特宝生物调研纪要20251023

1、会议信息 时间：10月23日参会人：公司管理层 2、全文摘要 公司近期发布三季报，显示收入与净利润显著增长，主要得益于新产品的市场推广。公司高层在与投资者和分析师的交流中，着重介绍了在乙肝治疗领域的积极进展，包括派格宾和易佩生等产品的研发与商业化，以及临床治愈的重大突破。同时，分享了基因治疗平台九天生物的进展及与其他企业的合作机遇，强调了对联合疗法和小核酸研究的探索。讨论还涉及临床治愈适应症批准的意义、市场渗透策略及未来发展战略，彰显了公司对乙肝临床治愈的坚定承诺和在肝病治疗领域的长远布局。 3、问答回顾 发言人问：慢乙肝领域新增适应症的落地对于公司业绩改善的时间点以及后续推广措施是怎样的？公司最新的三季报中，收入和利润的表现如何？ 发言人答：慢乙肝临床治愈理念的普及和科学证据的积累将推动核心产品派德宾收入持续增加。尽管新上市的长效生产技术产品易佩生在早期市场推广阶段对整体利润有影响，但随着适应症的落地，尤其是在乙肝表面抗原持续清除这一重要治疗目标的实现，将为公司带来显著的业绩改善。公司计划通过巩固领先地位并推进多个在研项目研发进度来进一步优化销售措施。公司在2025年前三季度实现营业收入24.8亿元，同比增长26.85%；净利润为6.66亿元，同比增长20.21%；扣非净利润为6.73亿元，同比增长15.91%。 发言人问：乙肝表面抗原持续清除作为治疗目标的重要性及派格宾获批的情况如何？ 发言人答：乙肝表面抗原持续清除是获得乙肝功能性治愈的重要标志，而派格宾作为首个获批该适应症的药品，将成为慢性乙型肝炎临床治愈的重要基础药物之一。其联合核苷酸类似物用于成人慢性乙型肝炎患者的适应症上市许可申请已获得国家药监局批准。 发言人问：关于生长激素产品在医保覆盖范围内的预期及其针对改善型需求患者的推广策略是什么？ 发言人答：生长激素产品预计于年底参加国产，关于医保覆盖范围和年费预期的问题，公司尚未与相关部门最终沟通过。对于可能仅覆盖病理性的患者的情况，公司将在医保政策明确后制定相应的推广策略，以确保该产品的市场渗透和应用价值。 发言人问：我想了解目前乙肝的新疗法，如小核酸及表面衣壳抑制剂等对未来乙肝临床治愈格局的影响，以及干扰素在其中扮演的角色？ 发言人答：这个问题的核心在于药物研发的科学假设，即是否基于清除病毒感染或整合的肝脏细胞，或是不破坏细胞的情况下清除细胞核内的病毒DNA。无论是核酸药物还是其他药物，都需实实在在地回答这个问题。基于我们的研究，获得临床治愈的病人肝脏组织学检查中，大部分已无法检测到CCCDNA或整合的HBVDNA，即使在停药后仍能维持这种状态。未来研发核酸类药物或其他药物时，最好能在肝脏组织学上看到相关的证据。 发言人问：为什么停药24周是一个重要的观察点？ 发言人答：停药24周被认为药物的主要作用已经基本消失或清除，但随着新型核酸类药物和其他药物的研究进展，发现部分药物在肝内的清除半衰期较长，可能持续作用时间超过停药24周。科学界和企业界将持续寻找解决方案。 发言人问：市场技术商业化的情况如何？包括团队组建、患者准入覆盖进展及未来销售端贡献预期？ 发言人答：我们从今年5月开始准备组建技术团队，并在7、8、9三个月内完成 了团队建设，包括人员、组织框架、物流等各方面的准备。目前正向行业学习，专注于提升产品质量和服务水平，致力于让患者、专家和行业了解我们的产品和服务态度。 发言人问：关于慢乙肝临床治愈门诊的最新进展和趋势，以及新冠中正常到门诊和通过学术计划入组患者的比例情况？ 发言人答：目前，临床治愈门诊由各医院自行决定，已有超过千家医院设立了类似门诊，服务于有临床治愈需求的患者。关于乙肝新疗法的趋势，随着慢感临床治愈新政获批，我们正积极展望明后年的乙肝治疗新趋势。 发言人问：在临床治愈这一适应症获批后，它的意义和影响是什么？ 发言人答：临床治愈适应症的获批，其重要意义在于打破了过去只有感染领域的核心专家在行业共识和指南推荐中的地位，使得非感染领域的专家、医学、药学以及社会层面都能明确这一更明确的治疗目标。现在能做的事情是加大推广投入，增加人员，通过破圈等方式让更多医学界、药学界和社会专家理解和认识这一治疗目标，但这个过程的时间周期难以确定。 发言人问：对于其他在研药物的进展以及公司在大肝病领域的战略布局有何展望？ 发言人答：公司在乙肝及其他领域的管线合作取得了一些进展，例如潘克斌已在乙肝表面抗原持续清除方面获得突破，并成为全球首个获批的药物。特宝生物还与多家公司合作开发反应核酸、新型免疫调节剂等方面的研究，并将推出一系列联合治疗方案。未来将在慢乙肝临床治愈和预防肝癌方面持续发力，包括绿洲项目在内的相关研究，目标是找到现有药物中最好的预防肝癌降低产品，并关注肝脏疾病领域，尤其是针对肝纤维化、肝硬化进展较快且有复杂致病因素的人群开展相关研究。 发言人问：关于三季度收购的9000基因治疗平台，在研发端有何思路和计划，以及何时能看到基于该平台的新管线成果？ 发言人答：在三季度完成了对9000基因治疗平台的收购，并将其财务并表。对于基于九天基因治疗平台的新管线研发，公司表示九天生物的基础以EAV病毒为基础的基因治疗，以及非病毒类载体机制的研究，都是未来非常重要的发展方向，但具体的新管线推出时间尚无法明确给出。 发言人问：公司对联用疗法的研发和探索，以及后续上市预期是什么样的态度？是否考虑与国内的小核酸领域的公司进行合作？ 发言人答：公司认为基于破坏感染细胞和不破坏细胞实现病毒清除的科学假设下，即使药物半衰期不同导致疗效维持时间有所差异，最终仍需停药观察临床治愈情况。公司目前关注RNA领域的进步，并确认联合方案的有效性，与艾利克斯的合作相关信息将在欧美版会议上公布。对于联合疗法，公司持肯定态度，并期待通过不同药物的联合策略提高临床治愈需求的满足水平。同时，也会关注未来其他疗法如反应核酸或SRA在停药后的复发研究，以及他们的临床治愈结果。 发言人问：乙肝临床治愈从0到1的过程中，CD的认证是否具有标志性意义？发言人答：是的，CD认证乙肝磷酸G适应症，标志着乙肝临床治愈进入了一个新的阶段，即从基础研究向实际应用转变，对于乙肝治疗目标的认识有了重大突破。尽管适应症获批并不直接等同于社会普遍认识的改变，但该认证对医学界、药学界及社会层面具有深远影响，预示着未来乙肝表面抗原清除可作为真正有效的治疗目标。 发言人问：公司获批后，针对已上市干扰素治疗的优质患者群体，目前渗透率如何？未来在拓展新患者群体时，治疗患者数量的爬坡或峰值预期是怎样的？发言人答：目前获批的适应症主要集中在表面抗原低于1500的患者群体，该人群的优质患者渗透率尚未给出具体数据。基于现有抗病毒治疗人群约500万的规模，未来在向其他人群拓展新患者的过程中，治疗患者数量的爬坡和峰值预期难以准确预估，但可以肯定的是，随着适应症获批带来的认识改变和社会关注度提升，潜在的治疗市场将会扩大。 发言人问：在2022版指南中，对于DNA阳性的患者，抗病毒治疗的策略是什么？ 发言人答：在2022版指南中，如果患者DNA检测阳性，应当持续进行抗病毒治疗。特别是在小三阳病人，尤其是免疫控制器患者中，这一治疗目标更易实现。目前适应症是在抗病毒人群中，针对表面抗原小于1500、抗原阴性或益康源低水平（小于十）的人群，大约超过3分之1甚至更高的比例符合这一标准。然而，当前这个人群的抗病毒治疗渗透率仍然很低，个位数水平。 发言人问：帕克明等药物在治疗慢性乙型肝炎方面有何显著效果？ 发言人答：对于高表面抗原人群，在过去获批的适应症是用于慢性乙型肝炎治疗，真实研究数据显示，通过帕克明等药物治疗半年至一年后，患者的表面抗原水平可以大幅度下降，达到或超过核苷酸类似物5到10年治疗才能实现的效果，比如将3分之1以上的病人转化为表面抗原小于1500，或者66%至70%的患者在十年左右达到表面抗原小于1500的状态。 发言人问：对于不同表面抗原水平的乙肝患者，其临床治愈的可能性如何？ 发言人答：根据科学认识，高表面抗原人群可能意味着更高的感染负荷，而低表面抗原人群则相对较低。临床治愈状态意味着极低的感染负荷，甚至检测不到。通过合理治疗策略，如间歇或长期阶段性的治疗，可不断降低表面抗原水平。在联合核苷酸类似物治疗下，能够有效控制再感染并降低已感染细胞的负荷，从而更快地将更高表面抗原人群转化为优势人群，提高治愈率，甚至在部分免疫控制条件下，治愈率已超过40%，达到50%以上。 发言人问：当前实现临床治愈的乙肝患者占比以及治疗渗透率是怎样的情况？ 发言人答：目前实现临床治愈的乙肝患者群体占整个感染患者群体的比例较小，大概只有不到3分之1，且在治疗的优势人群中，渗透率也仅在个位数水平。对于实现表面抗原小于1500的人群，尽管有所提升，但整个乙肝感染患者群体中真正实现优势人群临床治愈的患者仍占较少份额。 发言人问：干扰素和核苷酸类似物联合治疗对乙肝患者有何影响？从临床治愈的角度看，乙肝患者的治疗过程是如何演变的？ 发言人答：干扰素与核苷酸类似物联合治疗能够更快速地将部分患者转化为表面抗原小于1500的优势人群。相比于传统核苷酸类似物需要数年甚至十年的治疗时间，使用干扰素后，约6%的患者在较短的时间内就能达到表面抗原小于1500的标准。即使对于未使用干扰素治疗的患者，随着治疗时间推移，3分之1比例的患者可能也会进一步降低表面抗原水平，有利于临床治愈。临床治愈是一个从困难的非优势状态逐渐转化为优势状态，再进一步转化为极优势状态的过程。表面抗原水平从较高逐渐降低至较低水平，例如，表面抗原小于100的人群，其临床治愈率可以达到60%左右。在完成首次治疗并有应答的表面抗原小于500的患者中，已有初步研究结果显示超过40%的病人获得了治疗效果。即使在复发后，经过适当治疗，这些人群仍然可以得到有效控制和管理。