制药领域焦点关注——+持续运营改进

地缘政治动荡中的新战略聚焦 管理总结 在研成本、通货膨胀和日益严重的地缘政治动荡正在使制药行业面临巨大压力。随着利润率的收紧，公司正在探索各种途径来提高绩效。许多公司已经采取了具体的措施，例如削减销售费用，而资金紧张已迫使企业缩减一部分研发支出——尽管这可能会破坏长期生存能力。越来越明显的是，一切照旧不再是一种选择。现在需要的是一种超越传统成本削减的方法——一种具有战略性和综合性的方法，在确保供应可靠性的同时，提高生产制造整体的运营效率。 基于罗兰贝格深入的行业分析以及与制药客户的广泛合作，我们确定了可持续降低成本的四种主要策略：网络结构和价值链优化;运营数字化（“卓越运营2.0”）;人工智能集成;以及升级的组织和治理模式。这四个杠杆加在一起可以节省高达20 %的成本——在竞争激烈的市场中，这是一个潜在的游戏规则改变方法。 制药公司如何在持续演进的时代保持韧性？将运营更紧密地嵌入研发和产品组合规划，对于扩大创新至关重要。必须明确哪些平台具备扩展潜力，以及运营如何支持这种规模扩张。加快审批流程的同时，优化业务的商业化运作，将是区分行业领导者与落后者的关键。 与此同时，企业还需与政策制定者加强合作，以增强供应链的韧性——这仍是行业在危机中最暴露的脆弱环节。当前，制药行业的领导者必须将运营提升为战略决策的核心，否则将在一个强调速度、规模与韧性的市场中面临落后的风险。 目录 事实 通过解决四个杠杆可实现节省可持续成本15% –20% 高压环境 为什么制药行业不能用过往方式运营 近年来，制药行业经历了巨大的利润率压力。能源成本上升、通货膨胀和其他经济因素，加上地缘政治不确定性日益加剧，导致运营部门推行的绩效改进计划数量迅速增加。这些举措暂时稳住甚至小幅抬升了利润率，但未来的道路需要更系统全面的战略部署。A 预计未来几年利润率压力将持续存在，甚至可能增加，从而给制药行业带来更大压力。这种不断强化的负面循环之所以形成，其关键因素包括： •获得资金的机会受到限制：疫情后通货膨胀和利率上升，使企业（尤其是小型生物技术企业）的融资受 到 限制，导致临床 试 验 活动 和 新 产品 投资放 缓，随后 对合 同开发 和 制 造 组 织（CDMO）和类似提供商的需求增加。•供应链本地化：在地缘政治不确定性加剧的背景下，各方对供应链的需求也在增加，也推动了其向本地化方向发展，以确保供应安全。这一要求伴随着固有生产设施的冗余和成本的增加。•日益复杂的网络设置：企业需要应对以下挑战：在自有和外包活动之间平衡价值链，尤其是那些超出其核心竞争力的活动；•新关税：由美国和其他国家，对药品和先导材料征收的潜在关税，都可能进一步压制利润率；•美国市场价格压力：美国市场降价风险仍然是一个重大问题。•加强监管：美国食品和药物管理局（FDA）的要求更严格，尤其是对非美国制造的要求，意味着更高的合规成本。 同时，值得注意的是，尽管过去两年行业层面的利润率有所下降，但各个细分市场却表现出不同的动态。例如，生物技术和小分子企业早在2019年就面临利润率压力和销货成本（COGS）上升。相比之下，在疫情期间受到提振的CDMO，仅在过去两年中也遇到过类似的利润率压力。为了应对这些复杂性，制药企业需要专注于重组其价值链、优化关键知识流程、利用具有成本效益且可靠的地点，并将业务需求与长期战略目标保持一致。B 大多数公司已经采取了一部分必要措施以优化成本。从长远来看，需要一种新的、更全面的方法来保障利润率。” Stephan Fath, 总监 B各个细分市场表现出不同的动态 疫情后的市场格局叠加能源成本上升、通货膨胀和地缘政治不确定性等因素，共同压缩了企业利润率，促使管理层重新审视运营绩效的改进。从历史上看，企业一直致力于实现收入持续增长；如今，更多资源投向运营基线的优化。疫情后，大部分企业略微增加支出以实现稳定，并且已经在销售、一般和行政费用方面取得了进展。 在研发（R&D）方面，资金供应有限导致某些领域的削减，尤其是细胞和基因治疗（CGT）。然而，大型制药企业担心若削减幅度过大，可能损害长期竞争力。专注于重磅新药的研发，将推动对数字化和完全透明的信息和材料流通价值链的需求，而不会造成信息孤岛。这将形成全球从上游研发到下游药品供应的高度协调和整合的价值链。制药企业的一项关键任务是管理和扩展其外部网络，同时保持与战略优先事项相一致的精益结构。这包括应对并购后现场整合和管理遗留产品和技术的逐步淘汰等挑战。尤为重要的是，企业需要在精益和直接的信息流中管理和扩展其外部网络，以寻找外包创意生成，并快速将潜在客户外包。 近年来，供应可靠性也是制药企业的首要任务。为对冲潜在断供风险，企业普遍主动增加库存为此缓冲。因此，在过去八年中，尽管过去一年有所改善，但整个行业的库存天数（DIO）从181天增加到231天，增加了近 30%。C 可持续成本节约的战略杠杆 战略与运营的结合 面对行业挑战持续升级，决策者亟须将“运营效率提升“上升为战略级议题，系统性地落地制造与产品供应端的关键举措，以构建可持续竞争优势。为应对利润率降低，企业需要采取动态策略，优先考虑战略性地降低制造成本。在此方面，跨行业的经验可为其揭示新的降本契机。 通过对制药行业的深入分析以及为各行各业的企业提供广泛的支持工作，我们为希望实现可持续和有效降低成本的制药企业确定了四项主要战略。这四个杠杆通常能针对当前销货成本(COGS)基线，提供15%至20 %的优化空间。D 生产网络和价值链优化 重新设计生产网络具有战略意义。我们建议制药企业明确定义“启动型”、“核心型”和“专业型”基地的角色，以简化运营：启动型基地应专注于推出新产品，核心型基地应专注于处理主要制造任务，专业型基地应专注于管理独特或复杂的生产过程。E E制药公司应审查其生产网络 建议企业减少冗余技术，同时确保本地设置得到良好平衡。任务包括建立卓越中心以促进特定领域的创新和专业知识储备，审查制造与购买决策以确定是内部生产还是购买组件，以及将非战略步骤外包给可以更有效地执行这些步骤的外部合作伙伴。实现这种平衡，必须考虑风险缓解与成本优化，确保最大限度地减少中断并保持运营成本可控。 许多制药企业目前正在与CDMO建立战略合作伙伴关系，以此作为获取外部专业知识和资源的一种方式。例如，总部位于美国的生物技术企业Viking Therapeutics，该企业最近与CordenPharma签署了长期战略合作伙伴关系，供应GLP-1多肽、注射剂和口服制剂。此次合作将使Viking Therapeutics能够将其资源集中在其主要候选药物的临床开发上，同时利用Corden的全球生产网络。特别是在GLP-1和多肽方面，这种合作伙伴关系是在供应紧张的市场中确保产能的好方法，特别是考虑到NovoHoldings（诺和控股）最近收购了Catalent（康泰伦特）。 我们还看到不同的CDMO之间正在形成战略合作伙伴关系——这是建立全球规模的有效方式，同时避免了网络冗余的大量资本支出（CAPEX）。例如，全球CDMO企业Recipharm已与美国Exela达成战略合作，在美国提升无菌生产能力，覆盖ADC、GLP-1、疫苗及其他生物制品。制药企业需要通过降低每个站点的复杂性并限制同时处理的项目数量来简化运营；这种方法提高了敏捷性和效率，可以更快地响应市场变化和监管要求。 OPEX2.0：通过数字化实现卓越运营 为了实现卓越运营，制药行业需要专注于提高整体设备效率（OEE）并审查制造和维护策略中的端到端（E2E）流程，以最大限度地提高资产可用性。这包括优化转换、加强质量保证和质量控制以及实施精益措施。自动化和减少手动步骤对于简化作和提高效率至关重要。 此外，加强销售和运营计划（S&OP）流程并与商业职能部门建立清晰的接口，可以提高预测准确性和更有效的库存管理。例如，通过应用机器学习算法和自动化预测，瑞士跨国医疗保健企业罗氏将预测准确率提高了14%至17%。采用数字孪生（模拟流程变化并支持员工培训的虚拟模型）和智能机器学习等技术可以进一步优化运营并推动持续改进。 虽然制药行业过去曾出现过许多运营支出项目，但这些项目通常基于相同的杠杆。为了实现更高水平的卓越流程，企业亟需全面拥抱数字化。数字工具和技术可以提高运营效率、减少错误并提高整体生产力。全球生物制药企业默沙东是通过数字创新有效提高运营效率的企业之一。在达勒姆（美国北卡罗来纳州）的新疫苗工厂中，该企业实施了先进技术，例如数据分析、生成式人工智能、3D打印和数字孪生。另一例是阿斯利康即将在新加坡建成的耗资20亿美元的制造基地。该设施将被设计为互联智能工厂，结合先进的自动化和数字化，以提高生产力、最大限度地减少浪费并支持更可持续的生物制剂制造实践。 人工智能——关键差异化因素 人工智能可以通过实现预测分析、优化生产流程和制定稳健的供应链战略来提高效率和卓越运营。通过这样做，为企业建立可持续的竞争优势。机器级别的端到端数据透明度在现代制造中至关重要。此外，在供应链管理中使用人工智能可以显著提高效率和响应能力。同时，以高质量数据集支撑注册事务等关联职能，是确保合规与运营成功的必要前提。 生物制药企业葛兰素史克正在投资高达8亿美元升级其位于宾夕法尼亚州（美国）的生产基地，重点关注集成先进的数字和人工智能技术，包括智能公用事业和电气系统监控。该企业的目标是借 助更智能、数据驱动的流程，提高运营敏捷性、供应链弹性，并加快特种药物和疫苗的生产。同样，罗氏在其运营中成功地实施了人工智能，基于人工智能的视觉质量控制和检测使企业能够提高产量并将制造成本降低50 %，同时建立更强大的实时监控流程。 调整的组织和治理框架 使组织结构和治理框架适应动态的市场环境至关重要。这里的一个关键任务是培养一种敏捷、持续改进、快速响应的企业文化，并在业务和相邻职能之间建立明确的现场角色、所有权和责任，避免相互冲突的指导模型，简化运营并确保问责制。此外，企业应尝试在运营和研发职能之间建立更牢固的联系，以优化化学、制造和控制（CMC）问题并尽早解决升级问题。这对资本利得税、生物制药和多肽生产领域尤为关键，可显著降低后期延误与成本。此外，创建一个适应市场需求并扎根于既定流程的敏捷组织对于成功至关重要。优先事项包括持续改进和确保能够适应动态市场变化的响应文化。 成功实施这些优先事项的组织能够更好地驾驭现代制药环境的复杂性，确保强大的性能和合规性。比如，生物制药企业赛诺菲正在将人工智能嵌入到其全球运营和功能界面中。它推出了一款新的内部应用程序，旨在支持从制造到开发、工程和财务等各种职能——一个全企业范围的数字助理，它使用生成式人工智能（GenAI）来简化工作流程、加快决策速度并提高跨职能效率。这项新技术使赛诺菲能够将产品从开发到生产所需的时间从大约三个月缩短到12天。 重新布局运营 从研发管线到患者交付 展望未来，制药业务在确保行业的弹性和成功方面将发挥比以往任何时候都更重要的作用。运营职能部门需要平衡潜在的不同目标，同时实施可持续的成本节约措施。实现这一目标，依赖于企业内部不同职能部门的强大集成。F 将运营职能更深入地嵌入研发和产品组合讨论对于推动创新和效率至关重要。企业需及早明确，哪些平台是可扩展的，运营功能如何尽早支持升级流程。如此协同确保在临床试验的2期之前建立稳定的、适合CMC的制造工艺。例如，GLP-1肽合成路线长，步骤多，若初期路线选择不当可能会导致效率和产量的大幅损失，这凸显战略规划和运营专业知识的重要性。 为了加快审批流程并提高合规性，我们建议企业利用数字进步和数字孪生、人工智能等数字技术来收集所需数据。在商业方面，优化（S&OP）对于确保供应可靠性至关重要，同步改善营运资金与库存结构，降低潜在供应链中断风险。 除了这些内部途径外，我们还建议制药企业与政策制定者和机构更密切地接触。虽然该行业在疫情期间表现出了敏捷性，但供应链的脆弱性也较为突出。运营职能部门需要与政府合作就关键药物的供应安全