英文医疗健康：医疗器械2025

提供顶级律师的比较分析的确立性全球法律指南 中国：法律与实践周 Alan，范 Coco 和 曹 Kelly 全球律师事务所 中国 法律与实践 由：Alan Zhou、Coco Fan和KellyCao 全球法律事务所 内容 1.1 医疗器械 p.4 1.2 医疗保健产品 p.5 1.3 药品 p.5 1.4 技术与数字健康 p.6 1.5边界产品 p.71. 适用产品安全监管体系第4页 2. 商业化和产品生命周期第8页 2.1 设计与制造 第8页 2.2 企业社会责任、环境和可持续性 第10页 2.3 广告和产品声明 第10页 2.4 市场营销和销售 第12页 2.5 国际化 第15页 2.6 市场后义务，包括纠正措施和召回 第16页 3. 监管机构参与和执法第17页 3.1 监管机构 第17页 3.2 监管执法机制 第19页 4. 责任第19页 4.1 产品安全犯罪 p.19 4.2 产品责任 p.19 4.3 司法要求 p.20 4.4 费用 p.20 4.5 产品相关争议事项 p.20 4.6 集体诉讼、代表诉讼或协调程序 p.21 4.7 ADR机制 p.214.8 责任机制之间的关联性 p.21 5. 适用产品安全监管体系第22页 5.1 政策制定 第22页 5.2 法制改革 第23页 5.3 人工智能的影响 第23页 中国法律与实践 由：全球法律事务所 赵岩，范可可和曹凯利 全球律师事务所追溯到1979年中国国际贸易促进委员会法律顾问处的成立。GLO已成为中国最大和领先的律师事务所之一，在北京、上海、深圳和成都的办事处有500多名律师执业。其生命科学与医疗保健（L&H）业务组是中国最早的之一，为该行业的每个领域提供“一站式”法律服务，包括并购、投资和融资、许可进出等。 运营管理、知识产权保护及合规建议，包括内部和政府调查、反腐败事项和争议解决。在变化的监管环境下，GLO的L&H团队拥有国际经验和本土专长完美结合，支持各种创新和试点项目，包括数字医疗和MAH/CMAH临床试验案例。团队广泛参与当地行为准则和基准政策/规则的制定。 作者 科科·范是Global Law Office L&H业务组的合伙人，专注于公司、合规、私募股权和风险投资以及并购。她在L&H业务组的丰富经验包括处方 周 Alan 是 Global Law Office L&H 实践组的首席合伙人，经常代表跨国公司、著名中国国有和私营企业，以及私营 L&H地区的股权/风险投资基金。他曾受当地政府和行业协会委托，就L&H行业的立法和行业标准提供建议，包括制定医疗行业的合规指南、企业合规官专业技能标准教科书、电子医疗、医疗保险改革和医药代表管理。周先生一直由Chambers and Partners排名，并且是一位已出版的作者。 药物，非处方药，合同研究组织，医疗器械 生物制药、保健品、临床供应、疫苗、动物健康和医院。范女士曾向许多跨国公司、私营公司及投资者提供风险评估和健康检查方面的建议，并定制了关于反腐败、反垄断、推广及其他监管合规方面的培训。她还就药品和医疗器械行业合规管理标准的建立提供建议。 曹 Kelly 是 Global Law Office 的 L&H实践团队的合伙人。她的主要实践领域包括争议解决、合规与风险控制，以及劳动与雇佣。曹女士曾为 主要生命科学公司在通用合规和争议解决方面提供帮助，并协助跨国企业和知名国内企业在诉讼和仲裁中的纠纷。她还为跨国制药公司提供法律服务，协助其合规体系建立和内部合规调查。 中国法律与实践 由：全球法律事务所 赵岩，范可可和曹凯利 全球律师事务所 36层上海第一ICC 999 Middle Huai Hai Road 徐汇区 上海 200031 中国 电话：+86 212 310 8200 传真：+86 212 310 8299 邮箱：alanzhou@glo.com.cn 网站：www.glo.com.cn 1. 适用产品安全监管体系 国家药品监督管理局（NMPA）根据其预期用途、结构特征、使用形式、是否接触或进入人体以及其他因素来确定医疗设备的风险等级。通常： 1.1 医疗器械 医疗器械分类 • 第一类医疗器械是指风险程度低的产品；• 第二类医疗器械是指风险程度中等的医疗器械；和• 第三类医疗器械是指风险程度最高的医疗器械。 根据《中华人民共和国》的法律法规体系，“医疗器械”是指用于诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病或损伤，或用于弥补损伤功能、检查、替代、调整或支持生理结构或生理过程，或用于控制妊娠，或用于支持或维持生命的仪器、设备、器具、体外诊断试剂和校准器、材料及其他类似或相关产品，包括直接或间接使用于上述目的的必要计算机软件。“医疗器械”并非《中华人民共和国》法律中的法定术语；根据现行的法律定义，医疗器械包含医疗器械。 第一类医疗器械实行备案管理，第二类和第三类医疗器械实行注册管理。 医疗器械的监管 医疗器械监督管理法规（RSAMD）建立了医疗器械管理法规框架。医疗器械的开发、注册、制造和分销受更详细的良好实践规则和行政措施监管，例如医疗器械良好制造规范（GMP）、医疗器械良好临床规范（GCP）和医疗器械良好供应规范（GSP）。 与医疗器械相关的活动在中国大陆已被严格监管，适用于中国大陆医疗器械的法规取决于该医疗器械的分类。医疗器械根据其风险水平分为三类。 根据医疗器械的分类，医疗器械的注册人或者备案人——类似于医疗器械的上市许可持有人（MAH）——负有责任 中国法律与实践 由：全球法律事务所 赵岩，范可可和曹凯利 用于医疗器械全生命周期质量管理的依据，以及根据适用法律法规，在医疗器械的研发、制造、分销和使用全过程中保障其安全性和有效性。想要从事临床试验、医疗器械制造或分销的单位，也必须获得许可或批准，其中2. 商业化与产品在生命周期中讨论。 制造和进口前应向主管部门报告；和 • 普通化妆品（即，特殊化妆品以外的化妆品）只需在上市或进口前进行记录备案。 消毒剂属于农药的立法监管范畴，因此必须遵守严格监管的农药体系。根据《农药管理条例》（RPA），农药的生产、经营和经营活动必须从主管部门获得相应的许可证。农药的上市后监测也是一个高度监管的领域。 基于软件的医疗器械 1.4 技术与数字健康 见 . 个人防护装备（PPE）产品安全监管制度 食品——包括转基因生物（GMO）——分为常规食品和特殊食品，后者涵盖保健食品，指具有特定保健功能的食品——即因其具有调节身体的功效，适合特定人群食用，但并非以治疗疾病为目的，包括营养补充剂。《食品安全法》（FSL）规范了食品产品的生产、流通、安全、标签、检验以及进出口，并且有许多具体规定规范不同种类的食品，例如《保健食品注册与备案管理办法》以及《农业转基因生物安全管理条例》。因此，营养补充剂必须遵守FSL，并受保健食品的特别规定约束：在《保健食品原料目录和保健功能目录管理办法》下的目录管理制度。 “PPE”不是中国法律定义的法律术语。 如果医务人员使用的防护用品属于医疗器械范围，例如医用防护呼吸器和医用防护服，则作为医疗器械进行管理。 对于“特殊劳动防护用品”，如安全帽，有特定要求。现行特殊劳动防护用品的法规要求低于医疗器械的法规要求，而普通劳动防护用品和其他个人防护用品则被视为普通产品，在营销、制造和分销方面没有特殊的监管要求。 1.2 医疗产品 医疗器械产品安全监管体系 化妆品受到行政管理法规的监管，范围从生产到营销、经营运作以及上市后监测。化妆品监督管理条例(RSAC)是该法规体系中最重要的法规之一，它对化妆品实施分类监管制度，具体如下： 杀菌剂属于农药的法规体系，因此必须遵守严格监管的农药系统。根据RPA，农药的生产、经营和商业运营必须从主管当局获得相应的许可证。农药的市场后监管也是一个高度监管的领域。 • 特殊化妆品（即，那些用于染发、烫发、祛斑美白、防晒和防脱发）和声称新功效的化妆品必须注册 1.3 药品 “药品”、“药物”和“药品”是指用于预防、治疗或诊断人类疾病的物质，旨在调节人类 中国法律与实践 由：全球法律事务所 赵岩，范可可和曹凯利 致幻剂 生理功能，对于这些功能，其使用和剂量针对适应症或初治进行了规定。中国规范药品的基本法规是药品管理法（DAL），该法规管理各种与药品相关的活动，包括其研发、注册、生产和分销。 “致幻剂”并非中国法律规定的术语。某些致幻剂，如果正确使用，可视为精神活性物质。如果此类致幻剂进一步属于《精神活性物质目录》，则可在国家药品监督管理局（NMPA）的管理下应用，并注册为受监管的药品。《精神活性物质目录》由国家药品监督管理局联合公安部和国家卫生健康委员会（NHC）制定、修订和发布。根据中国法律规定，精神活性物质按照风险等级，由高到低分为一类和二类。一类精神活性物质被归类为风险最高的级别，必须严格管控生产销售。 药品的临床试验受法律法规以及一系列指导原则和技术审评标准的管理。具体而言，药物临床试验质量管理规范、药品注册管理办法和药物临床试验质量管理规范明确了药品临床试验管理的框架，并规定了相关方的详细义务、操作程序和技术要求。 关于药品监管和相关临床试验的详细信息可以在中国法律与实践2025年钱伯斯生命科学全球实践指南中的章节。 除适用与药品相关的通用法规外，精神药品还适用《麻醉药品和精神药品管理条例》以及其他特殊监管要求。例如，精神药品的研发和制造需特殊批准，精神药品不得承揽制造或在网路销售。 血液制品 根据中国法律制度，血液制品特指各种人血浆蛋白产品，作为药品和生物药品进行管理。作为药品的特殊类别，除适用药品的一般规定外，血液制品还须遵守《血液制品管理条例》及其他特殊监管要求。例如： 大麻二酚 (CBD) 大麻二酚是 大麻的一种有效成分，根据国家药品监督管理局发布的《化妆品禁用原料目录》，不可用作化妆品原料。此外，大麻二酚被列入《第二类精神药品目录》，并受《精神药品管理办法》的管辖。另外，用于医疗目的的大麻二酚的临床前研究应满足法规规定的具体条件，并获得国家药品监督管理局的批准。 • 血液制品的生产原料血浆应当仅从合格供应商处获得；• 血液制品通常在上市前需实施批次放行管理；• 血液制品不得委托加工亦不得网络销售。 1.4 技术与数字健康 某些医疗应用程序、远程医疗信息系统和可穿戴设备如果符合医疗器械的定义，可能被归类为医疗器械，1.1 医疗器械如前所述. 中国正在加速血液制品生产与检验流程的信息化建设。国家药品监督管理局发布了《血液制品生产智能监管三年行动计划（2024—2026）》，旨在到2026年底基本实现血液制品生产企业信息化管理。 中国法律与实践 由：全球法律事务所 赵岩，范可可和曹凯利 医疗应用 关于远程医疗服务良好实践的（用于试点实施），远程医疗信息系统应确保远程医疗服务所需图像、声音、文字和其他医疗信息能够安全及时传输，并确保图像清晰、数据准确。远程医疗信息系统还必须符合远程医疗信息系统建设技术指南，并满足临床诊断要求。 医疗器械软件可以分为两大类：医疗器械软件（SaMD）和医疗器械中的软件（SiMD）。 SaMD SaMD是指用于一个或多个医疗目的的软件，该软件在不是硬件医疗设备的一部分的情况下执行这些目的。SaMD有两种类型：通用SaMD和专用SaMD。 干细胞 通用SaMD通常基于通用数据接口，与医疗影像处理软件和患者监护软件等多台医疗设备一起使用。通用SaMD通常单独注册为医疗器械。 干细胞是能够自我更新、高度增殖且可进一步分化为各种组织细胞的细胞。中国对干细胞产品的监管经历了从最初将其作为药品管理到将其作为第三类医疗器械管理，再到目前再次将其作为药品管理的转变。 专用SaMD基于通用或专用数据接口与特定医疗设备链接，可以注册为独立医疗器械，也可以作为硬件医疗器械的一部分。如果注册为硬件医疗器械的一部分，它将被视