制药领域焦点关注——持续运营改进

医药生物 2025-10-21 罗兰贝格等待花开

近年来，制药行业面临利润率压力，主要受能源成本上升、通货膨胀、地缘政治不确定性等因素影响。过去三年，成本上升持续挤压行业利润率，2024年虽有缓解但仍存在压力。行业需从传统成本削减转向战略性、综合性的运营改进方法，以保障供应可靠性的同时提高整体运营效率。

利润率压力持续存在：预计未来几年利润率压力将持续甚至加剧，关键因素包括：
- 融资受限，影响临床试验活动和新产品投资。
- 供应链本地化导致生产设施冗余和成本增加。
- 复杂的网络设置，需平衡自有和外包活动。
- 新关税可能进一步压制利润率。
- 美国市场价格压力和加强监管导致合规成本上升。
细分市场动态不同：生物技术和小分子企业早面临利润率压力，CDMO仅过去两年才遇到类似压力。
运营改进措施：多数企业已采取部分措施优化成本，如控制销货成本（COGS），但需更全面的方法保障利润率。
研发投入调整：资金供应有限导致部分领域（如CGT）研发削减，但大型企业担心过度削减损害长期竞争力。
库存天数增加：为对冲断供风险，企业增加库存，导致库存天数（DIO）从181天增加到231天，增长近30%。

罗兰贝格确定了四项主要战略，通常能提供15%-20%的优化空间：

网络结构和价值链优化：
- 明确定义“启动型”、“核心型”和“专业型”基地的角色，简化运营。
- 减少冗余技术，平衡本地设置，建立卓越中心促进创新和专业知识储备。
- 审查制造与购买决策，将非战略步骤外包。
- 与CDMO建立战略合作伙伴关系，获取外部专业知识和资源。
运营数字化（“卓越运营2.0”）：
- 提高整体设备效率（OEE），审查制造和维护策略的端到端流程。
- 优化转换，加强质量保证和质量控制，实施精益措施。
- 自动化和减少手动步骤，简化作业和提高效率。
- 加强销售和运营计划（S&OP）流程，提高预测准确性和库存管理。
- 采用数字孪生和智能机器学习等技术优化运营。
人工智能集成：
- 通过预测分析、优化生产流程和制定供应链战略提高效率和卓越运营。
- 实现机器级别的端到端数据透明度，在供应链管理中使用人工智能提高效率和响应能力。
- 以高质量数据集支撑注册事务等关联职能，确保合规与运营成功。
升级的组织和治理模式：
- 培养敏捷、持续改进、快速响应的企业文化。
- 建立明确的现场角色、所有权和责任，避免相互冲突的指导模型。
- 加强运营和研发职能之间的联系，优化CMC问题并尽早解决升级问题。
- 创建适应市场需求并扎根于既定流程的敏捷组织。

运营职能嵌入研发和产品组合：
- 早期明确可扩展的平台，运营功能尽早支持升级流程。
- 确保在临床试验的2期之前建立稳定的、适合CMC的制造工艺。
- 利用数字技术加快审批流程并提高合规性。
优化商业化运作：
- 利用（S&OP）确保供应可靠性，改善营运资金与库存结构，降低潜在供应链中断风险。
加强合作：
- 与政策制定者和机构合作，就关键药物的供应安全机制达成一致。
- 建立保护储备能力的薪酬机制，保障供应链在脆弱环境中的可靠、高效运行。