707联合化疗的临床2期数据公布，即将开展两项关键3期临床研究

优于大市 707联合化疗的临床2期数据公布，即将开展两项关键3期临床研究 投资评级：优于大市（维持） 医药生物·生物制品 公司研究·海外公司快评 执证编码：S0980521120001执证编码：S0980521060003执证编码：S0980519010002执证编码：S0980525070001 证券分析师：陈曦炳0755-81982939chenxibing@guosen.com.cn 证券分析师：彭思宇0755-81982723pengsiyu@guosen.com.cn 证券分析师：陈益凌021-60933167chenyiling@guosen.com.cn 证券分析师：肖婧舒0755-81982826xiaojingshu@guosen.com.cn 事项： 1）三生制药在2025年STIC会议上公布707联合化疗治疗1LNSCLC的临床2期研究数据。 2）辉瑞电话会讨论707全球临床策略。 国信医药观点：1）近日，三生制药在STIC会议上公布707联合化疗治疗1LNSCLC的临床2期研究数据，数据显示707联合化疗在sqNSCLC和nsqNSCLC中均具备良好的有效性和安全性，支持707联合化疗继续在1LNSCLC中开展临床3期研究；2）辉瑞公布707全球临床策略，第一波近期临床试验的核心为两项3期关键临床（NSCLC1L；mCRC1L），并将于近期启动5项研究，包括：ES-SCLC1L的ph2/3研究，NSCLC中联合ADCs的ph1/2研究，mHCC的ph1/2研究，mUC的ph1/2研究和mRCC的ph1/2研究。辉瑞的第二波开发计划预计在2026年底前将新增10个适应症的临床试验和10种以上新型组合方案，目标用707替代现有标准治疗的PD-(L)1抑制剂和VEGF抑制剂，成为新的基石疗法；同时探索与ADC的联用，开发无化疗方案，并将其应用拓展至新辅助治疗和辅助治疗等早期治疗场景。 投资建议：公司创新药临床快速推进，完成重磅对外授权交易，业绩保持稳健增长。考虑到707对外授权已经落地，我们上调盈利预测，预计2025-2027年公司的归母净利润为99.55/28.75/32.12亿元（前值23.8/27.1/30.7亿元）。三生制药的核心产品快速推进全球临床开发，维持“优于大市”评级。 评论： 三生制药发布707联合化疗在一线NSCLC中的临床2期研究数据。近日，三生制药在2025年STIC会议上以LBA方式发布707联合化疗在一线NSCLC的临床2期研究数据。该研究为一项开放标签、多中心、随机的研究，给药方案为707联合铂为基础的化疗与替雷利珠单抗联合化疗进行对比，评估707联合化疗的有效性和安全性。患者入组前均未接受过任何治疗，且每位患者都检测PD-L1表达水平。治疗方案分为两个组，Part1组的nsqNSCLC患者接受每三周一次的5/10/20mg/kg707或替雷利珠单抗联合卡铂+培美曲塞治疗；Part2入组的为sqNSCLC患者，分为A和B两个亚组，A亚组中的sqNSCLC患者接受每三周一次的5/10/20mg/kg707+卡铂+紫杉醇治疗，B亚组的sqNSCLC患者接受10mg/kg707+卡铂+紫杉醇/白蛋白紫杉醇治疗，或替雷利珠单抗+卡铂+紫杉醇治疗。截至2025年7月4日，共入组119名nsqNSCLC患者和125名sqNSCLC患者，80%的患者为男性，50%为65岁及以上的患者，其中43%的患者PD-L1 TPS＜1%，36%的患者PD-L1 TPS1-49%，21%的患者PD-L1TPS≥50%。 有效性数据显示，在nsqNSCLC患者中，10mg/kg707联合化疗治疗后的cORR为58.6%（n=29）；在sqNSCLC患者中，A亚组接受10mg/kg707联合化疗治疗患者的cORR为75.0%（n=24），B亚组接受10mg/kg707联合化疗治疗患者的cORR分别为37.5%（+紫杉醇，大部分PR仍未确认，n=16）和69.2%（+白蛋白紫杉醇，n=13）；替雷利珠单抗联合化疗组nsqNSCLC患者的cORR为38.7%（n=31），sqNSCLC患者的cORR为47.6%（+紫杉醇，n=21）。 安全性数据显示，Part 1和Part 2两组中10 mg/kg 707（n=105）或替雷利珠单抗（n=67）联合化 疗治疗后3级以上的TRAEs的发生率分别39.0%vs 32.8%，10 mg/kg 707组中有2名（1.9%）患者因TRAEs导致停药，3名（2.9%）患者因TRAEs死亡，其中2名为咯血，1名原因不明，替雷利珠单抗组中因治疗导致停药和死亡的比例分别为1.5%和1.5%。VEGF相关的AEs发生率分别为41.0%vs16.4%（10 mg/kg 707vs替雷利珠单抗），3级及以上的AEs发生率分别为8.6%vs 1.5%。免疫相关的AE（irAE）发生率为14.3%vs 16.4%（10 mg/kg 707 vs替雷利珠单抗），其中3级及以上的irAE发生率分别为4.8%vs6.0%。各项安全性指标与历史数据可比，整体安全性可控。 辉瑞将707（PF’4404）列为核心管线，计划启动多项临床研究。辉瑞与三生制药达成协议后，积极推进707的临床开发，并将707管线列为其核心管线，目前已经提交5个新的临床申请，在全球超过25个城市、500多家临床中心开展临床研究，预计到2026年底将新增10个适应症的临床试验，以及10个以上的新型治疗方案。目前，即将启动两项关键的临床3期研究，一项为707联合化疗针对一线NSCLC（包括鳞癌和非鳞癌）的临床研究，另一项为707联合mFOLFOX6针对一线mCRC的临床研究。近期计划在肺癌领域启动联合ADC治疗NSCLC的ph1/2期研究，以及治疗1L ES-SCLC的ph2/3期研究；消化道肿瘤领域计划启动治疗la/mHCC的ph1/2期研究；泌尿生殖系统肿瘤领域计划分别启动针对la/mUC和la/mRCC两项ph1/2期研究。 辉瑞即将在NSCLC和CRC适应症中开展两项临床3期研究。针对一线NSCLC的研究为一项全球多中心、双盲的临床3期研究，计划分别入组约700名sqNSCLC和约800名nsqNSCLC患者，所有患者均1:1随机分为707（10mg/kg）+化疗组和帕博利珠+化疗组，主要临床终点为PFS和OS数据，次要临床终点为cORR、DOR以及安全性。另一项研究为针对一线mCRC开展全球多中心、双盲的临床3期研究，计划入组约800名mCRC患者（不包含MSI-H/dMMR患者），1:1随机分为707（10mg/kg）+mFOLFOX6和贝伐珠单抗+mFOLFOX6两组，主要临床终点为PFS和OS，次要临床终点为ORR、DOR以及安全性。根据ClinicalTrials公布的信息显示，以上两项临床3期研究均计划于2025年12月开展研究。 资料来源：辉瑞投资者交流资料，国信证券经济研究所整理 三生制药于2025年5月与辉瑞就707达成商业化合作，首付款为12.5亿美金，并于同年7月以1.5亿美金的代价，将707的授权许可扩大至全球，考虑到此项商业化合作已经落地，上调公司的盈利预测。 国信医药观点：1）近日，三生制药在STIC会议上公布707联合化疗治疗1LNSCLC的临床2期研究数据，数据显示707联合化疗在sqNSCLC和nsqNSCLC中均具备良好的有效性和安全性，支持707联合化疗继续在1LNSCLC中开展临床3期研究；2）辉瑞公布707全球临床策略，第一波近期临床试验的核心为两项3期关键临床（NSCLC1L；mCRC1L），并将于近期启动5项研究，包括：ES-SCLC1L的ph2/3研究，NSCLC中联合ADCs的ph1/2研究，mHCC的ph1/2研究，mUC的ph1/2研究和mRCC的ph1/2研究。辉瑞的第二波开发计划预计在2026年底前将新增10个适应症的临床试验和10种以上新型组合方案，目标用707替代现有标准治疗的PD-(L)1抑制剂和VEGF抑制剂，成为新的基石疗法；同时探索与ADC的联用，开发无化疗方案，并将其应用拓展至新辅助治疗和辅助治疗等早期治疗场景。 投资建议：公司创新药临床快速推进，完成重磅对外授权交易，业绩保持稳健增长。考虑到707对外授权已经落地，我们上调盈利预测，预计2025-2027年公司的归母净利润为99.55/28.75/32.12亿元（前值23.8/27.1/30.7亿元）。三生制药的核心产品快速推进全球临床开发，维持“优于大市”评级。 风险提示：研发进度不及预期、临床数据不及预期、商业化销售不及预期。 相关研究报告： 《三生制药（01530.HK）-707联合化疗的临床2期数据公布，即将开展两项关键3期临床研究》——2025-11-12《三生制药（01530.HK）-收入保持稳定，707与辉瑞达成重磅合作》——2025-09-05《三生制药（01530.HK）-与辉瑞达成重磅交易，双抗出海扬帆起航》——2025-05-20《三生制药（01530.HK）-核心产品销售稳健增长，创新管线快速推进》——2025-03-31《三生制药（01530.HK）-业绩保持稳健增长，创新药临床快速推进》——2025-02-20 免责声明 分析师声明 作者保证报告所采用的数据均来自合规渠道；分析逻辑基于作者的职业理解，通过合理判断并得出结论，力求独立、客观、公正，结论不受任何第三方的授意或影响；作者在过去、现在或未来未就其研究报告所提供的具体建议或所表述的意见直接或间接收取任何报酬，特此声明。 重要声明 本报告由国信证券股份有限公司（已具备中国证监会许可的证券投资咨询业务资格）制作；报告版权归国信证券股份有限公司 关本报告的摘要或节选都不代表本报告正式完整的观点，一切须以我公司向客户发布的本报告完整版本为准。 本报告基于已公开的资料或信息撰写，但我公司不保证该资料及信息的完整性、准确性。本报告所载的信息、资料、建议及推测仅反映我公司于本报告公开发布当日的判断，在不同时期，我公司可能撰写并发布与本报告所载资料、建议及推测不一致的报告。我公司不保证本报告所含信息及资料处于最新状态；我公司可能随时补充、更新和修订有关信息及资料，投资者应当自行关注相关更新和修订内容。我公司或关联机构可能会持有本报告中所提到的公司所发行的证券并进行交易，还可能为这些公司提供或争取提供投资银行、财务顾问或金融产品等相关服务。本公司的资产管理部门、自营部门以及其他投资业务部门可能独立做出与本报告中意见或建议不一致的投资决策。 本报告仅供参考之用，不构成出售或购买证券或其他投资标的要约或邀请。在任何情况下，本报告中的信息和意见均不构成对任何个人的投资建议。任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效。投资者应结合自己的投资目标和财务状况自行判断是否采用本报告所载内容和信息并自行承担风险，我公司及雇员对投资者使用本报告及其内容而造成的一切后果不承担任何法律责任。 证券投资咨询业务的说明 本公司具备中国证监会核准的证券投资咨询业务资格。证券投资咨询，是指从事证券投资咨询业务的机构及其投资咨询人员以下列形式为证券投资人或者客户提供证券投资分析、预测或者建议等直接或者间接有偿咨询服务的活动：接受投资人或者客户委托，提供证券投资咨询服务；举办有关证券投资咨询的讲座、报告会、分析会等；在报刊上发表证券投资咨询的文章、评论、报告，以及通过电台、电视台等公众传播媒体提供证券投资咨询服务；通过电话、传真、电脑网络等电信设备系统，提供证券投资咨询服务；中国证监会认定的其他形式。 发布证券研究报告是证券投资咨询业务的一种基本形式，指证券公司、证券投资咨询机构对证券及证券相关产品的价值、市场走势或者相关影响因素进行分析，形成证券估值、投资评级等投资分析意见，制作证券研究报告，并向客户发布的行为。 国信证券经济研究所