核心要点
产业前沿
- 前沿动向：Praxis 公司计划于 2026 年初提交其 T 型钙离子通道抑制剂乌利沙卡胺（Ulixacaltamide）用于治疗特发性震颤的新药申请。乌利沙卡胺是 Praxis 公司 Cerebrum™ 小分子平台中进展最快的项目，其 3 期临床（Essential3）已取得积极结果，显示在改善患者日常生活活动能力、疾病改善率和临床医生全球印象评分等方面均优于安慰剂。
- 监管动态：中国医保局发布《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》和《商业健康保险创新药品目录（2025年）》，分别于 2026 年 1 月 1 日起实施。新版医保目录新增 114 种药品，其中 50 种为 1 类创新药；商保目录纳入 19 种创新药，涵盖罕见病、慢性病等多个领域，包括 5 款 CAR-T、5 款单抗等前沿疗法。
- 产业链：NDAA 落地，地缘风险趋缓，生物技术关注公司（BCC）名单未列出 WuXi AppTec / WuXi Biologics 等中国 CRO/CDMO 公司，CXO 行业上行态势确定。
资本风向
- 核酸：Wave 生命科学公司发布 WVE-007（INHBE GalNAc-siRNA）首次人体试验 INLIGHT 中期数据积极，单次 240 毫克剂量可改善受试者身体成分，减脂保肌效果显著，公司股价单日暴涨 147%。WVE-007 是 Wave 专有 SpiNA 技术设计的在研药物，沉默 INHBE 靶点可有效治疗肥胖症。
- PROTAC：Kymera Therapeutics 宣布其口服 STAT6 PROTAC 降解剂 KT-621 在治疗中至重度特应性皮炎的 1b 期临床试验中取得积极结果，显著降低皮肤和血液中 STAT6 水平，改善炎症和免疫标志物，EASI 评分平均下降约 63%，瘙痒评分显著改善。消息公布当日，Kymera 股价单日飞升 42%。
- 三靶齐发：信达生物在 ASH 2025 年会上公布其新型三特异性抗体 IBI3003 用于复发或难治性多发性骨髓瘤的首次人体试验初步数据，展现出可控安全性，并在高危患者及既往接受过 BCMA 或 GPRC5D 靶向治疗者中观察到明确的肿瘤响应信号。
本周观点
未来医药创新竞争将不局限于同靶点同类分子的比拼，同种适应症领域，创新药企将面临不同靶点、完全不同作用机制的诸多新一代广义竞品的竞争。例如，信达生物的三抗分子已与小分子、CAR-T 等逐鹿多发性骨髓瘤市场；减肥领域已从 GLP-1 的单靶、双靶、多靶发展到皮下与口服的竞争，并进入 ArtII、INHBE 等不同靶点与机制的创新分子。地缘风险趋缓和创新需求暴增，CXO 行业上行态势确定。
产业链数据更新
10 月以来，共 34 个创新药相关跨国交易；2025 年 10 月 1 日至 12 月 5 日期间，CDE 批准 11 款新药上市，其中 6 款国产药物，5 款进口药物；16 款创新药申报 NDA，其中 10 款国产药物，6 款进口药物。辉瑞扎维吉泮鼻喷雾剂上市申请获 CDE 受理，用于治疗成人偏头痛。
