盟科药业机构调研纪要
调研日期: 2025-10-13 上海盟科药业股份有限公司是一家专注于治疗感染性疾病的创新型生物医药企业,拥有全球自主知识产权和国际竞争力。公司成立于2007年,以解决临床难点和提供差异化创新为核心竞争力,致力于发现、开发和商业化未满足临床需求的创新药物。公司于中国和美国两地建立了研发中心,拥有国际化的核心研发团队,以满足全球日益严重的细菌耐药性问题。公司研发团队具有多年国际创新药研发和管理工作经验,曾主导或参与了多个已上市抗感染新药的开发。公司坚持自主研发,深耕专业化细分领域,建立了一体化的抗菌新药研发体系。公司的首个抗菌药产品康替唑胺片于2021年6月1日通过国家药品监督管理局优先审评审批程序批准上市,并于2021年12月通过国家医保谈判纳入国家医保目录(乙类)。康替唑胺在中国的临床试验实施了多项开创性举措,为中国未来创新抗菌药领域提升临床试验标准及产品质量奠定了坚实的基础。 1、 注射用MRX-4上市后的临床应用前景如何? 答:MRX-4为康替唑胺片的水溶性前药,在体内转化为康替唑胺发挥疗效,注射剂型极大拓展了使用场景。依据国家卫生健康委2015年颁布的《抗菌药物临床应用指导原则》,静脉给药可迅速达到高药物浓度,对于感染严重、病情进展迅速需给予紧急治疗的患者,临床使用抗菌药时需首选静脉给药。此外,《抗菌药物临床应用指导原则》指出,对于接受注射用药的感染患者经初始注射治疗病情好转并能口服时,应及早转为口服给药。注射用MRX-4/康替唑胺片给药为静脉序贯口服给药,符合临床应用场景。 2、 请问公司MRX-4的获批进度如何? 答:公司递交的注射用MRX-4(注射用康替唑胺钠)已于2025年5月获得NDA受理,其申报适应症是用于治疗复杂性皮肤和软组织感染。根据国家药品注册相关的法律法规要求,新药上市许可申请获得受理后,尚需经过审评、药品临床试验现场检查和审批等环节,该项新药的药品注册批件取得时间和结果均具有不确定性。 3、 MRX-5临床进度如何? 答:MRX-5已在澳大利亚完成健康人群的I期临床试验,中国I期临床已经于2025年上半年正式启动,截至上半年末,MRX-5中国I期临床试验已经入组19 例健康受试者,目前该试验仍在正常推进。 公司管理层还回答了投资者关心的其他问题。
