enVVeno医疗公司美股招股说明书(2025-10-30版)

enVVeno Medical Corporation（NVNO）是一家专注于治疗深静脉疾病创新生物植入解决方案的晚期临床阶段医疗设备公司。公司主要开发手术和非手术替代静脉瓣膜，用于治疗严重深静脉功能不全（CVI）。其核心产品VenoValve®是一种手术植入式替代静脉瓣膜，目前正在进行美国关键性研究后的随访阶段。另一款产品enVVe®是一种非手术、经导管替代静脉瓣膜，目前正在进行临床前测试。

募资计划 公司已与Ladenburg Thalmann & Co. Inc.（Ladenburg）签订按市价发行销售协议，计划通过该协议以不超过5000万美元的总额发行普通股。股票将以市价形式销售，具体发行时间、价格和数量由公司根据市场需求决定。Ladenburg将作为代理机构，以固定佣金率3%收取销售费用。

产品研发 VenoValve®是一种基于猪源的手术植入式替代静脉瓣膜，通过降低深静脉系统内的压力，有望减轻或消除严重CVI的症状，包括愈合复发性静脉溃疡。VenoValve®已获得FDA突破性设备认定。美国关键性研究结果显示，85%的患者在一年后获得临床意义上的益处，包括rVCSS评分提高3分或更多。然而，FDA在2025年8月以临床效益风险比不足为由拒绝了VenoValve®的PMA申请。公司已向FDA提交了监督申诉请求，并预计将于2025年底前获得结果。

enVVe®是一种非手术、经导管替代静脉瓣膜，目前正在进行临床前GLP研究。该产品有望在VenoValve®获得FDA批准后三年左右获批，目标患者群体为约350万美国深静脉CVI患者。

风险因素 投资公司证券存在高风险，包括管理对募资用途的决策权、股票流动性有限、不支付股息、大规模股票销售可能压低股价、未能满足纳斯达克上市要求可能导致退市等。

募资用途 公司计划将净募资主要用于VenoValve®和enVVe®的持续开发，以及一般公司用途，包括营运资金和投资或收购与公司技术协同或互补的公司。