传统药企出海路径规划和合规要点

演讲人/职位：张磊日期：2025-09-18张磊/2856张磊/2856张磊/2856 金瑞博咨询——推动合规的简单、有效和国际化张磊/2856张磊/2856 传统中国药企出海需要：理性、合规、持续张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856 第一节理性出海张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856 理性出海问老板的四个问题：张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856 1.为什么要出海/目的是什么？张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856 2.是否适合/必须出海？张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856 3.是否了解出海流程/要点/警惕点？张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856 欧洲和美国张磊/2856张磊/2856张磊/2856 API张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856 欧盟药品注册机构张磊/2856张磊/2856张磊/2856 美国DMF审评流程张磊/2856张磊/2856 张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856 欧洲和美国制剂仿制药张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856 欧盟药品上市许可申请流程-仿制药张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856 欧洲申报“失败”案例：弯路、错路张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856 欧盟上市许可相关方职责张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856 仿制药进入美国的程序张磊/2856张磊/2856张磊/2856 备注：一个ANDA申请通常需经历2-3轮审评后被批准，总周期平均2年（从ANDA被接收起至被批准）张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856 EU&FDA仿制药注册对比表张磊/2856张磊/2856张磊/2856 美国FDA申报费用持续上涨张磊/2856张磊/2856张磊/2856 张磊/2856张磊/2856 张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856 张磊/2856张磊/2856 张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856 张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856 张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856 理性出海四个问题：张磊/2856张磊/2856张磊/2856 4.出海的投入何时能回本、挣钱？张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856 EU&FDA仿制药注册建议张磊/2856张磊/2856张磊/2856 考虑到欧洲药品注册国际影响力与美国相当，且整体周期、总体预算和批准后的维护费用的优势，建议优先申请欧洲药品上市许可，对企业药品注册和质量体系国际化的能力经行提升和演练，提高企业竞争力和国际市场影响力。张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856 首次注册的产品建议优先选择液体制剂（如注射液、滴眼液等）等工艺稳定、不需要做BE的产品，降低因需满足欧洲注册要求而二次开发产品的工作量、时间和费用，进而降低首次产品注册总体时间和总预算。KRB可在远大医药在首次产品选择方面提供多维度的协助。张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856 由于美国ANDA官方申请费用（折合人民币170~210万/产品）和批准后官方维护费用（280万~350万/年，5个产品以内适用），如将来考虑美国注册，应提前做好市场调研确保拟注册产品销量和利润能覆盖高额的官方费用。张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856 EU&FDA仿制药注册对比张磊/2856张磊/2856张磊/2856 要点：张磊/2856 1、欧洲注册审评周期较美国更紧凑，约为美国注册的一半时间，欧洲药品注册周期在1年以内。张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856 2、美国注册所需当地资源较为简单，只需要美国代理；欧洲较为复杂，如MAH、QP、QPPV等，在注册期间当地资源所需花费较美国平均多80~90万元人民币。张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856 3、美国注册期间官方费用较高，比欧洲注册每个产品高约100~150万元人民币。张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856 4、产品获批后，持有人需每年向FDA支付280万元~350万元的年费，而只需向欧洲官方支付每个产品约2~3万元的年费（按2个国家计，增加上市国家将增加年费）张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856 5、产品在美国或欧洲获批后，国际影响力相当，均可以在如澳大利亚、新加坡等国家适用简化注册程序并减免GMP检查，均对企业快速在其他国家快速完成市场准入有帮助。张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856 结果：欧美注册国际影响力相当，欧洲注册在时间和总体费用均有明显优势，且批准后的维护费用也远低于美国。张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856 澳大利亚（TGA）制剂仿制药张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856 TGA仿制药（处方药）申报流程张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856 •注册申请提交前的前置条件：张磊/2856张磊/2856张磊/2856 澳大利亚境外的工厂需获得TGA的GMP证书张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856 •TGA注册的特殊要求：张磊/2856张磊/2856张磊/2856 澳大利亚sponsor张磊/2856张磊/2856 TGA仿制药（处方药）申报流程张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856 •官方费用张磊/2856 TGA仿制药（处方药）申报流程张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856 •基于COR(Comparable overseas regulators)的简略审评：张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856 COR-A：120工作日（在COR获得MA不超过一年）张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856 COA-B：175工作日张磊/2856张磊/2856 常规程序TGA承诺：225工作日张磊/2856张磊/2856张磊/2856 TGA仿制药（处方药）申报流程张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856 •列表张磊/2856 巴西（ANVISA）制剂仿制药张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856 巴西程序一般性问题张磊/2856张磊/2856张磊/2856 巴西程序一般性问题张磊/2856张磊/2856张磊/2856 ü对原料药的要求张磊/2856张磊/2856 原料药必须向Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa)递交DMF，并且要先于药品注册资料提交前获得受理号张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856 原料药的GMP检查是否发生是基于风险。张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856 巴西程序一般性问题张磊/2856张磊/2856张磊/2856 ü药品注册前置条件张磊/2856张磊/2856 原料药已向Anvisa递交DMF并获得受理号张磊/2856张磊/2856张磊/2856 药品需要在巴西以外的国家先获批，需提供CPP和别国的注册批件张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856 巴西程序一般性问题张磊/2856张磊/2856张磊/2856 巴西程序一般性问题张磊/2856张磊/2856张磊/2856 üGMP检查发生时间张磊/2856张磊/2856 审评启动前或注册审评过程中发生GMP检查张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856 ü与欧美GMP检查结果能否“互认”张磊/2856张磊/2856 按照既往经验，欧美的GMP检查也不没能代替巴西官方的首次检查张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张磊/2856张