医疗器械政策的发展

核心观点

• 医疗设备政策的重要性： 医疗设备是卫生系统的重要组成部分，对于疾病的预防、诊断和治疗至关重要。制定有效的医疗设备政策对于确保安全、有效、经济、可持续的医疗设备供应，并最终改善健康结果至关重要。
• 政策制定背景： 本指南反映了从千年发展目标到可持续发展目标的转变，并强调了初级卫生保健和全民健康覆盖的重要性。同时，COVID-19大流行凸显了医疗设备在应对紧急情况和流行病中的重要性。
• 政策制定方法： 本指南建议采用多学科方法，与学术界、专业组织、患者团体、决策者、卫生保健专业人员和生物医学工程师等利益相关者合作，并确保与国家和国际政策保持一致。
• 政策关键要素： 医疗设备政策应涵盖以下要素：
  • 命名系统： 采用国际认可的命名系统，如欧洲医疗设备命名系统（EMDN）或全球医疗设备命名系统（GMDN），以确保信息的准确性和一致性。
  • 研发和创新： 鼓励与公共卫生需求相一致的研发，并支持本地制造和分销网络，以降低成本并确保更快的获取速度。
  • 监管： 建立监管框架，以确保医疗设备的质量、安全和性能。建议采用逐步方法，从基本控制到更广泛的控制，并根据资源进行扩展。
  • 健康技术评估（HTA）： 建立HTA计划，以评估医疗设备的临床、经济和社会影响，并为决策提供依据。
  • 健康技术管理（HTM）： 建立HTM系统，以确保医疗设备的安全、有效和可持续使用。这包括需求评估、采购、库存管理、维护、报废和废物管理。
• 资源需求： 确保医疗设备有效整合到卫生系统中，需要充足的资源，包括基础设施、信息网络、资金和人力资源。生物医学工程师在医疗设备政策的实施中发挥着至关重要的作用。
• 数字健康和人工智能： 本指南概述了数字健康和人工智能在医疗保健中的应用，并强调了患者数据隐私、人工智能治理、软件作为医疗设备以及可穿戴设备的重要性。
• 可持续性： 本指南强调了医疗设备可持续性的重要性，并讨论了可持续制造、废物管理、供应链和软件作为医疗设备的环境影响。
• 紧急情况准备： 医疗设备在紧急情况下发挥着至关重要的作用。本指南提供了关于紧急情况准备和响应的指导，包括制定国家政策、建立监管机构、更新优先医疗设备清单以及培训卫生保健工作者。
• 参与式治理和结果测量： 本指南强调了利益相关者在决策过程中的参与的重要性，并提供了关于结果和指标测量的指导，以评估政策的有效性。

关键数据

• 全球有超过200种类型的医疗设备，分为7000多个通用设备组。
• 2022年，电子医疗和放射设备出口额为544亿美元，占全球机械和运输设备出口总额的0.7%，占全球商品出口总额的0.2%。
• 46%的国家仍然没有全面的医疗设备政策，即使有政策，也往往没有将其整合到国家卫生计划中。
• 每年有超过4300万吨塑料被生产出来，社会和环境成本估计每年高达300-600亿美元。

研究结论

• 制定有效的医疗设备政策对于改善卫生保健结果和加强卫生系统至关重要。
• 政策制定应采用多学科方法，并与公共卫生需求和国际政策保持一致。
• 需要充足的资源来支持医疗设备的研发、监管、评估和管理。
• 数字健康和人工智能为医疗保健带来了新的机遇和挑战。
• 可持续性是医疗设备发展的关键考虑因素。
• 医疗设备在紧急情况下发挥着至关重要的作用。