药明巨诺-B2021年度报告

年度報告JW (Cayman) Therapeutics Co. Ltd*股份代號: 2126 (於開曼群島註冊成立的有限公司)* 目錄2公司資料4主席報告7財務摘要11業務摘要14管理層討論及分析41董事及高級管理人員49董事會報告92企業管治報告111獨立核數師報告116綜合損益表117綜合全面虧損表118綜合資產負債表120綜合權益變動表121綜合現金流量表122綜合財務報表附註189釋義及技術詞彙 公司資料2021年年度報告 藥明巨諾（開曼）有限公司2董事會執行董事Yiping James Li（李怡平）醫生（主席）非執行董事Hans Edgar Bishop先生（於2021年12月3日辭任）Krishnan Viswanadhan博士高星女士Ann Li Lee博士王金印先生劉誠博士獨立非執行董事曹彥凌先生（於2021年12月3日辭任）李志成先生張耀樑先生何建昌先生審核委員會張耀樑先生（主席）高星女士何建昌先生薪酬委員會李志成先生（主席）張耀樑先生Ann Li Lee博士（於2021年12月3日獲委任）Hans Edgar Bishop先生 （於2021年12月3日不再擔任）提名委員會李志成先生（主席）Krishnan Viswanadhan博士何建昌先生（於2021年12月3日獲委任）曹彥凌先生（於2021年12月3日不再擔任）公司秘書梁雪穎女士（於2021年7月30日辭任）李國輝先生（於2021年7月30日獲委任及 於2021年12月17日辭任）吳嘉雯女士（於2021年12月17日獲委任）授權代表Yiping James Li（李怡平）醫生梁雪穎女士（於2021年7月30日辭任）李國輝先生（於2021年7月30日獲委任及 於2021年12月17日辭任）吳嘉雯女士（於2021年12月17日獲委任）香港法律顧問方達律師事務所香港中環康樂廣場8號交易廣場一座26樓註冊辦事處Maples Corporate Services Limited辦事處PO Box 309, Ugland HouseGrand Cayman, KY1-1104Cayman Islands中國總部中國上海市浦東新區中科路699號B棟5層香港主要營業地點香港銅鑼灣勿地臣街1號時代廣場二座31樓 2021年年度報告 藥明巨諾（開曼）有限公司3ʮ̡༟ࣘ主要股份登記處Maples Fund Services (Cayman) LimitedPO Box 1093, Boundary Hall, Cricket SquareGrand Cayman, KY1-1102Cayman Islands香港證券登記處香港中央證券登記有限公司香港灣仔皇后大道東183號合和中心17樓1712–1716號舖主要往來銀行中國建設銀行上海自貿試驗區分行中國上海加楓路17號核數師羅兵咸永道會計師事務所香港執業會計師註冊公眾利益實體核數師香港中環太子大廈22樓合規顧問國泰君安融資有限公司香港皇后大道中181號新紀元廣場低座27樓股份代號2126公司網站www.jwtherapeutics.com 主席報告2021年年度報告 藥明巨諾（開曼）有限公司4尊敬的股東：本人謹代表藥明巨諾（開曼）有限公司董事會及其附屬公司（統稱「本公司」）欣然提呈本公司截至2021年12月31日止年度的年度報告。藥明巨諾是一家專注於開發、生產及商業化突破性細胞免疫療法的獨立的創新型生物科技公司。我們的領先產品倍諾達®（瑞基奧侖賽注射液（「relma-cel」））有望成為卓越的抗CD19嵌合抗原受體T細胞（「CAR-T」）療法，擬用於治療一系列血液癌症。2021年是本公司歷史上的又一革新之年。2021年9月，國家藥監局批准倍諾達®作為復發或難治性（「r/r」）大B細胞淋巴瘤（「LBCL」）三線療法的新藥上市申請，且我們於2021年最後四個月開始將倍諾達®商業化，自出售倍諾達®獲得收益人民幣30.8百萬元。迄今為止，使用倍諾達®進行商業化治療的患者的療效數據與註冊臨床試驗所得數據一致，佐證了我們的觀點，即倍諾達®提供獨特的產品價值。倍諾達®成功獲得國家藥監局的批准及我們商業化團隊的成立，標誌著本公司的又一重大里程碑，我們成功從臨床開發階段邁向商業化，並確立了我們作為中國領先的細胞治療公司的地位。此外，自2021年1月1起，我們亦在推進倍諾達®作為治療其他疾病的候選藥物方面取得了重大進展，包括：‧ 國家藥監局批准倍諾達®作為患有r/r B-cell急性淋巴細胞白血病（「B-ALL」）兒童及青少年患者的三線治療之臨床試驗的臨床研究用新藥（「IND」）申 請（2022年4月 ）；‧ 國家藥監局批准倍諾達®作為r/r LBCL的二線治療之III期關鍵臨床試驗的IND申 請（2022年3月 ）；‧ 評估倍諾達®作為r/r套細胞淋巴瘤（「MCL」）的三線治療的II期註冊臨床試驗取得進一步進展，該試驗產生的初步臨床數據使國家藥監局授予倍諾達®作為r/rMCL的三線治療的突破性療法認定（2022年3月）；及‧ 我們已向國家藥監局提交，且國家藥監局已受理倍諾達®作為濾泡性淋巴瘤（「FL」）的三線治療的補充新藥申請（2022年2月 ）。此外，我們在推進其他管線候選產品方面取得重大進展，包括(i)獲國家藥監局批准有關JWCAR129作為多發性骨髓瘤（「MM」）的四線治療的IND申 請（2021年12月 ）及(ii)完成JWATM204（我們的T細胞受體（「TCR」）T細胞候選療法治療肝細胞癌（「HCC」））的製造流程開發（2021年9月）。我們相信，所有這些成就為本公司的未來發展奠定了堅實的基礎。 2021年年度報告 藥明巨諾（開曼）有限公司5˴ࢩజѓ在倍諾達®的商業化過程中，我們不僅銷售產品；相反，作為中國領先的細胞治療公司，我們正在努力創造一個新的生態系統及為中國的細胞治療產品塑造環境。我們已建立專門的內部商業團隊，在中國推廣細胞治療產品；已建立端到端過程，以便及時和安全地交付細胞治療產品；與主要的淋巴瘤專家合作，建立了中國首個CAR-T療法的治療指南，以規範醫生的臨床應用，確保為患者提供更高質量及更安全的體驗；倍諾達®已涵蓋44個保險產品及16個市級補充醫療保險計劃。我們亦已建立一個完全一體化的細胞療法創新及商業化平台，涵蓋從早期研究及分析開發到流程開發及臨床開發以及監管事務的能力，具備GMP生產設施及專業的商業化能力。新的首席科學官加入我們團隊，顯著增強了我們的早期研究能力，並增強了我們為血液學及實體瘤應用設計具有全球權利的新管線產品的潛力。在本公司使命的推動下，我們在運營及戰略中貫徹可持續發展理念，不斷加強環境、社會及管治（「ESG」）機制。我們就開發突破性細胞免疫療法建立全面的質量控制機制，為患者帶來希望。同時，我們致力為僱員提供安全、健康、創新、多元及包容的工作環境，並採取環境保護及節約資源措施。日後，我們將持續致力為僱員、股東及社會創造價值。展望未來，鑑於潛在卓越的抗CD19的CAR-T產品倍諾達®、涵蓋血液癌症及實體瘤的全面且差異化的細胞治療產品管線、完全一體化端到端細胞療法開發平台、經驗豐富及積極進取的管理團隊，我們認為我們在中國快速增長的細胞免疫療法市場處於有利位置。基於這些優勢，我們計劃：‧ 繼續把握重要先機進行倍諾達®的全面商業化；‧ 通過倍諾達®的早期治療和其他適應症的持續開發以及其他新產品的臨床開發，鞏固我們在血液癌症領域的領導地位；‧ 利用我們的綜合細胞治療平台擴展新興實體瘤市場；‧ 通過創新及規模效益持續提升我們的產能及降低成本；及‧ 通過授權許可機會、夥伴合作與選擇性收購以及內部研發促進業務增長。 2021年年度報告 藥明巨諾（開曼）有限公司6˴ࢩజѓ本人代表董事會感謝全體員工及管理團隊一直以來對本公司及其使命作出的貢獻。我亦對股東及業務合作夥伴的不斷支持表示衷心感謝。我們將奮發有為，努力實現以創新為先導，成為細胞免疫治療引領者這一願景。主席兼行政總裁Yiping James Li（李怡平）醫生 財務摘要2021年年度報告 藥明巨諾（開曼）有限公司7國際財務報告準則計量截至12月31日止年度 2021年2020年（人民幣千元）（人民幣千元） 收益30,797—銷售成本(21,752)— 毛利9,045—一般及行政開支(201,518)(231,294)研發開支(414,397)(225,215)銷售開支(170,732)(13,268)其他收入6,4441,322其他收益╱（虧損）淨額12,07527,617 經營虧損(759,083)(440,838)財務收入8,2963,441財務成本(2,692)(770)財務收入淨額5,6042,671優先股公允價值變動—(1,190,797)認股權證公允價值變動51,151(34,839) 所得稅前虧損(702,328)(1,663,803)所得稅開支—— 年內虧損(702,328)(1,663,803) 非國際財務報告準則計量：年內經調整虧損(664,109)(303,917) ‧ 截至2021年12月31日止年度收入為人民幣30.8百萬元，而截至2020年12月31日止年度為零，是由於我們用於治療經過二線或以上系統性治療後成人患者的復發或難治性（「r/r」）大B細胞淋巴瘤（「LBCL」）的靶向CD19自體CAR-T細胞免疫治療產品倍諾達®（relma-cel，研發代碼：JWCAR029）於2021年9月3日獲得中國國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）批准產品上市後成功實現商業化。我們預期，隨著商業化進程及更多患者接受倍諾達®治療，倍諾達®的銷售收入會繼續增加。‧ 截至2021年12月31日止年度銷售成本為人民幣21.8百萬元，而截至2020年12月31日止年度為零。我們的銷售成本主要包括原材料成本、員工成本、折舊及攤銷、生產間接開支及其他。 2021年年度報告 藥明巨諾（開曼）有限公司8ৌਕ࿜ࠅ‧ 截至2021年12月31日止年度，毛利為人民幣9.0百萬元，毛利率為29.4%。隨著成本削減計劃的實施及更多患者接受倍諾達®治療，我們預期毛利率將自2022年下半年開始持續上升。‧ 研發開支由截至2020年12月31日止年度的人民幣225.2百萬元增加人民幣189.2百萬元至截至2021年12月31日止年度的人民幣414.4百萬元，此增加乃由一系列因素所致，主要包括：(i)分配至研發的員工成本增加；及(ii)研發材料與測試及臨床開支增加，主要是由於為治療肝細胞癌（「HCC」）的JWATM204/214及JWATM203/213療法及患有r/r急性淋巴細胞白血病（「ALL」）的兒童及青少年患者相關臨床前研發活動與臨床研究活動（包括正在進行的LBCL相關臨床試驗）以及relma-cel適應症（例如濾泡性淋巴瘤（「FL」）、套細胞淋巴瘤（「MCL」）及二線LBCL）產生的臨床成本。‧ 一般及行政開支由截至2020年12月31日止年度的人民幣231.3百萬元減少人民幣29.8百萬元至截至2021年12月31日止年度的人民幣201.5百萬元，主要是由於以股份為基礎的薪酬開支減少以及於2021年並無上市開支所致。上述因素的影響部分被其他一般及行政開支增加所抵銷。‧ 銷售開支由截至2020年12月31日止年度的人民幣13.3百萬元增加人民幣157.4百萬元至截至2021年12月31日止年度的人民幣170.7百萬元，主要是由於分配至銷售及營銷的員工成本增加，加上由於我們在2020年下半年構建銷售及營銷團隊，並於2021年全面開展商業活動以全力支持倍諾達®的商業化，令商務推廣費用增加。‧ 年內虧損由截至2020年12月31日止年度的人民幣1,663.8百萬元減少人民幣961.5百萬元至截至2021年12月31日止年度的人民幣702.3百萬元，主要是由於(i)2021年推出的倍諾達®產生的收入及毛利；(ii)隨著我們於上市日期於香港聯交所上市，終止確認優先股公允價值變動；及(iii)因Juno母公司百時美施貴寶（「BMS」）決定暫停or