众生药业机构调研纪要

调研日期: 2025-11-28 广东众生药业股份有限公司成立于1979年,是一家中国医药工业百强企业,A股上市公司。公司秉承“以优质产品关爱生命,以优质服务健康大众”的价值观,致力于眼科、心脑血管、呼吸、消化等治疗领域,以医药制造为核心主业,形成了以创新药为发展龙头、中成药为业务基石、化学仿制药为有益支撑的可持续发展业务体系。公司拥有四大生产基地,分别位于东莞市、广州市、肇庆市和曲靖市。近年来,公司荣获多项荣誉,包括2019年度“亚太地区最具创新力制药企业百强”、中国医药创新企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业、中国医药工业最具成长力企业、中华民族医药百强品牌企业等。公司坚持“研发创新是第一生产力”的发展观,致力于研发具有独特临床价值的品种,通过建立多模式良性循环的研发生态体系,积极开拓公共卫生与安全、重大慢性疾病的创新药物研发。此外,公司还积极推进仿制药一致性评价和国家集采的历史性机遇,稳步推动仿制药一致性评价工作。公司的产品线较为丰富,中成药复方血栓通系列、脑栓通胶囊等产品为国家基药目录、国家医保目录品种,中药大品种培育的经典产品,化药产品羧甲司坦口服溶液、硫糖铝口服混悬液、头孢克肟分散片、氯雷他定片等产品为重点产品,已形成良好的产品集群梯队。公司将继续贯彻落实“全产品、全终端、全渠道”的经营策略,围绕核心产品构建慢病产品线,加大县域终端覆盖力度,创新专业化学术推广体系,通过数字化技术为营销赋能,探索新型业务模式。 1、公司的基本情况。 答:公司是一家集药品研发、生产和销售为一体的高新技术企业,主营业务为药品的研发、生产和销售。 公司坚持持续性的股东回报,结合公司实际情况提出分红方案,公司上市十余年,每年均进行现金分红,现金分红累计金额已过 20 亿元。 公司拥有较为丰富的产品管线,能够持续支撑业绩的稳步增长。现有产品管线覆盖心脑血管、呼吸、眼科、消化等多个重大疾病领域,产品布局完整、梯队合理,符合国家产业政策和药物政策,能够满足全终端市场需求。 公司不断通过自行研发和外部引进丰富产品管线和产品群,依托医疗机构、药店等主流渠道,同时积极拓展第三终端、线上销售,全力落实“全产品、全终端、全渠道”的营销方针。面对医务工作者、药店店员、患者等具有不同需求的客户群体,公司通过专业化学术推广和专业化医学服务,结合零售慢病项目和多元化患者教育等相关增值服务,实现产品价值传递,提供产品+服务的优质健康解决方案。 四十余载发展历程中,公司始终坚持研发创新是第一生产力的发展理念,把发展新质生产力作为自身发展的重要路径,在强化中成药基石业务的同时,推进创新药项目临床进度、快速上市及商业化推广,挖掘优势治疗领域化学仿制药高效研产销转化,把握政策机遇积极探索中药新药研发和休眠产品复产攻关。 2、公司中药管线研发情况。 答:作为传统制药企业转型升级的代表,公司自 2010 年以来,战略明确、路径清晰、投入坚决,坚定不移地向创新型制药企业的方向迈进。公司每年研发投入连续多年超过营业收入的 8%,近三年每年研发投入均超过营业收入 10%,构筑起中药、创新药、改良型新药、化学仿制药及原料药的多元化研发矩阵,从传统中药企业逐步向创新型企业迈进。 公司中药管线研发工作主要包括: (1)持续开展中成药上市后再评价。公司积极开展药效学研究、真实世界研究、随机对照研究和药物经济学研究,为中成药的临床应用提供物质基础证据、循证医学证据和药物经济学证据,助力核心产品丰富其学术内涵,构建学术影响力和竞争优势,在为医务工作者、患者提供更好的治疗手段和合理用药方案的同时,驱动产品销量增长。 2023 年脑栓通胶囊获批“十四五”国家重点研发计划“中医药现代化专项”中脑卒中早期中西医精准防治关键技术与全链条诊疗方案研究子课题,由北京中医药大学东直门医院和河南中医药大学第一附属医院牵头,全国纳入 100 余个中心,开展“脑栓通胶囊降低急性缺血性卒中高复发风险人群复发率的多中心、随机、双盲、对照试验(RESPACE 研究)”,目的是评估脑栓通胶囊对发病 72 小时内具有高复发风险的急性缺血性卒中患者在降低 90 天内新发卒中事件、改善患者生存质量的临床效果,将进一步夯实脑栓通胶囊在缺血性卒中的疗效证据并探索其在卒中二级预防的临床价值,提升其临床推广应用前景。目前,RESPACE 研究已完成全部参与者的随访工作。公司正高效、科学地推进项目进程,并做好数据管理和统计分析工作。 (2)持续推进中药休眠产品复产攻关。公司精心梳理库存产品批文资源,通过内部成本优化攻坚及外部市场机会梳理,充分发挥研产销协作与技术攻关能力,探索多元化合作模式,激活休眠品种市场价值。2023 年至今,公司陆续复产攻关山庄降脂颗粒、补脾益肾口服液、十三味解郁胶囊、蛇胆川贝口服液等项目,有望在未来成为公司中成药新的业绩增长点。 (3)积极探索布局中药经典名方及院内制剂开发。公司根据国家鼓励中医药传承创新发展的政策导向,基于公司治疗领域定位及市场资源优势,积极借助外部研发资源合作开展中药经典名方及院内制剂开发,持续拓宽中药产品管线。目前,公司的 3.1 类按古代经典名方目录管理的一个中药复方制剂的研发工作正有序推进。 (4)积极拓展中药大健康系列产品设计与开发。全资子公司益康药业立足中药材种植、中药饮片加工、中药材大宗贸易三大业务板块,聚焦云南产地资源及运用可溯源道地药材资源优势,开发高端精品饮片和药食同源大健康产品,实现中药健康类业务拓展。 3、公司新药昂拉地韦片顺利获批上市,公司对昂拉地韦片销售计划? 答:基于对来瑞特韦片(商品名:乐睿灵？)及流感创新药昂拉地韦片(商品名:安睿威？)上市后商业化路径充分考虑,公司围绕三大维度深化营销创新: 第一,学术生态构建:整合临床中心与学术资源,搭建呼吸及感染领域权威专家网络,通过真实世界研究深化循证医学基础,并开展专业化学术推广,快速建立以产品为核心的学术影响力闭环。 第二,数据化服务升级:深度融合互联网技术与创新商业模式,打造精准化医疗解决方案,面向医务工作者提供智能化诊疗支持,面向患者构建全链路药事服务体系,以数字化赋能提升医患双端信任价值。 第三,关键项目实践:公司携手中国基层呼吸疾病防治联盟、协同医疗健康基金会,发起“健康中国、双倍力量——新冠流感联防联治基层 呼吸能力提升项目”,通过“规范行”系列活动提升呼吸学科医疗服务能力、“实践行”系列活动推动医疗机构学科建设、“科普行”系列活动提升患者及大众呼吸疾病健康素养。 目前,昂拉地韦片已通过医保目录的初步形式审查,正按程序推进后续工作。公司密切关注疾病动态,积极做好药品生产和销售工作。 4、公司昂拉地韦片有什么特色? 答:昂拉地韦片是全球首款 RNA 聚合酶 PB2 靶点的甲型流感口服药物,具有快速、强效、低耐药的特点,能够快速缓解全身流感症状、强效抗击流感病毒,兼具低耐药性。 临床前研究结果表明,对包括奥司他韦耐药株、高致病性禽流感病毒株和玛巴洛沙韦耐药株等在内的多种不同亚型流感病毒株具有强大的抑制活性。昂拉地韦片已完成与奥司他韦胶囊头对头、安慰剂对照治疗成人甲型流感的 III 期临床试验结果表明:该试验获得了积极结果,亚组分析提示昂拉地韦对包括 H1 和 H3 亚型的流感病毒株均能较安慰剂显著缩短流感症状缓解时间,本研究已达到方案预设的主要疗效终点指标,且安全性良好。 钟南山院士为昂拉地韦片 II 期及 III 期临床研究的总项目负责人,昂拉地韦片 II 期临床试验结果发表在柳叶刀杂志子刊《TheLancet Infectious Diseases》,III 期临床试验结果发表在呼吸与危重症医学领域国际顶级科技期刊、柳叶刀杂志子刊《The Lancet Respiratory Medicine》,得到国际学术界的高度认可,这有助于提升产品在专业领域的认可度和影响力。 另外,公司为方便儿童、青少年及吞咽困难的流感患者用药,开发的甲型流感一类创新药物昂拉地韦颗粒,已获得 II期临床试验顶线分析 数据表明,昂拉地韦颗粒表现出积极的疗效和良好的安全性,试验结果理想,达到预期目的。 5、目前已上市的昂拉地韦主要用于成年人甲流治疗,针对儿童及青少年适应症,公司有何研发计划? 答:公司为方便儿童、青少年及吞咽困难的流感患者用药,开发的甲型流感一类创新药物昂拉地韦颗粒。目前已获得II 期临床试验顶线分析数据。昂拉地韦颗粒治疗 2~17 岁单纯性甲型流感患者的 II 期临床试验共纳入 72 例参与者,分为2~5 岁,6~11 岁,12~17 岁三个年龄段,每个年龄段分为高剂量组和低剂量组,剂量对照。 (一)有效性方面 本次昂拉地韦颗粒 II 期临床试验,综合各项症状的中位流感症状缓解时间为 31.72 小时,其中高剂量组为 28.63 小时,低剂量组 33.65 小时;中位发热缓解时间仅 24.07 小时,高剂量组为 23.47 小时,低剂量组为 26.03 小时。分层分析显示各年龄段参与者的流感症状缓解时间和发热缓解时间相近。 回顾昂拉地韦片治疗成人单纯性流感 III 期临床试验结果,昂拉地韦片组中位七项流感症状缓解时间为 38.83 小时(安慰剂组为63.35 小时,P<0.001),中位发热缓解时间为26.22 小时(安慰剂组为 43.72 小时,P<0.001)。 结果显示,昂拉地韦颗粒治疗 2~17 岁儿童和青少年甲型流感参与者 II 期临床试验,在中位流感症状缓解时间、中位发热缓解时间,数值上均短于成人患者 III 期对应时间数据;在降低病毒 RNA 载量,缩短病毒转阴时间,与成人患者 III 期对应病毒学数据相当。初步提示,昂拉地韦颗粒治疗 2~17 岁儿童和青少年甲型流感参与者,在临床症状/体征和病毒学方面取得了积极的有效性结果 (二)安全性方面 本项临床试验未发生严重不良事件,未发生导致暂停、停用药物或退出试验的TEAE(治疗期间出现的不良事件)。用药后发生的药物不良反应主要为消化系统症状,绝大多数参与者的不良反应无需处理即完全恢复,表明昂拉地韦颗粒在儿童和青少年具有良好的安全性和耐受性。 公司补充开展了昂拉地韦片治疗12~17岁青少年单纯性甲型流感患者的III期临床试验,目前参与者入组情况顺利。公司于近日完成昂拉地韦颗粒治疗2~11岁儿童单纯性甲型流感患者的III期临床试验的首例参与者入组和给药。公司将继续按照相关要求高质量、加速度、科学规范地推进上述两项III期临床试验。 6、RAY1225注射液临床试验的情况。 答:RAY1225注射液是具有全球自主知识产权的创新结构多肽药物,具有GLP-1受体和GIP受体双重激动活性,得益于优异的药代动力学特性,具备每两周注射一次的超长效药物潜力,临床上拟用于2型糖尿病及肥胖/超重等患者的治疗。 RAY1225注射液在治疗中国肥胖/超重患者(REBUILDING-1研究)与2型糖尿病患者(SHINING-1研究)的两项II期临床试验已获得3~9mg试验组的顶线分析数据结果,达到主要终点,RAY1225注射液表现出积极的疗效和优秀的安全性,胃肠道相关不良反应和低血糖风险的发生率均低于替尔泊肽SURMOUNT-CN和SURPASS-AP-Combo的报道数据。以上两项II期临床试验获邀在第84届美国糖尿病学年会(ADA)以壁报形式进行汇报,RAY1225注射液优秀的有效性和安全性数据获得国内外专业人士的广泛关注。 目前,RAY1225注射液用于治疗中国肥胖/超重患者的安全性和有效性III期临床试验(REBUILDING-2研究)已顺利启动并完成全部参与者入组工作;RAY1225注射液单药治疗2型糖尿病患者的安全性和有效性、安慰剂对照III期临床试验(SHINING-2)和RAY1225注射液与口服降糖药物联合治疗2型糖尿病患者的安全性和有效性、司美格鲁肽注射液对照的III期临床试验(SHINING-3)两项降糖III期临床试验已完成首例参与者入组和给药,正在积极推进中。