普蕊斯机构调研纪要

调研日期: 2025-11-25 普蕊斯(上海)医药科技开发股份有限公司是一家提供SMO服务的公司,旨在为国内外制药公司、医疗器械公司及部分健康相关产品的临床研究开发提供服务。公司拥有超过2,100名专业的业务人员,服务超过600家临床试验机构,具备累计超过1,300个国际多中心和国内I类新药的临床项目经验,并累计推动50余个药品或医疗器械产品在国内外上市。公司的服务内容包括前期准备计划、试验点启动、现场执行和项目全流程管理,实现临床试验外包管理的一站式服务,从而更加高效快速地推进申办方临床试验的落地和执行。 问:目前 SMO行业竞争格局怎么样? 当前 SMO 行业正经历资源逐步向头部集中的阶段,竞争格局呈现以下主要特点: ①头部 SMO 企业在客户资源积累、专业人才规模、研究机构覆盖率等方面持续拓展,技术壁垒、品牌影响力与行业口碑等方面加速巩固,加之国内医药监管政策利好具备创新类项目服务能力的SMO企业,部分中小型SMO企业已经开始逐渐出清,行业集中度不断提升并向头部SMO集中。 ②临床试验项目呈现多中心、多疾病、方案复杂化的趋势,大型药企更倾向于选择运营稳定、服务网络完善、具备复杂项目执行能力的头部供应商,以保障项目质量与推进效率。 ③随着新版《药物临床试验机构认定管理办法》落地与GCP 法规修订推进,国内药物临床试验监管体系不断完善,并与国际标准进一步接轨。监管机构对临床试验项目监管核查力度的加强,对 SMO 企业的质量管理与运营规范性提出了更高要求,进一步凸显了体系化、标准化运营企业的发展优势。 问:公司客户结构情况? 公司自创立初期便致力于承接具有创新性及高临床价值新药SMO 项目,公司客户类型主要是跨国制药企业、国内创新药公司和 CRO 公司三大类,其中 CRO 主要以跨国 CRO 为主,与 2024 年全球前 10 大药企均有合作,具备较为突出的优质创新药物项目服务能力。 问:公司在哪些疾病领域具备竞争优势? 截至2025年9月底,公司已累计承接超过4,200个国际和国内临床项目,在执行项目数量为 2,538 个,服务可覆盖血液肿瘤、胸部肿瘤、消化肿瘤、泌尿肿瘤、罕见病等诸多领域,并在血液肿瘤、胸部肿瘤、消化肿瘤、心血管疾病、泌尿肿瘤、内分泌疾病、感染性疾病、风湿免疫等多个细分疾病领域具备了较强的竞争优势。此外,公司在前沿研发领域如 CGT、ADC、治疗用核药、多抗、GLP-1等研发管线上均有业务布局。 问:请问数字化系统和工具对于 SMO板块效率提升预期节奏? 在医药创新生态链中,SMO 已成为连接研发端与临床端的关键纽带,对提升中国新药研发效率与质量具有重要支撑作用。作为行业先行者,公司已累计承接超过 4,200 项国际与国内临床研究项目,在复杂项目方案执行与国际标准对接等方面积累了深厚的实践经验,这为数字化系统提升人效奠定扎实基础;同时,成熟的质量管理体系为实现降本增效提供了可靠保障。在发展战略层面,公司始终将数智化技术的开发与应用置于核心位置。通过自主开发等多种形式,致力于构建高效协同的临床试验研发管理平台,逐步实现对传统人工操作模式的升级,进而更好的为客户提供优质服务。