泽璟制药机构调研纪要

调研日期: 2025-10-31 苏州泽璟生物制药股份有限公司成立于2009年,是一家致力于创新药物研发和生产的公司。公司位于江苏省昆山国家高新区,拥有五个子公司,包括美国Gensun生物制药公司、上海泽璟医药技术有限公司、苏州泽璟生物技术有限公司、泽璟制药(浙江)有限公司和泽璟控股有限公司。公司的目标是成为肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等领域新药研发和生产的领军企业之一。公司的市场策略是面向全球,聚焦中国,研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物,满足国内外巨大的医药市场需求。公司的丰富新药产品线是其成功的保障。泽璟制药已成功建立了两个特色核心技术平台,即精准小分子药物研发及产业化平台、复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台。依托这两个技术平台,公司开发了丰富的小分子新药与重组蛋白新药的产品管线,覆盖多种癌症和血液肿瘤以及出血、免疫炎症性疾病、肝胆疾病等多个治疗领域。公司已承担多项国家级和省级科技项目,并拥有205项专利申请,其中96余项获得了授权。公司的三个新药研发中心分别位于江苏昆山、上海张江和美国加州。公司的昆山总部已建成化学药物口服固体制剂GMP生产车间和重组蛋白质药物GMP生产车间,并已获得药品生产许可证。 公司管理层介绍公司2025年三季度经营情况和主要研发进展:(1)2025年前三季度,公司实现营业收入59,344.01万元,较上年同期增长54.49%,其中第三季度营业收入21,778.99万元,较上年同期增长51.85%,主要系药品销售增长所致,其中重组人凝血酶自年初纳入国家医保药品目录后,药品销量增长明显。吉卡昔替尼片获批上市后于今年6月起启动商业化销售,顺利开展前期市场拓展和商业布局。(2)2025年第三季度,公司在研发方面取得多项进展:注射用ZG005多项联用的临床试验获得国家药监局批准;注射用ZG005与注射用ZGGS18联用的临床试验获得FDA批准;注射用ZG006开展关键性临床试验并完成首例受试者入组;注射用ZGGS34用于MUC17阳性晚期实体瘤的临床试验获得国家药监局和FDA批准;ZG006、ZG005的临床研究数据及最新进展在第28届中国临床肿瘤学会(CSCO)学术年会、2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上发布;盐酸吉卡昔替尼片治疗活动性强直性脊柱炎的III期临床试验达到主要疗效终点。 Q1、请介绍一下公司注射用ZG006最新公布的临床研究数据及后续的开发计划? 在2025 ESMO年会上,公司发布ZG006的临床研究数据及最新进展,其中ZG006在晚期神经内分泌癌患者中的Ⅱ期剂量扩展临床研究(ZG006-003)入选本次年会神经内分泌肿瘤小型口头报告,截至 2025年7月8日,共53例二线及以上晚期神经内分泌癌患(NEC)者按1:1比例随机接受ZG006 10 mg Q2W或30 mg Q2W治疗,首次给药均为1 mg滴定剂量。有效性方面,根据IRC评估,ZG006 10 mg Q2W和30 mg Q2W组的确认ORR分别为22.2%和38.5%,DCR分别为33.3%和65.4%。在≥50%的肿瘤细胞任意强度染色的亚组人群中,两组确认ORR分别为35.7%和66.7%,DCR分别为42.9%和91.7%,mPFS、mDoR和mOS均尚未成熟。安全性方面,ZG006 10 mg和30 mg Q2W组的安全性及耐受性总体均良好,常见治疗相关不良事件(TRAE)为发热、细胞因子释放综合征(CRS)及实验室检查异常,绝大多数为1-2级。绝大多数CRS为1-2级,主要发生于前两个治疗周期,对症治疗后多可迅速恢复。两组均未发生导致死亡的不良反应。 在ZG006在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的耐受性、安全性、有效性和药代动力学的剂量递增和扩展的 I/II 期临床研究(ZG006-001),10 mg Q2W、30 mg Q2W和60 mg Q2W各组分别纳入5例、16例和12例受试者。数据显示,其有效 性和安全性均良好。 基于以上ZG006单药治疗在晚期SCLC和NEC患者中的数据,进一步证明ZG006单药治疗在现有标准治疗失败的SCLC或NEC患者中具有突出及持久的抗肿瘤疗效,且具有良好的耐受性及安全性,不仅支持其开展关键注册研究,同时也为其进一步开发联合或前线适应症治疗的临床研究奠定了坚实基础。 目前,公司在积极推进注射用ZG006单药和联合用药治疗小细胞肺癌、神经内分泌癌等的临床试验,已完成ZG006单药治疗末线小细胞肺癌的II期临床试验,ZG006单药治疗既往经含铂化疗及至少1种其它系统治疗后(三线及以上)复发或进展的晚期小细胞肺癌患者的关键性临床试验已经完成首例受试者入组。 Q2、请介绍一下公司注射用ZG005的最新公布的临床数据、后续的开发计划? 公司在2025 ESMO年会上发布了ZG005联合依托泊苷及顺铂(EP)在一线晚期神经内分泌癌患者中的安全性、药代动力学特征及初步疗效的I/II期临床研究(ZG005-004)数据及最新进展:截至2025年8月20日,该研究共纳入84例患者。92.9%患者Ki -67增殖指数≥55%,64.3%的患者存在肝转移。最常见的原发肿瘤部位为胃肠道,占36.9%。 安全性方面,在Part 1剂量递增阶段未观察到剂量限制性毒性(DLT)。合计part 1和part 2阶段,三组≥3级TRAE的发生率分别为44.4%、60%和68.2%。在ZG005联合EP的两组中,最常见(≥20%)的TRAE依次为中性粒细胞计数降低、白细胞计数降低、贫血、血小板计数降低、乏力,且发生率绝大多数均较对照组更低。研究中仅与ZG005相关的TRAE绝大多数为实验室检查异常,≥3级的与ZG005相关的TRAE ZG005 10mg/kg + EP组为22.2%,ZG005 20mg/kg + EP组为20%。仅发生2例(3%)irAE,分别为免疫介导的小肠结肠炎和心肌损伤,均为2级。 综上,在晚期神经内分泌癌的患者中,ZG005联合化疗安全性耐受性良好,显示了良好的疗效,支持其开展进一步的临床研究。 目前,公司正在积极推进注射用ZG005单药和联合用药治疗肝癌、神经内分泌癌、宫颈癌、复发或难治性淋巴瘤、非小细胞肺癌等的临床试验;基于JAK抑制剂在临床前和临床早期研究中显示出克服抗PD-(L)1等肿瘤免疫治疗药物耐药或协同增效作用,公司也在积极探索吉卡昔替尼联合ZG005用于经过标准治疗失败(包含PD-(L)1单药或联合治疗)的晚期非小细胞肺癌及非霍奇金淋巴瘤,为尚未满足的临床需求寻找治疗方案。 Q3、公司三个已上市产品的商业化销售进展? 目前,公司已有3个产品获批上市,其中多纳非尼片正在逐步扩大市场占有率;重组人凝血酶自2025年1月1日正式纳入医保目录后,销量持续增长,目前合作方正在持续开展商业化拓展和市场进入工作;吉卡昔替尼片是首个国产的治疗骨髓纤维化(MF)的一类新药,已被纳入《中国临床肿瘤学会(CSCO)恶性血液病诊疗指南2024》中骨髓纤维化一线分层治疗的I级推荐、二线及进展期治疗的推荐,尤其是在骨髓纤维化(MF)相关贫血患者的一线治疗中,被列为I级推荐的首选,目前公司正积极开展吉卡昔替尼片获批上市之后的市场推广工作,并积极准备参加了今年的医保谈判,待后续国家医保局公布谈判结果。 Q4、目前公司在产品的对外合作方面的进展情况? 今年,公司已经与全球领先的科技公司默克集团(Merck KGaA)达成合作协议,德国默克成为公司自主研发的注射用重组人促甲状腺激素(rhTSH)在中华人民共和国境内的独家市场推广服务商。双方将整合默克全球化商业网络与泽璟制药的研发实力,加速填补国内甲状腺癌术后精准管理药物空白。同时,随着临床试验的推进,公司的多个在研产品管线展现出了良好的临床疗效和安全性,相关临床数据也在今年的ASCO、ESMO会议上进行了公布,基于这些临床数据,公司正在积极寻求对外合作机会,后续如有相关进展,公司将及时披露。 Q5、请介绍一下公司研发费用的支出和分配情况? 每年年初,公司均会制定研发费用预算,并根据各个管线的临床进展情况进行合理支出。2025年前三季度,公司研发费用30,277. 87万元,较上年同期略有增长,公司研发支出整体保持平稳。 Q6、请介绍公司TCE平台新推进的ZGGS34产品? 近期公司ZGGS34用于MUC17阳性晚期实体瘤的临床试验获得了国家药监局和FDA批准。 ZGGS34是公司开发的一个三特异性抗体药物,属于三特异性T细胞结合器类抗体分子(TriTE),针对T细胞上的CD3和CD28,以及MUC17的三特异性抗体。ZGGS34相对于典型的T细胞结合器类分子(BiTE)具有更强的激活T细胞能力,增强抗肿瘤免疫的作用。临床前研究结果显示,ZGGS34在多种肿瘤模型上具有显著的肿瘤抑制作用,可以导致肿瘤消退,说明ZGGS34潜在具有强效的肿瘤杀伤作用。后续公司将进一步积极开展ZGGS34的临床开发。 Q7、请问吉卡昔替尼治疗斑秃适应症的审批进展情况如何? 公司递交的吉卡昔替尼片治疗重度斑秃的新药上市申请(NDA)于2025年5月获得受理,目前正处于正常审评流程中。后续如有需披露的的信息,公司将及时披露。