***制药数字化转型项目最终汇报稿

2021年7月 议程 业务流程框架应用支撑框架从寻源到付款从计划到产出从订单到收款基础数据管理ERP系统规划IT治理规划010302040807全面质量管理05财务管理转型06 业务流程框架 业务流程框架：可以帮助我们构建模板、复制管理、专业运营、指引实施、卓越融合 业务流程框架：企业业务流程框架通常分为五级，本次项目流程规划到三级（L3),每级流程定义如下 从寻源到付款（采购管理）L1-L3流程规划 从寻源到付款（采购管理）L3级流程定义 从计划到产出（生产管理）L1-L3流程规划 从计划到产出（生产管理）L3级流程定义 从计划到产出（生产管理）L3级流程定义 从计划到产出（生产管理）L3级流程定义 从订单到收款（销售管理）L1-L3流程规划 从订单到收款（销售管理）L3级流程定义 从订单到收款（销售管理）L3级流程定义 全面质量管理L1-L3流程规划 全面质量管理L3级流程定义（1/3） 全面质量管理L3级流程定义（2/3） 全面质量管理L3级流程定义（3/3） 管理财务、资金与预算L1-L3流程规划 管理财务、资金与预算3级流程定义 管理财务、资金与预算L3级流程定义 管理财务、资金与预算L3级流程定义 流程所有者：***数字化转型应指派流程所有者，流程所有者是对该流程最终结果负责的人 流 程 所 有 者和IT业 务 域 专家是 业务&IT融合的 重要保障 流程设计/定义 流程评估 流程检查 流程改善 •与IT部门确认流程改善需求和业务需求，按需协调组织跨部门沟通会议•配套体系改善：管理制度、岗位职能、系统功能、流程绩效指标等 •流程设计总体指导/流程绩效的设定•确保操作者理解流程的覆盖业务范围和管理重点 •评估流程执行的效率和效果•评估流程绩效指标设定的合理性 •检查操作者是否按流程要求执行•检查流程执行中存在的问题 建议首先从与ERP紧密相关的采购、仓储、生产、销售、财务几个领域设定流程所有者，并逐步扩展到其他领域 业务与IT融合是信息化数字化的重要前提条件之一，建议流程所有者和IT业务域专家按以下机制协调工作 应用支撑框架 应用系统支撑框架：建议***在总部领导下，参考国内外最佳实践，获得后发优势，全面推动信息化、数字化建设，实现一体化目标 应用系统支撑框架说明（1/5） 应用系统支撑框架说明（2/5） 应用系统支撑框架说明（3/5） 应用系统支撑框架说明（5/5） 从寻源到付款 ***数字采购转型（从寻源到付款）涉及的几个关键领域 采购能力提升 全面加强采购能力，同时注重核心能力的提升 2从寻源到付款 通过端到端的采购流程优化，补助企业的短板环节 3采购平台建设 依托先进的系统管理方法，搭建采购管理平台，增强外部协同和内部效率 采购业务闭环：全周期采购闭环(S2P)分为上下两部分：从寻源到合同(S2C)、从采购到付款(P2P)采购能力提升 供应商体系建设：为了保证品质一致性和总采购成本最优，首先要全盘性的优化供应商体系，按照类别实施差异化，不同的分类直接影响后续的业务作业采购能力提升 采购能力提升双引擎：从业务管理角度看，***可以从集采优化和应用系统建设两个方面推进采购领域变革采购能力提升 集约化采购：从集采转型角度看，***集团应梳理集采目录，制定集采流程，从而支持集团内部平衡利库、不同模式集采与分采，理顺内部调拨机制与流程采购能力提升 信息化赋能：在企业不同的发展阶段，通过不同的信息化、数字化工具，有效支撑采购能力的提升采购能力提升 从寻源到付款：采购全周期管理通常需要一系列的应用协同集成来支持，而针对药业的一些关键控制点也融入这些应用平台从寻源到付款 从寻源到付款：原料采购端到端流程及关键步骤 从寻源到付款：原料采购流程主要步骤的管控要求及系统建设建议 从寻源到付款：原料采购流程主要步骤的管控要求及系统建设建议 从寻源到付款：原料采购流程主要步骤的管控要求及系统建设建议 从寻源到付款：原料采购流程主要步骤的管控要求及系统建设建议 ERP的采购管理：以采购订单为线索，针对不同业务场景规范采购执行流程，确保符合药业管控要求，尤其是供应商资质及入库质量的集成控制从寻源到付款 GXP的采购合规：采购环节需要满足GXP的要求，因此在业务关键节点要设置必要管控点，以达到合规的目的，减少过程中差错几率从寻源到付款 GMP旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。在采购环节中ERP需要在供应商的准入、采购、入库等环节有有效的检查和控制机制，保障入库的物料质量合规。 合格供应商目录检查 药品首营 供货单位销售员 采购验收 进厂编码/批次控制 供应商证照 供应商分级 储存条件检查 GSP要求企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 双验双检双复 合格供应商目录 验收记录 货原单检查采 购进记录 ERP应当在采购环节有有效的系统质量控制措施，有检查、阻止操作等控制环节。 采购平台建设：在ERP建设基础上，***应逐步构建统一的采购平台，加强对供应商管理与协同，提升供应商管理及供应链执行的效率采购平台建设 以ERP为核心支持满足药业规范的采购执行流程，并集成LIMS、WMS等核心应用 依托采购平台，构建供应商生命周期管理、寻源、合同管理、采购执行协同等关键应用51 采购业务协同：***的采购平台建设，应优先实现供应商资质与准入、采购合同管理，同步推进供应商协同，提升采购执行效率采购平台建设 供应商生命周期管理：***的采购平台应识别供应商的价值，在合作过程中不断反馈评估并改进，从而保证原辅料供应体系的高效稳定采购平台建设 采购电子寻源：***已有企业开始试用招投标平台，电子寻源可以更好地提升采购效率，降低企业采购成本，尤其是在疫情管控下对传统线下作业的支持采购平台建设 采购合同管理：统一合同管理，监控合同履约过程 合同模板 合同管理 合同条款库 合同明细、补充协议、采购协议、争议及仲裁违约责任、售后服务、付款方式、交货及验收、物流 合同模板 电子合同 合同打印，线下签署 从计划到产出 ***数字化生产转型（从计划到产出）涉及的几个关键领域 3现场作业管理 1数字工厂架构 按照ISA95的分层结构构建数字化工厂的应用集成 依托MES和WMS实现供应链现场执行的信息化、数字化、自动化 2从计划到产出 4集成计划协同 围绕ERP系统构建从计划到产出的核心业务流程，符合GMP要求 在一体化基础上，进一步加强产销计划协同，实现先进计划调度 数字化工厂的建设是未来制药企业的方向，***可以通过一系列的现场执行层自动化及数字化手段，全面提高工厂效率以及数据采集质量，降低手工差错数字工厂架构 生产领域的数字化建设，***应采用模块化设计和部署，避免进入IT孤岛陷阱 3 4 独立的IT端系统 合规的系统/工艺 供应链可视性 独立的OT端系统 流程异质性 由于缺少集成的应用程序和独立的生产资产，供应链的可视性（包括提前期、根本原因分析等）较为薄弱 应用带有独立工业自动化系统（ISA-95第2层）的异构生产资产（机器）作为独立解决方案 由 于 业 务 流 程和OT系 统 的异质性，不同的业务功能通常基于纸质或者定制化的应用程序进行操作和执行（ISA-95第3、2和1层），缺乏跨功能集成 所 有 工 艺 和I T/OT系 统 都必须经过验证，并符合监管机构的良好生产规范（GMP）准则 数字化工厂模型：***应参考ISA95分层构建数字化工厂应用集成，尤其是L4/L3的分层与集成，赋予更多的GMP管控到L3层，更好的支撑不同产品的生产差异数字工厂架构 关键应用系统集成：参考ISA-95模型进行整体规划，构建***数字化工厂的核心应用与集成，ERP是最核心的应用，也是最亟待部署或完善的应用数字工厂架构 生产端到端流程总览：构建集成、合规、可追溯的生产主数据，符合GMP要求的基于批指令的生产全过程追踪与控制从计划到产出 集成、合规可追溯的生产主数据 物料生产主数据 工艺主数据 配方主数据 资源主数据 •工艺过程管理•变更管理•保密管理 •计划策略•生产排程•物料需求策略 •配方定额管理•配方变更管理•配方保密 •生产资源•产能数据 灵活的产供销协同计划 集成/合规化生产过程控制 销售管理 可视化、多维度评估的信息化系统 中长期生产计划 批生产指令排程•物料可用性检查 •批指令单签批•生产批次管理•多种生产业务类型 •销售与运作计划(SOP)•长期计划(LTP)•能力计划•物料需求评估 质量管理 •车间日报表•生产计划完成表•车间成本分析月报表•缺料报表•生产相关统计报表（如：收率、成品率、单耗、工时统计）•生产进度查询 生产过程控制 主生产计划(MPS)•需求管理 采购管理 •物资领用及称量•生产过程控制•生产单据电子化•生产批记录•工作清场•车间线边仓库存•在制品管理•电子监管码 •委外计划•计划订单排程 库存管理 物料需求计划(MRP)•物料需求计划 •缺料情况计算•生产与采购协同 成本控制 GMP的生产合规：ERP的生产执行控制需要满足GMP的要求，在业务关键节点设置必要控制，以达到合规的目的，减少生产过程中差错几率从计划到产出 GMP旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 ERP需要在生产过程中有有效的检查和控制机制，保障入库的产品质量合规。 药品批号管理 包材版本管理 批次信息修改控制 生产日期来源控制 产地追溯 工艺规程变更管理 产品有效期计算 质量标准控制 生产厂家控制 贮存条件检查 受托库存管理 从计划到产出：生产管理端到端流程及关键步骤 从计划到产出：生产管理流程主要步骤的管控要求及系统建设建议（1/3） 从计划到产出：生产管理流程主要步骤的管控要求及系统建设建议（2/3） 从计划到产出：生产管理流程主要步骤的管控要求及系统建设建议（3/3） ERP的生产管理：ERP是数字化工厂运营管理的底座，覆盖了从计划到产出的核心管理领域从计划到产出 ERP的生产订单分段思路：各事业部将根据自己的产品及供应链特点来设计生产订单的分段从计划到产出 配方维护及生产执行GMP合规：构建集成、合规、可追溯的生产主数据，符合GMP要求的工艺配方数据以及生产能力数据全生命周期管理从计划到产出 ERP与MES的结合：制药企业要管理好生产制造，单独依靠ERP会增加系统复杂度，MES是有机的补充，与ERP集成共同赋能生产信息化现场作业管理 改善绩效 合规性 系统引导工作流降低运营成本提高操作安全自动化采集提高生产效率 满足GMP的监管及合规性要求集成的报表和条码功能，满足GxP要求根据SOP规程促进业务正规化通过EBR进行流程验证 管理能力 可视化 实现电子化批记录，促进无纸化实时监控环境状态，执行透明化实时监控物料流转状态支持各种条码打印和扫描设备 自动化的文档记录和报表功能管理整个生产业务流程全生命周期分析与决策 数据集成 过程可追溯 关联生产批次和配方，安全库存管理可完全追溯生产过程库存事务控制库存，减少在制品 与DCS/SCADA实时采集有效数据与ERP、WMS系统集成实现数据从执行层到管理层的共享 在过渡阶段，制药生产企业主要依靠ERP平台覆盖生产过程管理；未来待MES建设后两者有机集成，实现生产执行业务贯通紧密耦合。 现场执行系统：基于ISA-95标准的MOM可分为核心功能及拓展功能，***正在植物药中试车间进行MES试点，也是未来的方向现场