药明巨诺20251022

中国红斑狼疮患者基数大、年复发率高且现有治疗手段有限，存在显著未被满足的临床需求。药明巨诺的瑞骄伦赛（CD19自体CAR—T疗法）在自免领域展现出潜力，尤其针对红斑狼疮。

核心数据与疗效：

• 早期RIT研究显示，52周时整体SRI—4应答率达81.3%（最高剂量组100%），LLDAS应答率50%（最高剂量组100%），DORIS应答率31.3%（最高剂量组100%）。
• 一期IND研究入组12例，完成至少6个月随访，所有患者疾病状态均得到改善，优于现有竞品。

与竞品对比：

• 瑞骄伦赛单药一次性回输在SRI—4（RIT 81.3%，IND 100%）、LLDAS（RIT/IND 50%）和DORIS（RIT 31.3%，IND 25%）应答率上均优于贝利尤单抗和泰它西普联合治疗。

二期临床试验：

• 即将开展对照研究，目标剂量及关键终点正与CDE沟通确定，预计2025年底或2026年初获得初步讨论结果。

安全性：

• CRS总体可控，高级别发生率低于5%，医生认可其安全性，不会显著影响使用选择。

未来方向：

• 公司将推进二期关键性注册临床试验，争取2025年底或2026年初完成讨论并加快产品上市进程。