深度研究报告

化学制剂2025年12月30日 苑东生物（688513）深度研究报告 强推（维持）目标价：87.6元当前价：59.50元 体系整合，上海超阳打造差异化创新竞争力 ❖公司体系内研发的得与失。经过多年持续高强度的研发投入，公司在精麻领域已打造出一条丰富的精麻产品管线，且当前已进入收获阶段，后续有望成为业绩增长的核心驱动。当然，作为一家常年保持20%+研发投入比例的公司而言，公司的追求不会止步于改良型新药，而是创新药的星辰大海。在自主探索创新药研发的十余年期间内也暴露出了一定的不足。 华创证券研究所 证券分析师：郑辰邮箱：zhengchen@hcyjs.com执业编号：S0360520110002 ❖近期控股的上海超阳是一个怎么样的创新药平台。上海超阳研发布局专注靶向蛋白降解领域，目前核心产品为HP-001，同时管线中还储备有多款具备全球BIC潜力的分子胶、PROTAC和DAC候选分子。 证券分析师：朱珂琛邮箱：zhukechen@hcyjs.com执业编号：S0360524070007 ➢HP-001：全球潜在最佳的IKZF1/3分子胶，临床进展值得期待。HP-001目前I期单药剂量递增、剂量拓展以及II期联合给药三个项目正在同步推进。根据现有爬坡数据来看，HP-001单药ORR为53%（7/13），包括1例CR，3-4级中性粒细胞减少发生率60%左右；其中0.4、0.6mg/kg两个高剂量组ORR为83%（5/6），现有疗效数据全球同类最优。 公司基本数据 总股本(万股)17,653.23已上市流通股(万股)17,653.23总市值(亿元)105.04流通市值(亿元)105.04资产负债率(%)19.47每股净资产(元)16.2312个月内最高/最低价70.65/29.20 ➢HP-002：可透脑BTKPROTAC，临床前降解效率同类最优。HP-002计划于2026年初申报IND，根据临床前数据，在BTK突变谱中，HP-002的IC50均优于百济的BGB-16673和Nurix的NX-5948，展现出更高的降解效率。 ➢HP-003：VAV1分子胶有望成为自免潜力新星。VAV1分子胶则可借助泛素-蛋白酶体系统完成对VAV1的降解，从而使VAV1分子胶成为T/B细胞相关自免疾病的潜力靶点。上海超阳HP-003已完成PCC确认，预计2026H2递交IND，有望成为全球第二款进入临床的VAV1分子胶，剑指全球千亿美金自免市场。 ➢DAC：抗体精准递送+蛋白靶向降解，技术平台持续拓展。DAC是一种全新的抗体偶联技术，其将单克隆抗体的靶向特异性与靶向蛋白降解剂的降解能力相结合。对上海超阳而言，当前公司已搭建起完整的靶向蛋白降解平台，且HP-001、HP-002等分子具备全球竞争力，我们认为这一竞争力有望从TPD延续至DAC领域。 ❖体系整合，苑东的研发能力有望再迈上一个新台阶。2025年公司进行了系统性的研发战略调整，公司梳理了现有研发体系并实现了对上海超阳的控股。此次研发体系整合后，公司有望形成“成都苑东精麻”+“上海超阳肿瘤/自免”的双重研发路径，在稳步推进管制精麻领域兑现的同时也补强了原有的短板，未来公司的研发能力有望再迈上一个新台阶。 相关研究报告 《苑东生物（688513）2025年三季报点评：主业经营持续改善，创新药进展顺利》2025-11-23 《苑东生物（688513）2024年三季报点评：剔除股权激励费用后Q3扣非增长31%，超预期》2024-11-24《苑东生物（688513）2024年中报点评：新品放量逐步加速，Q2收入略超预期》2024-09-01 ❖投资建议：我们预计公司2025-2027年的归母净利润分别为2.77、3.16和3.88亿元（2026-2027年原预测值为3.39、4.23亿元，下调的原因是考虑1-8批国采接续的影响），同比增长16.2%、14.0%和22.9%，当前股价对应PE分别为38、34和27倍。综合主营业务与创新药业务，我们采用分部估值方法，给予苑东2026年合理估值155.1亿元，对应股价87.6元/股，维持“强推”评级。 ❖风险提示：1、产品获批时间晚于预期；2、公司产品集采丢标风险；3、创新药研发进展不及预期。 投资主题 报告亮点 报告以公司的研发体系和研发能力作为出发点，指出研发能力是公司的核心竞争力之一，回顾了公司原先体系内的研发成果以及出现的不足，并全面介绍了公司体系外孵化的上海超阳。2025年公司进行了系统性的研发战略调整，形成“成都苑东精麻”+“上海超阳肿瘤/自免”的双重研发路径，未来公司的研发能力有望再迈上一个新台阶。 投资逻辑 公司体系内研发的得与失。经过多年持续高强度的研发投入，公司在精麻领域已打造出一条丰富的精麻产品管线，且当前已进入收获阶段，后续有望成为业绩增长的核心驱动。同时在自主探索创新药研发的十余年期间内，也暴露出了一定的不足。 近期控股的上海超阳专注靶向蛋白降解领域。1）HP-001：全球潜在最佳的IKZF1/3分子胶，临床进展值得期待。2）HP-002：可透脑BTKPROTAC，临床前降解效率同类最优。3）HP-003：VAV1分子胶有望成为自免潜力新星。4）DAC：抗体精准递送+蛋白靶向降解，技术平台持续拓展。 体系整合，苑东的研发能力有望再迈上一个新台阶。2025年公司进行了系统性的研发战略调整，公司梳理了现有研发体系并实现了对上海超阳的控股。此次研发体系整合后，公司有望形成“成都苑东精麻”+“上海超阳肿瘤/自免”的双重研发路径，在稳步推进管制精麻领域兑现的同时也补强了原有的短板，未来公司的研发能力有望再迈上一个新台阶。 关键假设、估值与盈利预测 我们预计公司2025-2027年的归母净利润分别为2.77、3.16和3.88亿元（2026-2027年原预测值为3.39、4.23亿元，下调的原因是考虑1-8批国采接续的影响），同比增长16.2%、14.0%和22.9%，当前股价对应PE分别为38、34和27倍。综合主营业务与创新药业务，我们采用分部估值方法，给予苑东2026年合理估值155.1亿元，对应股价87.6元/股，维持“强推”评级。 目录 一、差异化研发能力是公司的核心竞争力之一.....................................................................6 （一）特色高端仿制药管线支撑起公司早期成长与原始积累...................................6（二）短期业绩波动在于仿制药集采冲击而非研发兑现度不足...............................6（三）未来高效的研发转化仍是公司持续成长的关键...............................................7 二、公司体系内研发的得与失...............................................................................................8 （一）得：精麻管线迎来收获，有望跻身国内第一梯队...........................................8（二）失：部分新药临床效率低，尚未形成体系化平台.........................................111、部分创新药临床转化效率较低...........................................................................112、尚未形成完整的创新研发平台，试错成本较高...............................................11 三、近期控股的上海超阳是一个怎么样的创新药平台.....................................................13 （一）蛋白降解新秀，差异化布局肿瘤与自免赛道.................................................13（二）HP-001：全球潜在最佳的IKZF1/3分子胶，临床进展值得期待.................131、IKZF1/3分子胶是MM和NHL治疗的基石.....................................................132、CELMoDs有望接棒IMiDs，血液瘤市场大有可为.........................................143、上海超阳HP-001具备IKZF1/3分子胶全球同类最佳的潜力.........................16（三）HP-002：可透脑BTK PROTAC，临床前降解效率同类最优........................191、BTK PROTAC有望解决BTK抑制剂全系耐药问题........................................202、百济与Nurix领跑全球BTK PROTAC..............................................................203、HP-002临床前降解活性同类最佳......................................................................22（四）HP-003：VAV1分子胶有望成为自免潜力新星..............................................22（五）DAC：抗体精准递送+蛋白靶向降解，技术平台持续拓展...........................24 四、体系整合，苑东的研发能力有望再迈上一个新台阶.................................................27 （一）研发体系整合，“成都苑东精麻”+“上海超阳肿瘤/自免”同步发展........27（二）效率提升，创新投入强度有望逐步提高.........................................................27（三）未来公司也具备在全球范围内参与创新药竞争的机会.................................28 五、盈利预测与投资评级.....................................................................................................28 （一）基本假设.............................................................................................................28（二）盈利预测.............................................................................................................29 六、风险提示.........................................................................................................................29 图表目录 图表1苑东生物高端仿制药研发管线梳理.........................................................................6图表2