众生药业机构调研纪要

广东众生药业股份有限公司是一家中国医药工业百强企业，致力于眼科、心脑血管、呼吸、消化等治疗领域，形成了以创新药为发展龙头、中成药为业务基石、化学仿制药为有益支撑的可持续发展业务体系。公司拥有四大生产基地，荣获多项荣誉，坚持“研发创新是第一生产力”的发展观。

1. 创新药研发管线布局
   公司聚焦代谢性疾病、呼吸系统疾病等领域，已获批2个创新药上市，多个项目处于临床试验阶段。

   • 代谢性疾病：
     • ZSP1601片：治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)的一类创新药，完成Ib/IIa期临床试验，显示改善肝脏炎症、坏死的潜力，研究发表于《Nature Communications》；IIb期临床试验正在进行中。
     • RAY1225注射液：GLP-1受体和GIP受体双重激动剂，用于治疗2型糖尿病及肥胖/超重，推进III期临床试验（REBUILDING-2、SHINING-2、SHINING-3），II期结果显示疗效和安全性优于替尔泊肽。
   • 呼吸系统疾病：
     • 来瑞特韦片（乐睿灵®）：中国首款3CL单药口服抗新冠病毒药物，已获批上市并纳入2025年版《国家医保目录》。
     • 昂拉地韦片（安睿威®）：全球首个靶向流感病毒RNA聚合酶PB2亚基的创新药，已获批上市并纳入医保，II、III期临床试验结果发表于《The Lancet》系列期刊。
     • 新布局项目：
       • 治疗呼吸道合胞病毒(RSV)感染的化学小分子创新药，临床前研究进展顺利。
       • GLP-1RA类及减重相关早研管线，探索多靶点协同、超长效制剂等新方向。

2. 新药进入新版医药目录情况
   昂拉地韦片（安睿威®）通过医保谈判首次纳入2025年版《国家医保目录》，来瑞特韦片等核心产品继续入选。

3. 昂拉地韦针对儿童及青少年适应症临床研发
   昂拉地韦颗粒II期临床试验取得积极结果，两项III期临床试验（2-11岁儿童、12-17岁青少年）已完成入组，构建全年龄段流感防治矩阵。

4. RAY1225注射液临床试验进展

   • II期临床试验（REBUILDING-1、SHINING-1）达主要终点，疗效和安全性获认可，已发表于ADA壁报。
   • III期临床试验（REBUILDING-2、SHINING-2、SHINING-3）参与者入组顺利。
   • 新增适应症：治疗代谢相关脂肪性肝炎(MASH)，临床试验已获批。

5. RAY1225注射液新增适应症
   RAY1225通过GLP-1/GIP双靶点作用，改善MASH动物模型中的肝脏炎症和脂肪变性，临床前研究显示剂量依赖性改善效果，公司有序推进该项目研发。