微芯生物机构调研纪要

调研日期: 2025-11-03 深圳微芯生物科技股份有限公司是一家成立于2001年的中国原创新药企业,由资深留美归国博士团队创立。公司秉承“原创、优效、安全、中国”的理念,专注于研发治疗恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病及抗病毒等五大领域的重要创新药物,致力于为患者提供可承受的、临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。微芯生物是科创板首家过会企业及第一家上市的生物医药企业(股票代码688321.SH)。 一、公司介绍 微芯生物持续专注于开发针对重大疾病、有全球专利保护和临床独特效果的原创新分子实体。公司围绕上市品种重点布局肿瘤与代谢两大领域,持续关注神经退行性疾病、自身免疫性疾病等重大未满足临床需求,并关注新技术形式在药物开发中的应用。目前,公司已有西达本胺和西格列他钠两款全球First-in-Class药物成功上市,多个适应症在中国大陆、中国台湾及日本市场商业化。 公司AI辅助设计+化学基因组学整合式技术平台在分子设计与结构优化、成药性评估、临床开发策略和综合风险控制等方面提供更优支持,提高开发成功率、加速研发进程、降低成本。 在肿瘤治疗领域,公司布局了多靶点、多机制协同的抗肿瘤治疗药物管线。HDAC+IO国内外临床展现了优异潜力,有望解决免疫难治性肿瘤难题,公司亦布局了新一代药物形式的分子。在代谢疾病领域,公司从西格列他钠(双洛平)"糖肝共管"的布局拓展至更为广泛的代谢相关性疾病管线,包括安全减重药物领域。基于AI辅助设计+化学基因组学整合式技术平台,公司围绕高质量减重布局多款处于临床前研发阶段 的药物。在自身免疫性疾病领域,公司高选择性TYK2小分子变构抑制剂展现了优异药效活性和更宽阔的治疗窗口。此外,基于AI辅助设计+化学基因组学整合式技术平台,公司也在阿尔兹海默、纤维化疾病等重大未满足临床需求领域布局了全球First-in-Class药物管线。 二、问答交流 1、西奥罗尼治疗胰腺癌的II期临床情况如何? 西奥罗尼是微芯生物开发的First-in-Class分子,可选择性抑制Aurora B、CSF1R和 VEGFR/PDGFR/c-Kit等肿瘤发生发展相关蛋白激酶靶点。基于西奥罗尼在美国胰腺癌患者治疗中展现的初步疗效,微芯生物在中国开展了西奥罗尼联合AG(白蛋白紫杉醇和吉西他滨)方案一线治疗晚期胰腺导管腺癌的II期临床研究。该研究主要研究者为复旦大学附属肿瘤医院虞先濬院长,2024年8月20日首例患者入组,目标入组42人,主要终点为无进展生存期(PFS)。目前该项目正按计划顺利推进中,截止2025年7月22日随访数据,6个月PFS率近80%,非头对头较化疗的历史疗效明显更佳。西奥罗尼一线方案初步显示了良好的抗肿瘤活性和可控的安全性。目前试验还在按 照计划随访中。 2、公司前三季度两个产品业绩持续增长的原因? 西格列他钠 2025 年上半年同比增长 125.7%,前三季度同比增速进一步加速到136.1%。糖肝共管人群市场需求巨大,西格列他钠是公司第一次在大病种领域的商业化尝试,凭借独特药物优势正在逐步提升市场份额。今年的增长趋势反映西格列他钠"自营+招商"模式的成功,线上渠道布局也在贡献增长份额。西达本胺2025年上半年同比增长15.1%,前三季度同比增速进一步加速到18.8%。今年是西达本胺DLBCL适应症进入医保正式放量的第一年,且2025年7月我们公布DEB研究达到了EFS的治疗终点,结果亮眼。该项目在CSCO上公布了试验的主要结果,试验组54个月EFS率达到了52.5%,较对照组风险较低28%,获得了市场的广泛认可,有助于其医学推广。我们计划在国际医学期刊分享后续详细结果。 3、西达本胺HUYA黑色素瘤的III期进展? 公司合作伙伴沪亚生物在今年ESMO公布了III期临床中开放性单臂亚组数据,西达本胺联合 O 药在无症状脑转移黑色素瘤患者一线治 疗中疗效很好,并且相比PD1+CTLA4的联合疗法安全性可控,我们也期待后续随机双盲试验数据的读出。 4、公司产品是否参加2025年医保? 西达本胺参与了国家医保谈判,具体医保价格最终以医保局谈判结果为准,请关注后续相关信息公布。 公司力争将西格列他钠打造成为代谢疾病领域的基础用药,针对日益增长的市场需求,公司正有序推进产能建设工作。成都微芯药业有限公司上半年通过了西格列他钠原料药三号生产线的GMP符合性检查,对应的新建制剂生产线的GMP认证工作正在推进中。彭州微芯原创新药制造基地(一期)项目按施工计划顺利推进,2025年5月已获得施工许可并进入全面开工阶段。彭州微芯基地拟新增西格列他钠产能12亿片,其中一阶段项目规划产能4亿片,一阶段项目预计将于2027年完工,完工后将为西格列他钠的市场拓展提供充分的产能保障。 6、西达本胺结直肠癌III期临床试验进展情况如何? 西达本胺联合方案为MSS/pMMR型转移性CRC患者带来免疫治疗长期生存的曙光。《自然医学》(Nature Medicine)杂志发表的一项由中 山大学肿瘤防治中心徐瑞华院长、王峰教授牵头开展的全国多中心II期临床研究CAPability-01显示,在25例标准治疗失败的MSS/pMMR型CRC患者中,西达本胺+贝伐珠单抗+信迪利单抗治疗18周PFS率达到64.0%,ORR达到44.0%,中位PFS达到7.3个月,中位随访19.1个月中位OS未成熟,展现优于过往后线治疗方案的潜力。西达本胺治疗结直肠癌适应症正处于III期临床阶段,其进展在国内同适应症中处于领先地位。目前已入组超300人,预期2025年内可完成大部分患者入组。