- 投资要点
- APL-1702上市冲刺阶段：APL-1702（希维她）是光动力治疗产品，其上市申请于2024年5月获NMPA受理。公司正全力推进上市准备工作，已与美国FDA就美国上市的三期临床设计达成一致，并积极寻找海外合作伙伴。APL-1702治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的III期结果显示，治疗6个月后，APL-1702组组织病理学改善率（53.8%）显著高于安慰剂组（36.4%）（p=0.001），高危HPV清除率分别为28.0%和19.8%（p=0.086）。
- 自研创新药物布局：
- APL-2302：基于TAIDD平台的USP1口服小分子抑制剂，对BRCA1/2mut或HRD+肿瘤细胞具有强效杀伤作用，联合PARP抑制剂协同显著。已获FDA/NMPA批准开展临床试验，2025年3月完成Ⅰa期首例入组。
- APL-1401：多巴胺β-羟化酶抑制剂，Ⅰb期研究显示良好安全性，4周治疗周期中观察到积极疗效信号，计划进一步评估12周疗效。
- APL-2401：FGFR2/3抑制剂，有望2025年底前获临床批件。
- APL-2501：抗CLDN6/9 ADC，基于拓扑异构酶抑制剂，有望2026年中递交IND。
- 销售放量与商业化升级：马来酸奈拉替尼片和培唑帕尼片2025年上半年收入1.3亿元，完成目标。2025年3月引入甲磺酸艾立布林注射液（欧纳琳®），与欧优比®（马来酸奈拉替尼片）协同覆盖乳腺癌早晚期治疗。
- 盈利预测
- 假设：APL-1702于2025年下半年上市，2026年底纳入医保，2026-2027年渗透率分别为1%和4.8%；培唑帕尼全国市场销售额近4亿元，亚虹医药市占率22%/25%/30%；奈拉替尼全国市场销售额近5亿元，亚虹医药市占率40%/45%/50%；甲磺酸艾立布林全国销售额约1亿元，亚虹医药市占率10%/15%/20%。
- 预测：2025-2027年收入分别为3、5、8亿元，其中仿制药收入合计达3、3.4、3.9亿元。
- 风险提示：研发进展不及预期、商业化进展不及预期、医药政策风险等。
