医药行业点评：国家药监局将大力支持创新药与医疗器械研发

国家药监局将大力支持创新药与医疗器械研发 港股医药行业12月回调 恒生医疗保健指数12月下跌9.5%，生物科技、化药、医疗服务板块明显下跌。我们认为主因包括：1）医药行业2025年1-9月连续大涨后四季度回落。2）司美格鲁肽专利即将到期，市场可能在忧虑GLP-1受体激动剂的竞争可能加剧。 2025年创新药出海总额大幅增加 根据国内著名医药数据库医药魔方的统计，2025年12月内地药企再次达成15笔海外授权，导致2025年中国创新药出海总额从去年同期的500多亿增加至1,357亿美元，表明全球对中国药企研发能力的认可度在提升。北京与上海相继出台政策支持创新医疗器械的开发。 国家药监局将大力支持创新药与高端医疗器械研发 国家药监局1月初表示将推进多项工作，支持创新药与医疗器械板块发展，具体包括：1）药品领域：对新机制、新靶点的创新药，在沟通交流、临床试验、注册申报、审评审批全链条强化服务支持，助力创新药“中国首发”。2）新型疗法：优化细胞与基因治疗药品审评审批措施。3）高端医疗器械：国家药监局表示将支持高端医疗器械“全球新”产品提速上市，对临床急需创新器械、罕见病防治器械等产品倾斜更多审评资源，全国全面推开重点产品前置审评服务。国家药监局将全程指导脑机接口、硼中子治疗设备等高端医疗器械的研发上市。 重点个股推荐及点评 2026年我们仍然重点推荐创新药板块，建议关注2025年的产品销售收入增长确定性强的企业，仍然重点推荐信达生物（1801 HK）、翰森制药（3692 HK）与中国生物制药（1177 HK）的产品销售收入将达成双位数增长。此外，政府对创新创新药研发的大力支持也将提振研发外包服务的需求，有利药明生物（2269 HK）与药明康德（2359 HK）等CXO板块的龙头企业。 分析师 施佳丽（Scarlett Shi）+852 2359 1854Scarlett.shi@ztsc.com.hk 关于近期市场关注的脑机接口概念，脑机接口技术是一种能够在大脑与外部设备之间建立直接信息交流通道的技术。核心原理是通过电极（侵入式或非侵入式）记录大脑活动，利用信号处理算法将神经信号转化为可执行的指令。通过脑机接口技术，人类不需要通过语言或动作，直接用大脑就可以控制机器设备，如能发展成熟将对语言、行动、视力方面有障碍的患者带来很大帮助，应也能用于认知障碍等疾病的治疗，因此我们将积极关注国内企业在这方面的研发进展。港股著名企业中涉足该领域研发的主要是猫电子（553 HK）与微创脑科学（2172 HK）。 风险提示 1）药品与器械大幅降价可能影响业绩；2）如新药研发慢于预期，可能影响研发管线兑现时间；3）新药上市后如销售推广效果差于预期，可能短期内难以给企业带来利润。 医药行业12月跑输恒生指数 恒生医疗保健指数12月下跌9.5%，生物科技、化药、医疗服务板块明显下跌。我们认为主因包括：1）医药行业2025年1-9月连续大涨后四季度回落。2）司美格鲁肽专利即将到期，市场可能在忧虑GLP-1受体激动剂的竞争可能加剧。 来源：彭博，中泰国际研究部 行业数据 内地实体药店2025年10月肿瘤、糖尿病、自免药物零售总额稳健增长 根据内地著名医药数据库米内网数据，2025年10月内地实体药店销售（含药品与非药品）的销售同比增加1.2%，但较9月销售额环比减少15亿元（人民币，下同）。从年初至今的情况看，药店销售额多数时间处于同比微降或大致持平的状态，2025年1-10月的总销售额同比下降1.6%至5,013亿元。 尽管如此，主要药品中，抗肿瘤药、糖尿病药、免疫抑制剂销售收入录得双位数增长，表明这些领域的需求仍在稳健增长。 来源：米内网，中泰国际研究部 来源：米内网，中泰国际研究部 来源：米内网，中泰国际研究部 国家医保基金11月收入稳健增长 2025年1-11月国家医保基金新增收入26,321元，新增支出21,100亿元，新增结余约5,220亿元，其中职工医疗保险与城乡居民医疗保险分别新增4,610亿元与610亿元结余。单月数据方面，11月新增结余736亿元，其中职工医疗保险与城乡居民医疗保险分别新增399亿元与337亿元结余，因此医保基金收支情况良好。 来源：国家医保局，中泰国际研究部 来源：国家医保局，中泰国际研究部 来源：国家医保局，中泰国际研究部 行业动态 2025年创新药出海总额大幅增加 根据国内著名医药数据库医药魔方的统计，2025年12月内地药企再次达成15笔海外授权，导致2025年中国创新药出海总额从去年同期的500多亿增加至1,357亿美元，表明全球对中国药企研发能力的认可度在提升。 国家药监局将助力创新药“中国首发” 国家药监局1月初表示将对新机制、新靶点的创新药，在沟通交流、临床试验、注册申报、审评审批全链条强化服务支持，助力创新药“中国首发”。具体包括：1）对新机制、新靶点创新药，在沟通交流、临床试验、注册申报、审评审批全链条强化服务支持，助力创新药“中国首发”。2）优化细胞与基因治疗药品审评审批措施。 国家药监局将支持医疗器械“全球新”产品提速上市，并推进脑机接口等高端医疗器械研发 国家药监局表示将支持高端医疗器械“全球新”产品提速上市，对临床急需创新器械、罕见病防治器械等产品倾斜更多审评资源，全面推开重点产品前置审评服务。国家药监局将全程指导脑机接口、硼中子治疗设备等高端医疗器械的研发上市。 国家药监局发布《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》，表示脑机接口与硼中子治疗设备等高端医疗器械可按《医疗器械注册于备案管理办法》进行优先审评。硼中子俘获治疗系统通过中子和硼药发生俘获反应产生高杀伤力的次级粒子来杀伤癌细胞，用于复发或无其他常规治疗手段的恶性肿瘤的治疗。脑机接口（Brain-Computer Interface，简称BCI）是一种能够在大脑与外部设备之间建立直接信息交流通道的技术。其核心原理是通过电极（侵入式或非侵入式）记录大脑活动，利用信号处理算法将神经信号转化为可执行的指令。通过脑机接口技术，人类不需要通过语言或动作，直接用大脑就可以控制机器设备。我们认为，脑机接口如能发展成熟将对语言、行动、视力方面有障碍的患者带来很大帮助，应也能用于认知障碍等疾病的治疗。 重点个股推荐及点评 2026年我们仍然重点推荐创新药板块，建议关注2025年的产品销售收入增长确定性强的企业，仍然重点推荐信达生物（1801 HK）、翰森制药（3692 HK）与中国生物制药（1177 HK）的产品销售收入将达成双位数增长。此外，政府对创新创新药研发的大力支持也将提振研发外包服务的需求，有利药明生物（2269HK）与药明康德（2359 HK）等CXO板块的龙头企业。 关于近期热门的脑机接口技术概念股，港股著名企业中涉足该领域研发的为南京熊猫电子（553 HK）与微创脑科学（2172 HK）。 公司及行业评级定义： 公司评级定义： 以报告发布时引用的股票价格，与分析师给出的12个月目标价之间的潜在变动空间为基准： 买入：基于股价的潜在投资收益在20%以上 增持：基于股价的潜在投资收益介于10%以上至20%之间 卖出：基于股价的潜在投资损失大于10% 行业投资评级：以报告发布尔日后12个月内的行业基本面展望为基准：推荐：行业基本面向好中性：行业基本面稳定谨慎：行业基本面向淡 重要声明 本报告由中泰国际证券有限公司（以下简称“中泰国际”或“我们”）分发。本研究报告仅供我们的客户使用，发送本报告不构成任何合同或承诺的基础，不因接受到本报告而视为中泰国际客户。本研究报告是基于我们认为可靠的目前已公开的信息，但我们不保证该信息的准确性和完整性，报告内容仅供参考，报告中的信息或所表达观点不构成所涉证券买卖的出价或询价。不论报告接收者是否根据本报告做出投资决策，中泰国际都不对该等投资决策提供任何形式的担保，亦不以任何形式分担投资损失，中泰国际不对因使用本报告的内容而导致的损失承担任何直接或间接责任，除非法律法规有明确规定。客户不应以本报告取代其独立判断或仅根据本报告做出决策。客户也不应该依赖该信息是准确和完整的。我们会适时地更新我们的研究，但各种规定可能会阻止我们这样做。除了一些定期出版的行业报告之外，绝大多数报告是在分析师认为适当的时候不定期地出版。中泰国际所提供的报告或资料未必适合所有投资者，任何报告或资料所提供的意见及推荐并无根据个别投资者各自的投资目的、财务状况、风险偏好及独特需要做出各种证券、金融工具或策略之推荐。投资者必须在有需要时咨询独立专业顾问的意见。 中泰国际可发出其他与本报告所载信息不一致及有不同结论的报告。本报告反映研究人员的不同观点、见解及分析方法，并不代表中泰国际或附属机构的观点。报告所载资料、意见及推测仅反映研究人员于发出本报告当日的判断，可随时更改且不予通告。我们的销售人员、交易员和其它专业人员可能会向我们的客户及我们的自营交易部提供与本研究报告中的观点截然相反的口头或书面市场评论或交易策略。我们的自营交易部和投资业务部可能会做出与本报告的建议或表达的意见不一致的投资决策。 权益披露： （1）在过去12个月，中泰国际与本研究报告所述公司并无企业融资业务关系。 （2）分析师及其联系人士并无担任本研究报告所述公司之高级职员，亦无拥有任何所述公司财务权益或持有股份。 （3）中泰国际或其集团公司可能持有本报告所评论之公司的任何类别的普通股证券1%或以上的财务权益。 版权所有中泰国际证券有限公司 未经中泰国际证券有限公司事先书面同意，本材料的任何部分均不得(i)以任何方式制作任何形式的拷贝、复印件或复制品，或(ii)再次分发。 中泰国际研究部 香港中环德辅道中189-195号李宝椿大厦19楼 电话：(852) 3979 2886传真：(852) 3979 2805