国内首个配备盐水灌注功能的压力监测脉冲电场消融导管上市

医药生物行业报告 （2025.11.17-2025.11.21） 行业投资评级 国内首个配备盐水灌注功能的压力监测脉冲电场消融导管上市 强于大市 |维持 l本周主题 上海微创电生理医疗科技股份有限公司（以下简称“微创电生理”）的 PulseMagic™TrueForce®一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 收盘点位8211.1452 周最高9323.4952 周最低6764.34 近十余年来，传统的射频消融以及冷冻消融等房颤介入治疗手段已成为房颤的一线治疗方案，但传统消融手段仍存在肺静脉狭窄、左房食管漏，膈神经损伤、心包填塞等严重手术并发症。因此,如何更安全、有效地开展房颤导管消融手术仍是困扰临床的痛点之一。与另外两种传统的消融方法不同，PFA 以非热方式消融心肌组织，具有组织特异性，可以在保留周围组织结构的同时消融心肌组织，避免了传导热损伤和气压伤。我们看好 PFA 技术未来在心脏电生理治疗方面的应用。 建议关注： 微电生理：一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管于 25 年11 月获批，是国内首个配备盐水灌注功能的压力监测脉冲电场消融导管，同时参股公司商阳医疗 PFA 产品已于 25 年 4 月获批。 研究所 惠泰医疗：布局“三维标测+PFA”一体化解决方案，心内科业务协同效应强。 分析师:盛丽华SAC 登记编号:S1340525060001Email:shenglihua@cnpsec.com分析师:陈峻 SAC 登记编号:S1340525110002Email:chenjun@cnpsec.com 锦江电子：国内首个获批 PFA 导管企业，商业化领先优势明显。 l本周行情回顾 本周（2025 年 11 月 17 日-11 月 21 日），A 股申万医药生物下跌 6.88%，板块整体跑输沪深 300 指数 3.11pct，跑输创业板指数0.73pct。在申万 31 个一级子行业中，医药板块周涨跌幅排名为第 28位。恒生医疗保健指数下跌 7.4%，板块整体跑输恒生指数 2.31pct。在恒生 12 个一级子行业中，医疗保健行业周涨跌幅排名为第 11 位。 近期研究报告 《自免双抗：临床高效推进，交易与研发热度持续》 - 2025.11.18 l行业观点 1、创新药：看好创新药长期产业趋势。中国整体的创新药产业经过过往 10 余年的快速发展，具备参与全球竞争的实力。下半年以来，国内的 BD 出海交易虽有短暂真空，但仍在持续，Q4 以来亦诞生了多个 MNC 为合作方的交易。我们认为，海外 MNC 的购买行为系对国内创新药公司创新研发的实力的背书认可。进一步看，我们认为系中国创新药产业链能力、管线数量和质量、研发效率在全球的强大竞争优势催生出的结果，坚定看好长期的产业趋势。受益标的：信达生物、康方生物、科伦博泰生物、迈威生物、君实生物、维立志博、乐普生物、荃信生物、映恩生物等。 2、医疗器械：从整体生物医药板块中看，创新药资金拥挤度相 比 Q2 略有下降，部分资金从创新药暂时撤退，医疗器械整体行业格局尚可，有望成为资金流入板块。基本面方面，龙头企业 Q3 改善。如迈瑞上半年负增长，Q3 正增长；开立医疗、华大智造、澳华内镜类似，行业大的标 Q3 业绩逐步改善。从压制因素上看，器械集采大部分板块已经开展，集采压制器械板块已经进入第 6 年，集采带来的压制效应越来越小，集采的规模也在下降，此处有望带来预期差和估值修复。体外诊断板块，受集采和院内控费影响，行业处于下行周期尾声，板块有望迎来行业新发展周期。 3、中药：业绩阶段性承压，看好集采/基药政策受益、创新驱动、高基数出清方向，流感受益。受益标的：佐力药业、特一药业、方盛制药、众生药业、康缘药业、天士力、贵州百灵、九芝堂、桂林三金、以岭药业、贵州三力。 风险提示：竞争加剧风险；地缘政治风险；政策风险等。 目录 1国内首个配备盐水灌注功能的压力监测脉冲电场消融导管上市.....................................52行业观点及投资建议.........................................................................82.1行情回顾 .............................................................................. 82.2近期观点 .............................................................................. 83板块行情..................................................................................123.1本周生物医药板块走势..................................................................123.2医药板块整体估值......................................................................144风险提示..................................................................................15 图表目录 图表 1： PulseMagic™TrueForce 是国内首个配备盐水灌注功能的压力监测脉冲电场消融导管.......5图表 2： 截止目前已经获批的心脏脉冲电场消融创新产品注册申请...............................6图表 3： 本周申万医药指数走势 ............................................................ 8图表 4： 本周生物医药子板块涨跌幅 ........................................................ 8图表 5： 本周申万各大子板块涨跌幅 ....................................................... 13图表 6： 本周恒生各大子板块涨跌幅 ....................................................... 13图表 7： A 股医药生物公司本周涨跌幅 TOP5 ................................................. 14图表 8： 港股医药生物公司本周涨跌幅 TOP5 ................................................. 14图表 9： 2010 年至今医药板块整体估值溢价率 ............................................... 14图表 10： 2010 年至今医药各子行业估值变化情况 ............................................ 15 1国内首个配备盐水灌注功能的压力监测脉冲电场消融导管上市 事件：上海微创电生理医疗科技股份有限公司（以下简称“微创电生理”）的PulseMagic™TrueForce®一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 PulseMagic™TrueForce®压力监测脉冲消融导管由导管和连接尾线组成，采用基于应变片原理的压力传感器设计，结合脉冲电场消融技术、磁场定位技术及盐水灌注功能，与心脏脉冲电场消融设备配合使用，为心脏电生理手术治疗提供更多选择。 该产品此前于 2024 年 11 月获批进入国家创新医疗器械审批“绿色通道”，是国内首个配备盐水灌注功能的压力监测脉冲电场消融导管，在非热能量消融路径中融合了实时压力监测与操作过程可视化功能，与公司 Columbus®三维心脏电生理标测系统协同使用，辅助医生在稳定贴靠条件下实现“更可控、更一致、更可及”的心脏电生理消融治疗。 资料来源：公司公众号，中邮证券研究所 微创电生理该产品是国内首个配备盐水灌注功能的压力监测脉冲电场消融导管，同时集成以下 4 项先进技术的脉冲电场消融导管： 压力监测：基于应变片原理的压力传感器，实时监测导管头端与心壁之间的接触压力（单位：克力/g），并在三维标测系统上可视化显示（通常以颜色或数值形式）。这能帮助医生判断贴靠是否充分，避免压力过小导致消融不彻底，或压力过大造成心壁穿孔/损伤。 PFA：采用不可逆电穿孔技术，通过纳秒/微秒级的高压脉冲电场选择性破坏心肌细胞膜，而不产生热损伤。相比传统射频或冷冻消融，PFA 对周围组织（如食管、膈神经、肺静脉狭窄风险）更安全，几乎无热扩散。 磁定位：导管内嵌入磁传感器，与微创电生理自家的 Columbus®三维心脏电生理标测系统无缝兼容，提供毫米级精确定位和实时三维重建心脏解剖结构。 盐水灌注：头端有灌注孔，可持续注入生理盐水，冲洗电极表面，减少血栓形成并优化能量传递。 资料延伸： 截至目前，NMPA 已批准锦江电子、德诺电生理、惠泰医疗、艾科脉医疗、商阳医疗、玄宇医疗、鹰泰利安康医疗、迈微医疗和微创电生理这 9 家国内企业的心脏脉冲电场消融创新产品注册申请。其次还有 3 家进口企业也取得了心脏脉冲电场消融创新产品注册申请。 观点及建议： 根据弗若斯特沙利文预测，中国 PFA 市场规模 2025 年将达到 13 亿元，并保持快速增长，预计于 2032 年达到 163 亿元，期间复合年均增长率为 43.73%。中国 PFA 市场规模占电生理器械整体市场规模的比重预计也将不断上升，由 2025年的占比 8.18%提升至 2032 年的 38.87%。 我们认为近十余年来，传统的射频消融以及冷冻消融等房颤介入治疗手段已成为房颤的一线治疗方案，但传统消融手段仍存在肺静脉狭窄、左房食管漏，膈神经损伤、心包填塞等严重手术并发症。因此,如何更安全、有效地开展房颤导管消融手术仍是困扰临床的痛点之一。与另外两种传统的消融方法不同，PFA 以非热方式消融心肌组织，具有组织特异性，可以在保留周围组织结构的同时消融心肌组织，避免了传导热损伤和气压伤，我们看好 PFA 技术未来在心脏电生理治疗方面的应用。 建议关注： 微电生理：一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管于 25 年 11 月获批，是国内首个配备盐水灌注功能的压力监测脉冲电场消融导管，同时参股公司商阳医疗 PFA 产品已于 25 年 4 月获批。 惠泰医疗：布局“三维标测+PFA”一体化解决方案，心内科业务协同效应强。 锦江电子：国内首个获批 PFA 导管企业，商业化领先优势明显。 2行业观点及投资建议 2.1行情回顾 本周（2025 年 11 月 17 日-11 月 21 日），A 股申万医药生物下跌 6.88%，板块整体跑输沪深 300 指数 3.11pct，跑输创业板指 0.73pct。在申万 31 个一级子行业中，医药板块周涨跌幅排名为第 28 位。本周申万医药子板块中，医疗设备板块跌幅较低，下跌 5.22%；原料药板块表现相对较差，本周下跌 8.6%。 资料来源：Wind，中邮证券研究所 资料来源：Wind，中邮证券研究所 2.2近期观点 1、创新药：国内放量与 BD 出海双轮驱动下盈利拐点进一步明晰，看好长期产业趋势。 国内放量与 BD 出海双轮驱动下创新药放量加速，盈利拐点进一步明晰。从整体来看，创新药板块的收入增长依旧维持稳健高增。国内政策对于创新药的支持预计仍将逐渐体现在业绩端：创新药公司的放量节奏有望加速，进而提升业绩表现，加速