上海莱士：2025年三季度报告

2025年第三季度报告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 重要内容提示： 1、董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。2、公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人(会计主管人员)声明：保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。3、第三季度财务会计报告是否经过审计□是否 一、主要财务数据 （一）主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 （二）非经常性损益项目和金额 单位：元 适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 （三）主要会计数据和财务指标发生变动的情况及原因 二、股东信息 （一）普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表 单位：股 注： 1、上表数据来源于中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司出具的相关文件； 2、根据海尔集团与Grifols, S.A.于2023年12月29日签署的《战略合作及股份购买协议》，以及海尔集团、海尔集团下属公司海盈康与Grifols, S.A.于2024年1月21日重新签订的《经修订及重述的战略合作及股份购买协议》，海盈康、Grifols,S.A在本次交易完成后，自愿锁定各自持有的相关股份，锁定期限为36个月。 持股5%以上股东、前10名股东及前10名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况□适用不适用 前10名股东及前10名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化□适用不适用 （二）公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表 □适用不适用 三、其他重要事项 适用□不适用 1、公司回购股份事项 公司于2025年1月13日召开了第六届董事会第七次（临时）会议，审议通过了《关于回购公司股份方案的议案》，同意公司使用自有或自筹资金以集中竞价交易方式从二级市场回购公司股份，用于实施员工持股计划或股权激励，拟回购股份的资金总额为不低于人民币2.5亿元（含）且不超过人民币5亿元（含），拟回购股份价格不超过人民币9.55元/股（含），具体回购股份数量以回购股份方案实施完毕或回购实施期限届满时实际回购情况为准。回购期限自股东大会审议通过本次回购股份方案之日起12个月内，如果触及回购股份方案提及的相关条件时，回购期限提前届满。公司于2025年2月14日召开2025年第一次临时股东大会审议通过了上述股份回购方案。具体内容详见公司分别于2025年1月14日、2025 年2月15日在《证券时报》、《中国证券报》、《上海证券报》、《证券日报》和巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）披露的相关公告。 （1）首次回购情况 2025年4月2日，公司首次通过回购专用证券账户以集中竞价方式回购公司股份，回购公司股份数量为8,299,910股，占公司总股本的0.13%，首次回购股份的最高成交价为7.09元/股，最低成交价为7.02元/股，成交总金额为58,555,083.60元（不含交易佣金等交易费用）。详见公司于2025年4月3日在《证券时报》、《中国证券报》、《上海证券报》、《证券日报》和巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）披露的相关公告。 （2）回购进展情况 截至2025年9月30日，公司通过股份回购专用证券账户以集中竞价方式累计回购公司股份68,321,952股，占公司总股本的1.03%，最高成交价为7.09元/股，最低成交价为6.62元/股，成交总金额为469,849,037.98元（不含交易佣金等交易费用）。 本次公司回购股份资金来源为自有资金，回购价格均未超过股份回购方案约定的回购价格上限。公司股份回购的实施符合公司回购方案及相关法律法规的要求。详见公司于2025年4月8日、2025年5月8日、2025年6月4日、2025年7月2日、2025年8月2日、2025年9月3日及2025年10月10日在《证券时报》、《中国证券报》、《上海证券报》、《证券日报》和巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）披露的相关公告。 2、控股股东增持事项 （1）海盈康第一次增持计划 公司于2025年1月9日披露了《关于控股股东增持公司股份及后续增持股份计划的公告》（公告编号：2025-004），基于对未来发展的信心和长期投资价值的认同，增强投资者信心，控股股东海盈康于2025年1月7日及1月8日通过集中竞价交易方式合计增持公司股份22,933,800股，占公司总股本的比例为0.35%，增持金额人民币15,584.67万元，并计划自本次增持计划公告披露之日起6个月内（除法律、法规及深圳证券交易所业务规则等有关规定不准增持公司股票的期间之外），通过集中竞价方式继续增持公司股份，拟合计增持金额（含前述增持金额人民币15,584.67万元）不低于人民币25,000万元，且不超过人民币50,000万元（均含本数且不包含交易费用）（“第一次增持计划”） 截至2025年2月26日，海盈康第一次增持计划已实施完毕。该次增持计划增持期间，海盈康通过深圳证券交易所以集中竞价方式累计增持公司股份72,439,700股，占目前公司总股本的1.09%，增持总金额约为人民币49,683.02万元（不含交易费用）。详见公司于2025年2月27日在《证券时报》、《中国证券报》、《上海证券报》、《证券日报》和巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）披露的相关公告。 （2）海盈康第二次增持计划 公司于2025年3月4日披露了《关于控股股东增持股份计划的公告》（公告编号：2025-020），公司控股股东海盈康计划自该增持计划公告披露之日起6个月内（除法律、法规及深圳证券交易所业务规 则等有关规定不准增持公司股票的期间之外），通过集中竞价方式再次增持公司股份，拟增持金额不低于人民币25,000万元，且不超过人民币50,000万元（均含本数且不包含交易费用）（“第二次增持计划”）。 2025年3月7日至2025年5月9日，海盈康累计通过深圳证券交易所交易系统以集中竞价的方式增持公司股份73,042,200股，占公司目前总股本的1.10%，增持总金额约为人民币49,985.73万元（不含交易费用）。截至2025年5月13日，海盈康第二次增持计划已实施完毕。详见公司于2025年5月13日在《证券时报》、《中国证券报》、《上海证券报》、《证券日报》和巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）披露的相关公告。 （3）海盈康第三次增持计划 公司于2025年5月22日披露了《关于控股股东增持股份计划的公告》（公告编号：2025-043），公司控股股东海盈康计划自该增持计划公告披露之日起6个月内（除法律、法规及深圳证券交易所业务规则等有关规定不准增持公司股票的期间之外），通过集中竞价方式再次增持公司股份，拟增持金额不低于人民币25,000万元，且不超过人民币50,000万元（均含本数且不包含交易费用）（“第三次增持计划”）。 自2025年5月22日至2025年9月15日，海盈康累计通过深圳证券交易所交易系统以集中竞价的方式增持公司股份72,935,300股，占目前公司总股本的1.10%，增持总金额约为人民币49,999.15万元（不含交易费用）。截至2025年9月15日，海盈康第三次增持计划已实施完毕。详见公司于2025年9月16日 在 《 证 券 时 报 》 、 《 中 国 证 券 报 》 、 《 上 海 证 券 报 》 、 《 证 券 日 报 》 和 巨 潮 资 讯 网（www.cninfo.com.cn）披露的相关公告。 3、公司部分董事及全体高级管理人员增持股份事项 公司于2025年9月4日收到副董事长兼总经理Jun Xu（徐俊）先生、副总经理沈积慧先生、副总经理陆晖先生、副总经理兼董事会秘书刘峥先生、副总经理宋正敏女士、财务负责人陈乐奇先生、副总经理黄勤兵先生共同出具的《股份增持计划的告知函》（“告知函”），出于对公司拓浆脱浆战略发展规划的坚定信心及长期投资价值的充分认可，结合当前资本市场形势，为进一步增强投资者信心，前述增持人计划在本公告披露之日起6个月内以集中竞价方式增持公司股份，合计增持金额不低于人民币600万元。详见公司于2025年9月5日在《证券时报》、《中国证券报》、《上海证券报》、《证券日报》和巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）披露的相关公告。 截至目前，上述董事及高级管理人员增持事项正在实施中。 4、关于“SR604注射液”临床试验事项 公司于2023年12月21日收到国家药监局下发的关于“SR604注射液”临床试验申请《受理通知书》，并于2024年3月5日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，开展I期临床试验。2025年2月14日公司披露了《关于“SR604注射液”进入II期临床试验研究的公告》，国家药监局药物临 床试验登记与信息公示平台公示了“SR604注射液”II期临床试验登记信息。2025年7月9日公司披露了《关于“SR604注射液”进入Ⅱb期临床试验研究的公告》，国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台公示了IIb期临床试验登记信息。2025年8月26日公司披露了《关于“SR604注射液”新增临床试验适应症申请获得受理的公告》，公司收到国家药监局签发的《受理通知书》（受理号：CXSL2500733），同意受理公司提交的SR604注射液新增“血管性血友病患者出血发作的预防治疗”适应症开展临床试验的申请。相关情况如下： （1）关于获得药品临床试验批准通知书事项（I期临床试验） 药物名称：SR604注射液 药品注册类型：治疗用生物制品1类 适应症：血友病及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症患者出血发作的预防治疗 申请事项：临床试验 申请人：上海莱士血液制品股份有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年12月21日受理的SR604注射液（规格30mg(1mL)/瓶）符合药品注册的有关要求，同意开展血友病及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症患者出血发作预防治疗适应症的临床试验。 （2）关于药品进入II期临床试验研究事项 药物名称：SR604注射液 试验登记号：CTR20241608 试验方案编号：LS-SR604-Ⅰ01 试验名称：评价SR604注射液在血友病A/B及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症患者中的安全性、耐受性、有效性、PK/PD特征的开放、多中心Ⅰ/Ⅱ期临床试验 试验目的： PartA（单次给药阶段）：评估SR604在血友病A/B及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症患者中单次给药后的安全性、耐受性和免疫原性、药代动力学特征。 PartB（多次给药阶段）：评估SR604在血友病A/B及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症患者中多次给药的有效性、药代动力学特征、安全性和其他有效性 （3）关于药品进入IIb期临床试验研究事项 药物名称：SR604注射液 试验登记号：CTR20241608 试验方案编号：LS-SR604-Ⅰ01 试验名称：评价SR604注射液在血友病A/B及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症患者中的安全性、耐受性、有效性、PK/PD特征的开放、多中心Ⅰ/Ⅱ期临床试验 试验目的： PartA剂量递增Ⅰ期试验（单次给药阶段）：评估SR604在血友病A/B患者中单次给药后的安全性、耐受性和免疫原性、药代动力学特征。 PartB疗效探索Ⅱa期试验/PartC疗效探索Ⅱb期试验（多次给药阶段）：评估SR604在血友病A/B