生产满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物。公司拥有“PROTAC靶向蛋白降解技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台及先导化合物优化筛选平台”四大核心技术平台,并承担了国家“重大新药创制”科技重大专项和多个省市级科研项目。公司管理团队具有丰富药物研究、开发经验,核心成员多来自世界500强知名药企。公司现有产品管线中,HC-1119正在中国和全球开展两项用于治疗去势抵抗性前列腺癌的III期临床试验;用于治疗高尿酸血症/痛风的HP501已完成临床II期试验;对消化道肿瘤具有潜在的治疗作用的HP558已在欧洲完成临床I期试验,II期临床试验申请已经获NMPA批准;作用于AR的口服PROTAC药物HP518正在澳大利亚开展I期临床试验。 Q1:公司核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊(项目号:HC-1119)的审评进展? 答:公司自主研发的核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊(项目号:HC-1119)中国临床Ⅲ期试验数据入选2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会,HC-1119-04注册研究信息纳入2023版CSCO前列腺癌诊疗指南;氘恩扎鲁胺软胶囊(HC-1119)的新药上市申请于2023年11月获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理,CDE已完成对HC-1119各专业的首轮审评工作,公司已按照CDE要求提交了HC-1119新药上市申请的补充资料,目前正在技术审评阶段。公司团队持续与CDE保持积极的沟通,争取早日完成新药上市审评程序。公司将根据项目进展及时披露相关信息。 Q2:请问PROTAC技术产品HP518的临床进展? 答:HP518是公司自主研发的新一代可口服给药的AR PROTAC分子,是国内首个进入临床试验阶段的口服AR PROTAC在研药物。HP518用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的中国Ⅰ期临床试验耐受性研究已完成,中国Ⅱ期临床试验已于2024年12月完成首例 受试者入组,中国Ⅱ期临床试验正在进行中。此外,HP518同适应症临床试验申请已于2023年1月获美国FDA批准,澳大利亚同适应症的Ⅰ期临床试验已完成,澳大利亚临床研究结果入选2024年1月美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会(ASCO-GU),并入选2024年美国ASCO年会。 此外,HP518片拟用于治疗雄激素受体(AR)阳性三阴乳腺癌已获得美国FDA授予快速通道认定(FTD)。HP518片获FTD,有利于公司提高与FDA沟通效率,获得FDA在药物开发过程中的指导,也有望通过优先审评缩短产品上市审评的时间,促使产品尽早实现商业化。 Q3:请介绍HP501临床进度? 答:高尿酸血症/痛风是需要长期服药的慢性疾病,药物的安全性尤为重要。目前全球仍缺乏安全性高且疗效好的高尿酸血症/痛风的药物。URAT1抑制剂在开发过程中最大的难点是药物的安全性,HP501的疗效已经在多项临床Ⅰ期和Ⅱ期中得到了验证,同时,从化合物设计、药物筛选、制剂研发等方面最大程度地提高了药物的安全性。公司已经开展并完成了HP501多项Ⅰ期和Ⅱ期临床研究,结果显示HP 501具有良好的有效性、安全性和耐受性。目前公司正在积极推进HP501单药Ⅱ/Ⅲ期临床试验。HP501用于治疗痛风相关的高尿酸血症的Ⅱ期临床试验于2023年12月获FDA批准;HP501中国联合用药(联合黄嘌呤氧化酶抑制剂)的IND申请,已于2024年4月获NMPA批准。 Q4:公司产品即将商业化,商业化策略和团队搭建情况? 答:公司正在积极开展商业化准备工作,公司已制定“医学-市场-准入-销售”四轮驱动的商业化策略,通过学术推广活动塑造品牌形象和治疗观念。公司拟采取自建团队和外部合作相结合的模式进行产品的市场推广。公司正在组建商业化团队,同时快速建立商业化渠道网络,确保新药上市批准后惠及更多的患者。 Q5:公司与科兴制药合作情况介绍? 答:公司此前与科兴生物制药股份有限公司(以下简称“科兴制药”)签署出海战略合作,双方将围绕合作产品的国际化市场开拓达成深度协作,共同推进国产创新药走向国际。科兴制药在海外多国的渠道覆盖与本地化运营能力,将助力海创的创新药快速触达新兴市场;而海创药业的研发成果,可为科兴制药的全球产品矩阵注入差异化竞争力。双方优势互补,有望在癌症、代谢性疾病等领域打造多个‘中国智造’标杆产品,让更多国产好药惠及全球患者。