杭州市生物药品制造行业中小企业数字化转型实践样本

目录 一、生物药品制造行业中小企业发展情况........................-1- （一）生物药品制造行业定义与范围...........................-1-（二）生物药品制造行业中小企业发展现状与趋势...-2-（三）生物药品制造行业中小企业业务痛点...............-3- 二、生物药品制造行业中小企业转型价值........................-3- 三、生物药品行业中小企业数字化转型场景....................-4- （一）产品生命周期数字化...........................................-5-1.产品设计....................................................................-6-2.工艺设计....................................................................-8-（二）生产执行数字化..................................................-12-1.计划排程..................................................................-12-2.生产管控..................................................................-14-3.质量管理..................................................................-17-4.安全生产..................................................................-20-（三）供应链数字化......................................................-22-1.仓储物流..................................................................-22- 杭州市生物药品制造行业中小企业数字化转型 实践样本 一、生物药品制造行业中小企业发展情况 （一）生物药品制造行业定义与范围 生物药品制造行业以生物技术（如基因重组、细胞培养、基因编辑等）为核心，利用微生物、动植物细胞等研发和生产大分子药物的行业，覆盖疾病预防、治疗及健康管理领域。典型产品包括抗体药物、重组蛋白、细胞治疗、疫苗、基因治疗药物及血制品等。产业链复杂且协同要求高，涵盖药物研发、临床试验、生产制造、流通销售全链条。产业链上游为生物材料（蛋白质、酶、激素、核酸、培养基、细胞株等）、制药装备（生物反应器、测序仪器、灭菌设备、纯化系统等）、医用包装材料（药用玻璃、新型复合膜/铝箔、胶塞/密封件、一次性生物工艺膜、金属包装等）等生产企业；中游为生物药产品的研发与生产，涉及疫苗、血液制品、基因工程药物等产品的制造；下游为流通、销售与医疗服务的企业，流通、销售企业主要包括医药批发企业和零售渠道，医疗服务机构为各级医院、卫生院、专科诊所、健康服务机构、体检中心等。 （二）生物药品制造行业中小企业发展现状与趋势 行业宏观情况：机遇与挑战并存。市场需求持续扩张，受人口老龄化、慢性病发病率上升及技术创新驱动，生物药品市场快速增长，为中小企业提供了广阔空间；政府持续推出税收优惠、研发补贴、审批提速等扶持政策，优化中小企业发展环境。中小企业受限于资金与技术壁垒，加之与大型企业的市场竞争激烈，行业监管趋严，使其生存发展承压。 行业发展趋势：专业化、创新与智能化。中小企业的发展呈现明确趋势。其一，更多企业选择聚焦如特定血液制品、罕见病药物、细胞治疗等细分领域，力图打造专业优势，实现差异化竞争。其二，技术创新成为核心驱动力，在基因编辑、细胞治疗（如CAR-T）、AI辅助研发等前沿领域寻求突破。其三，通过引入智能化生产设备和数字化管理，提升效率与质量控制水平，应对成本压力并增强市场响应能力。 杭州试点城市行业发展情况：集群式发展，创新生态。 生物医药产业作为杭州重点打造的五大产业生态圈之一，形成“一核引领、四区协同、全域成链”的产业发展空间格局。杭州凭借其良好的创新生态和政策试点优势，为中小企业发展提供特定助力。区域内人才、资本、技术聚集，为中小企业提供了丰富的合作资源。杭州积极承接国家生物医药产业政策试点，在药品审批监管、国际合作等方面为本地中小企业提供更便利的条件和先行先试的机会。鼓励企业融入区域协同发展，通过与高校、科研机构及大型企业合作，弥补自身在研发和市场化方面的不足。 （三）生物药品制造行业中小企业业务痛点 在产品研发方面，中小企业产品研发资源不足，创新药开发周期长、成功率低，多依赖仿制或跟随策略，产品同质化严重。在生产制造方面，中小企业生产设施自动化、数字化程度低，依赖人工操作，工艺放大经验不足，难以实现连续化生产，产能利用率普遍低。在质量管控方面，中小企业质量合规体系薄弱与面临监管压力，难以满足GMP动态合规要求，易触发监管处罚风险。在供应链管理方面，生物药生产所依赖的高端设备（如生物反应器等）和关键原材料（如特定培养基、高端试剂）较大程度上仍依赖进口，导致生产成本居高不下，存在供应链中断的潜在风险。 二、生物药品制造行业中小企业转型价值 针对生物药品制造行业中小企业发展所面临的主要痛点，数字化转型通过技术赋能研发、生产、质量与供应链等 核心业务，帮助生物药品制造行业中小企业以“小步快跑”模式突破资源瓶颈，实现从成本驱动向创新价值驱动转型发展。 产品研发方面，依托数字技术构建智能化药物筛选模型，建立标准化、电子化的研发基础数据库，实现跨部门数据高效共享与协同开发，形成覆盖全生命周期的产品数字档案，提升研发效率与数据资产价值。 生产管控方面，通过部署制造执行系统（MES）与数据采集与监控系统（SCADA），构建从原料投料到成品出库的全流程数字化管控体系，实现生产参数自动采集、工艺偏差实时预警、质量数据全程追溯，有效减少人工操作误差，确保批次间一致性符合GMP规范要求，同时为工艺优化提供数据支撑。 质量合规方面，依托数字化手段构建数字化质量合规体系，通过质量管理系统（QMS）实现质量管理流程标准化与智能预警，结合大数据与AI技术精准预判质量风险并优化策略；同步建立药品全生命周期追溯系统，确保从原料到流通环节的全程可追溯，为产品安全与监管合规提供坚实保障。 供应链管理方面，通过供应链管理系统（SCM）与仓储管理系统（WMS）协同，构建端到端数据闭环，实现动态库存管理与精准采购，柔性响应降低库存压力，在保障合规前提下有效降低库存成本，提升供应链响应效率与风险抵御能力。 三、生物药品行业中小企业数字化转型场景 生物药品行业加快专业化、创新化与智能化发展，对中小企业在产品研发创新、生产管控、质量合规、供应链协同等方面提出了更高的要求。为更好地应对这些挑战并取得发展突破，生物药品行业中小企业，重点聚焦产品设计、工艺设计、计划排程、生产管控、质量管理、安全生产、仓储物流等领域，开展了数字化转型发展探索实践。 （一）产品生命周期数字化 1.产品设计 痛点需求：一是产品研发数据散乱。研发数据分散于实验记录本、仪器系统及部门文件中，格式异构、标准缺失，实验笔记、图像等非结构化数据占比较高，缺乏统一的数据采集与存储规范，导致数据价值难以挖掘，且存在溯源困难、GMP/GSP审计合规风险。二是合规与安全成本高企。GMP合规日志、跨境数据传输管控等合规性技术适配需额外投入，数据安全风险突出，数据管理复杂度与成本持续攀升。三是研发项目管理粗放。传统项目管理依赖人工跟踪进度与资源分配，缺乏风险预警模型、资源负载分析等智能预测工具，对复杂研发任务的优先级管理不足，资源调配科学性差，导致研发周期延长，成功率较低。四是研发流程自动化低。项目研发依赖人工填报与纸质审批，流程引擎覆盖率较低，跨部门协作因信息孤岛及版本管理混乱导致效率低下。 应用场景： 一级：生物药品的数字化结构设计、基因测序、分子模拟。企业可借助ChemDraw、SnapGene、GROMACS等数字化工具辅助开展药物研发早期设计工作。利用ChemDraw精准绘制化合物结构并辅助靶点对接与先导化合物设计，应用SnapGene完成基因序列比对、酶切位点预测及载体构建，提升实验设计效率与准确性，利用GROMACS模拟药物分子在生理环境中的构象变化，预测代谢稳定性。 二级：生物药品研发全流程数字化管理。企业可利用电子实验记录本（ELN）等信息化系统，实现靶点发现、化合 物筛选、生物序列设计等关键环节的数字化与规范化管理，逐步构建药物研发知识库，统一实验流程标准，减少人工操作误差，提升研发效率与数据可靠性。 三级：生物药品研发的协同化管理。企业可构建实验室信息管理一体化平台，整合靶点验证、体外/体内实验、药代动力学研究等关键环节数据，打通ELN、实验室信息管理系统（LIMS）、项目管理系统（PPM）、临床数据采集系统（EDC）以及试剂库存管理等系统壁垒，统一研发数据标准和确保合规性，构建结构化知识库，实现早期研究、毒理、药效团队等跨部门数据实时共享与业务协同，形成统一的药物研发“数据池”，支撑全流程数字化协同与决策效率。 四级：基于AI的生物药品智能化研发管理。企业可构建智能研发体系，融合生成式AI、深度学习、自动化控制技术，实现“AI设计-智能优化-自动化执行”的药物智能化研发。采用生成式AI自动设计候选化合物并预测活性/毒性，通过深度学习模型优化实验参数，部署机器人流程自动化（RPA）、自动化实验平台等实现高通量筛选与异常预警等自动化工作。通过系统数据打通，实时监控项目进度并动态调整研发资源分配，加速研发进程。 理 案例背景：浙江霍德生物工程有限公司在药物研发过程中面临数据分散、流程割裂导致的效率瓶颈。靶点验证数据纸质存储，化合物筛选结果分散于仪器终端，跨部门协作依 赖共享文件或邮件传递，研发周期长等问题。企业亟须通过数字化整合研发资源、优化数据管理流程，缩短周期并降低成本。 具体举措：构建研发一体化平台，建设内容包括战略决策驾驶舱、集团级项目管理系统、基于电子实验记录本的实验过程管理系统等，实现从管理驾驶舱到项目管理，再由项目细化管理至各个阶段的实验记录管理的全方位一体化管理能力；通过一体化研发平台，提升研发管理颗粒度，提升研发管理精细化管理，加强研发文档知识产权保护，促进可持续发展和提高合规性，提高组织内部协作效率，加速数字化研发创新模式的转型和升级。 取得成效：企业研发数据检索效率提升80%，跨部门协作耗时减少60%，先导化合物确定周期从18个月压缩至10个月，研发成本降低25%。 2.工艺设计 痛点需求：一是工艺放大失真。小试与工业设备在传质传热特性上存在显著差异，导致反应温度、搅拌速率等关键参数放大后失效，易引发副产物激增、颗粒破碎等问题。二是参数优化依赖试错。工艺优化依赖温度、pH值等单因素调整，参数窗口狭窄且不可预测，试错成本高，埋下放大风险。三是质量属性控制滞后。晶型、粒径等关键质量属性对工艺参数高度敏感，生物药活性易受剪切力/温度破坏，缺乏实时在线监测能力，导致质量波动率高。四是跨阶段衔接断层。小试参数范围未结合中试设备能力，设计空间放大失效，需重复验证实验，工艺开发成本增加。 应用场景： 一级：生物药品工艺数字化辅助设计。企业可借助轻量化的Minitab、LabSolutions等工具辅助开展药物研发工艺设计工作。利用逆合成软件基于反应规则库生成多条工艺路线方案，通过Minitab参数模拟工具优化温度、pH值等实验参数，并结合LabSolutions色谱数据处理软件对HPLC等检测