君实生物机构调研纪要

调研日期: 2025-12-01 上海君实生物是一家成立于2012年的生物制药公司,致力于创新疗法的发现、开发和商业化。公司凭借卓越的创新药物发现能力、先进的生物技术研发、全产业链大规模生产技术和在研药品组合,在肿瘤免疫疗法、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统疾病和感染类疾病等方面具有极富潜力的治疗方案。君实生物的目标是成为全球领先的生物制药公司之一,为患者提供最有效的治疗方法。 问1:JS212最新临床进展? 答:2025年12月,EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物(代号:JS212)用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。目前,JS212正在中国内地开展一项开放标签、剂量递增和剂量扩展的I/II期临床试验,旨在晚期实体瘤患者中评估JS212的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。此外,JS212多队列联合用药的临床试验申请已于2025年11月获得国家药监局批准,并已正式启动一项评估JS212联合JS207等治疗晚期肺癌患者的II期临床研究。公司将积极探索多种联用方案,以最大程度发挥管线协同作用。 问2:JS207研发进展和最新数据情况? 答:2025年12月,PD-1/VEGF双特异性抗体(代号:JS207)的一项用于治疗晚期恶性肿瘤患者的首次人体(FIH)临床研究结果在2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMO Asia)上以壁报的形式发布(摘要编号:#1166P)。研究结果显示:JS207在高至2 0mg/kg Q3W剂量中表现出可控的安全性,同时在多种晚期肿瘤的治疗中显示出有潜力的疗效,尤其在PD-L1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中,JS207 10mg/kg和15mg/kg剂量组的客观缓解率(ORR)分别达到56.3%和60.0%,进一步确证了PD-1/VEGF双抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC的临床价值,有望重塑该人群的临床治疗格局。目前,JS207正在临床研究中探索用于更广泛人群的治疗潜力,目前处于II期临床研究阶段,正在非小细胞肺癌、结直肠癌、三阴乳腺癌、肝癌等瘤种中开展与化疗、单抗、ADC等不同药物的联合探索。截至2025年11月底,II期临床研究共入组300余名受试者。公司将在获得更多数据积累后,根据临床数据及与监管机构的沟通来进行后续注册临床研究的布局。此外,JS207对比纳武利尤单抗用于II/III期、可切除、可改变驱动基因(AGA)阴性非小细胞肺癌患者新辅助治疗的开放标签、双臂、随机、阳性对照II/III期临床研究的临床试验申请已获得FDA批准。 问3:JS005的上市进展? 答:偌考奇拜单抗注射液(重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液,代号:JS005)用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状 银屑病的成人患者的新药上市申请已于2025年12月获得国家药监局受理。此外,偌考奇拜单抗用于治疗活动性强直性脊柱炎的Ⅱ期临床研究的所有参与者已完成治疗,所有参与者均已完成安全性随访。 问4:JS001sc是否会考虑申报拓益®全部已获批适应症,皮下注射制剂的优势在哪? 答:特瑞普利单抗注射液(皮下注射)(代号:JS001sc)对比特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益,产品代号:JS001)联合化疗一线治疗复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌的多中心、开放、随机对照III期临床研究(JS001sc-002-III-NSCLC研究,NCT06505837)已达到主要研究终点。公司计划与监管部门沟通后,递交JS001sc用于拓益所获批的全部适应症的上市许可申请,后续具体审批情况以公司公告为准。在临床实际应用中,接受免疫治疗单药或联合用药维持治疗,存在频繁建立输液通道、静脉输注耗时较长等临床痛点。JS001sc具有侵入性更小、耗时更少、给药灵活的优点,通过革新药物给药途径提升治疗便捷性,既可为患者简化治疗流程、减轻就医负担,也有助于缓解医疗资源占用压力。公司将全力推动JS001sc的注册申报工作,以期让更多患者在获益的同时拥有更优质的治疗体验。 问5:公司是否会考虑现有管线的BD? 答:公司对各种类型的商务合作均保持开放且积极的态度,并将加快推进管线研发,定期梳理在研管线中具备商务拓展潜力的品种,及时分享创新成果。若未来商务拓展相关工作有重大进展,公司将严格按照相关规定及时履行信息披露义务。 问6:公司商业化产品纳入医保情况? 答:截至目前,公司4款商业化产品拓益、阿达木单抗注射液(商品名:君迈康,产品代号:UBP1211)、氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名:民得维,产品代号:VV116/JT001)和昂戈瑞西单抗注射液(商品名:君适达,产品代号:JS002)均已纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录(2025年》。新版国家医保目录将于2026年1月1日起正式实施。拓益已在中国内地获批上市的12项适应症已全部纳入国家医保目录,是目录中唯一用于肾癌、三阴性乳腺癌和黑色素瘤治疗的抗PD-1单抗药物;君适达为首次纳入,是 新版目录中唯一用于他汀不耐受人群的国产PCSK9靶点药物。公司商业化产品均已纳入国家医保目录,有助于进一步提高在患者中的可负担性和可及性,有利于进一步推动商业化产品的市场推广、提升销售规模,对公司的长期经营发展具有积极影响。公司将积极配合推进医保政策落地,持续推进医院准入工作、拓展核心市场及广阔市场的覆盖,以期不断提升患者的用药可及性。