医药行业水稻胚乳里的生物密码：禾元生物重组蛋白技术的产业化革命

水稻胚乳里的生物密码：禾元生物重组蛋白技术的产业化革命 证券分析师:程晓东分析师登记编号:S1190511050002证券分析师:李忠华分析师登记编号:S1190524090001 报告摘要 核心结论：禾元生物是国内植物源重组蛋白药物领军者，以独创水稻胚乳细胞生物反应器技术打破血浆依赖，核心产品HY1001（重组人白蛋白）国内先发上市、美国推进III期，成本远低于血浆来源，120吨产能+全球化布局支撑2030年营收超30亿，技术壁垒与商业化确定性突出，具备高投资价值。 一、公司与核心技术：植物源蛋白产业化闭环，指标全球领先。公司拥有二大核心技术平台：1、重组蛋白高效表达平台：历经三代迭代，重组蛋白表达量达20-30g/kg，核心依赖胚乳特异性启动子改造等专利技术；2、蛋白纯化平台：纯度达99.9999%，内毒素符合中美药典，纯化成本较微生物体系降30%+。 二、产品管线：HY1001领跑，多梯队支撑增长。（1）核心产品HY1001：2025年7月国内优先获批（商品名“奥福民”），适应症肝硬化低白蛋白血症；美国完成FDA C类沟通会，III期方案达成共识，成功后覆盖HSA全适应症。（2）其他在研管线：HY1002（乳铁蛋白溶菌酶口服液）：针对轮状病毒儿童腹泻，II期完成，2025年底启动III期，可缩短病程36小时，2027年预计上市；HY1003（α-1抗胰蛋白酶）：获FDA孤儿药资格，I期完成，针对肺气肿；HY1004/HY1005：分别推进急性心梗溶栓、胃镜粘液清除适应症；19款已重组蛋白覆盖多领域，形成梯队布局。 三、市场与竞争：进口替代+全球化，市场空间广阔。（1）人重组白蛋白市场规模：治疗领域：国内HSA 2024年市场395亿，2030年达570亿（CAGR 6%）；全球（除中国外）2024年46.43亿美元，2030年74.05亿美元（CAGR 6.28%）；（2）竞争格局：国内HSA进口占比62.9%，国内仅4家在研重组HSA；禾元生物为国内先发者，进口替代确定性强。（3）全球化潜力：欧美2030年HSA年需求800吨（市场74亿美元）；新兴市场（菲律宾、印度）进口依赖超80%。 四、风险提示：（1）美国337调查案件（涉培养基专利，不影响药品）；（2）HY1001市场推广不及预期；（3）在研管线临床推进不及预期。 目录 1、禾元生物简介； 2、产品管线介绍； 3、投资价值分析。 1、禾元生物简介 1.1公司简介 图表1：禾元生物logo 资料来源：公司网站，太平洋证券 禾元生物简介：成立于2006年，是一家专门从事植物源重组蛋白表达技术研究与产品开发的国家高新技术企业。公司建立了水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台（OryzHiExp）、重组蛋白质纯化技术平台（OryzPur）和基于重组人血清白蛋白的长效药物技术平台（OryzDura），致力于打造世界一流的以植物生物反应器技术为平台、以植物源重组蛋白药物为核心产品的生物医药公司。 1、禾元生物简介 1.2股权构成 资料来源：招股说明书，太平洋证券 控股股东：杨代常为禾元生物控股股东、实际控制人。本次发行后，杨代常直接持有发行人11.27%股权，为发行人第一大股东；通过禾众共创控制发行人2.81%的表决权、通过一致行动约定控制发行人7.85%表决权，合计控制发行人21.93%的表决权。 1、禾元生物简介 1.3实控人简介 杨代常：武汉大学博士研究生学历，分子遗传学专业。1995年5月至1999年2月，在武汉大学生命科学学院遗传学系任副教授；1997年7月至1998年3月，在国际水稻研究所遗传育种系任项目科学家；1999年3月至2005年4月，在美国VentriaBio公司分别任项目负责人、实验室主任/科学家/高级科学家；2005年5月至2021年1月，在武汉大学生命科学学院遗传学系任教授；2006年11月发起设立禾元生物，目前担任发行人董事长兼总经理。 资料来源：公司网站，太平洋证券 潜在风险：2020年12月，VentriaBio以发行人向美国出口的药用辅料产品侵犯其美国专利为由向ITC提出对发行人进行337调查，并于次年2月在堪萨斯州联邦地区法院提起诉讼。上述337调查相关诉讼涉及Ventria Bio的培养基领域专利，不涉及药品领域，不会对HY1001药品未来在美国乃至全球的研发、生产和销售造成不利影响。 1、禾元生物简介 1.4核心技术：水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台（OryzHiExp） 水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台（OryzHiExp）是基于分子生物学原理，应用DNA重组技术和遗传工程，以水稻胚乳细胞作为生物反应器，在水稻胚乳细胞中特异性表达各种重组蛋白质、多肽等产物的平台技术。 1、禾元生物简介 1.4核心技术：水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台（OryzHiExp） ◆重组蛋白表达量高：目标蛋白表达量可高达每公斤糙米20-30g（三代技术）； ◆胚乳中宿主细胞蛋白质种类较少，纯化工艺简单：水稻稻米主要杂质为四种储藏蛋白，而且其中主要的三种为非水溶性蛋白，因此重组蛋白的纯化工艺简单，纯化成本低； ◆规模化生产易实现：蛋白原料的生产只需大面积种植水稻即可，而且稻谷原料可在常温存储2-3年，在阴凉条件下储藏5年，储存过程中蛋白质不易降解，随时可以进行规模化提取和纯化生产； ◆生产成本可控，成本优势明显：公司预计实现规模化生产后，重组人白蛋白注射液的生产成本远低于血浆分离人白蛋白的生产成本； ◆安全性良好：重组人白蛋白注射液不存在传播动物血源性病原体的潜在风险。 1、禾元生物简介 1.4核心技术：水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台（OryzHiExp） 资料来源：招股说明书，太平洋证券 OryzHiExp的核心技术包括：介导重组蛋白在水稻胚乳细胞特异性表达的启动子及对启动子的改造增强（核心技术）、水稻密码子优化、转化受体品系选育和突变改良以缓解内质网胁迫等遗传转化和分子育种手段（核心技术）。 1、禾元生物简介 1.4核心技术：重组蛋白纯化技术平台（OryzPur） 重组蛋白春华技术(OryzPur)：既能从水稻糙米粉中充分提取重组人白蛋白，亦能有效降低宿主细胞相关的杂质含量，能够将重组人白蛋白的纯度提高至99.9999%以上，内毒素水平等各项指标达到或高于中国和美国药典的人血清白蛋白项下的质量标准，从而满足临床用药的要求。 1、禾元生物简介 1.5核心技术开发的产品： 1、禾元生物简介 1.6公司产业基地： 制剂工厂：公司已于2023年建成商业化规模的年产10吨HSA原液及制剂cGMP智能化生产线，并取得药品生产许可证。公司已于2024年9月开工新建年产120吨HSA原液cGMP智能化生产线及其相配套工程设施（募投项目重点），该项目总占地面积约为7万平方米。 种植基地：公司的药用水稻稻谷原料种植基地位于湖北省和中国西部。公司于2023年2月与中国西部种植基地所在地农业高新技术产业示范区以及中国农业科学院西部农业研究中心签署战略合作框架协议，2025年在中国西部的药用水稻种植面积已超过9,000亩（14吨以上的重组人白蛋白），预计2026年种植约2万亩，2027年种植约3.5万亩。 目录 1、禾元生物简介；2、产品管线分析；3、投资价值分析。 2、产品管线分析 2.1已表达的重组蛋白： 水稻胚乳细胞蛋白质表达平台为公司的特有技术，该技术平台理论上可以表达大多数蛋白或多肽药物，已经成功地表达包括不同分子量、等电点和不同功能的蛋白质包括重组人白蛋白、人溶菌酶、人乳铁蛋白、人α-1抗胰蛋白酶等19个产品 2、产品管线分析 2.1已重组表达的蛋白： 水稻胚乳细胞蛋白质表达平台为公司的特有技术，该技术平台理论上可以表达大多数蛋白或多肽药物，已经成功地表达包括不同分子量、等电点和不同功能的蛋白质包括重组人白蛋白、人溶菌酶、人乳铁蛋白、人α-1抗胰蛋白酶等19个产品。 2、产品管线分析 2.2研发管线产品进展： 公司在研管线产品HY1001已获批上市，HY1002 II期临床完成，HY1003 I期临床完成 2、产品管线分析 2.3 HY1001重组人白蛋白注射液：2025.7.18日中国已获批上市 图表10：HY1001获批截图 资料来源：CDE，太平洋证券 公司重磅产品HY1001（重组人白蛋白注射液）（商品名：奥福民）于2025年7.18日正式获批，适应症为：肝硬化低白蛋白血症 2、产品管线分析 2.3 HY1001重组人白蛋白注射液：美国正在三期临床试验 2025.8.10，禾元生物自主研发的治疗用I类生物制品新药——奥福民®重组人白蛋白注射液（水稻）完成与美国FDA就“全球多中心临床研究设计“的C类沟通会（Type C meeting），就开展国际多中心的Ⅲ期临床研究方案达成共识。 FDA专家将禾元生物的重组人白蛋白产品评价为“载入史册的创新（Historicalinnovation）”，对该产品开展全球多中心临床试验表达了充分的支持，并对研究设计提出了具有临床意义且切实可行的指导意见。FDA专家确认，奥福民®成功完成国际多中心Ⅲ期临床研究，并达到预期结果后，可以享有与现有人血清白蛋白已批准的所有临床适应症，以惠及具有临床需求的所有患者。 2、产品管线分析 2.4人体血液成分组成情况如下： 资料来源：招股说明书，太平洋证券 人血清白蛋白（HSA）是由585个氨基酸组成的单链非糖基化的蛋白质，分子质量为66.5KDa。HSA是人体血浆中最丰富的蛋白质，占血浆总蛋白的60%左右，每升人血含有HSA约45-55g。 2、产品管线分析 2.5人血清白蛋白的功能： 维持血液渗透压和体液平衡：HSA作为溶质降低了溶液水分子的化学势能，在保持体液渗透压平衡中起重要作用。某些病理变化可导致低白蛋白血症，引发水肿，进而损害脏器； 抗休克作用：HSA能增加血液的有效循环量，对创伤、手术、烧伤或血浆蛋白迅速流失所引起的休克有显著治疗作用； 运输和解毒作用：HSA能输送性质不同的物质，并能结合有毒物质，运送至解毒器官； 调节由于胶体渗透压紊乱引起的机体障碍：20-25%的HSA溶液是高渗溶液，能调节由于胶体渗透压紊乱引起的机体障碍，如水肿、腹水。 2、产品管线分析 2.6人血清白蛋白的适应症：HSA是血液制品领域中用量最大的 ◆血容量不足的紧急治疗，经晶体扩容仍不能维持有效血容量或伴有低白蛋白血症；◆脑水肿及损伤引起的颅压升高； ◆肝硬化及肾病引起的水肿及腹水；◆低白蛋白血症（血清白蛋白≤30g/L）；◆预防低白蛋白血症；◆新生儿高胆红素血症；◆急性呼吸窘迫综合征；◆心肺分流术、特殊类型血液透析、血浆置换的辅助治疗。 此外，据《中国医院药学杂志》，人血清白蛋白可应用于扩充血容量以及转运和解毒。其中实证数据以及官方指南显示：除去普遍认可的适应症外，人血清白蛋白用于严重脓毒症与血浆置换治疗自身免疫性疾病的安全性和有效性较好，证据较充分。 2、产品管线分析 2.7不同血液制品的占比：HSA使用量占比超过60% 资料来源：智研咨询，太平洋证券 人血清白蛋白广泛应用于多种临床情况，尤其是在肝硬化、肾病综合征、急性呼吸窘迫综合征、烧伤、感染性疾病等。人血清白蛋白是国内临床上使用最广泛的血制品，长期占据院内药品销售额排行榜第一名，且临床暂无同等疗效药物可以替代人血清白蛋白。 2、产品管线分析 2.8我国人白蛋白的人均使用量远低于欧美 资料来源：博雅生物，太平洋证券 与欧美发达国家相比，我国人白蛋白人均使用量远低于欧美发达国家 2、产品管线分析 2.9 HY1001重组人白蛋白市场空间：肝硬化低白蛋白血症 资料来源：弗诺斯特沙利文，太平洋证券 预计中国肝硬化低白蛋白血症患者由2022年61.3万人降低到2030年的49.2万人，根据《人血白蛋白用