## 業务回顾
乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司（以下简称“公司”或“本集团”）专注于心脏病介入医疗器械的研发、生产和商业化。公司拥有超过20年的行业经验，并成功实践了医疗设备可降解化，同时探索心脏瓣膜、心脏机械循环支持、房间隔穿刺等医疗器械的前沿领域。
公司拥有30款已上市封堵器、心脏瓣膜及配件产品，4款注册审评及注册准备中产品，另有28款处于不同研发阶段的在研产品。公司产品线涵盖房间隔缺损、室间隔缺损、动脉导管未闭、卵圆孔未闭、左心耳、主动脉及外周封堵、心脏瓣膜（主动脉瓣和二尖瓣）以及机械循环辅助产品等。
## 财务摘要
截至2025年6月30日止六个月，公司实现收入人民币329.7百万元，同比增长32.4%；归属于母公司股东的净利润为人民币182.0百万元，同比增长29.8%；经营活动产生的现金流量净额为人民币166.8百万元，同比增长61.2%。公司整体财务状况良好，收入和利润实现稳定增长。
## 产品分析
* **先天性心脏病封堵器产品**：公司拥有11款已完成商业化的先天性心脏病封堵器产品，其中第三代MemoCarna®氧化膜单铆封堵器系列产品和第四代MemoSorb®全降解封堵器系统产品已成为公司旗艦产品，并保持行业领先地位。
* **卵圆孔未闭及左心耳封堵器产品**：公司第一代心源性卒中预防产品，即左心耳封堵器和卵圆孔未闭封堵器产品，已分别于2020年和2012年成功商业化。第二代氧化膜卵圆孔未闭封堵器已完成临床随访并进入注册申请阶段，预计将于2025年第三季度提交国家药品监督管理局注册申请。第三代MemoSorb®生物可降解卵圆孔未闭封堵器产品已于2023年9月获批上市，并取得优异的销售业绩。Bio-Lefort®生物可降解左心耳封堵器在研产品已成功完成临床前的型式检验及动物实验阶段，并正式进入多中心临床试验入组阶段。
* **主动脉及外周封堵器械**：公司已在主动脉及外周领域布局，产品包括生物可降解主动脉封堵器、主动脉栓塞封堵器及可降解外周封堵相关产品。用于主动脉夹层破口的封堵器是生物可降解技术的创新拓展应用，主动脉栓塞封堵器针对性强，可有效解决腹主动脉瘤腔内修復术后内漏问题。目前，两款产品均完成了产品的型式检验、动物实验，进入临床实验阶段。
* **心脏瓣膜产品**：公司心脏瓣膜产品主要覆盖主动脉瓣和二尖瓣等产品。ScienCrown®经导管主动脉瓣置換系统已于2025年年初正式商业化，并取得显著的临床成果。公司正在研发一款用于针对单纯主动脉瓣返流患者的经导管主动脉瓣膜系统，以及一款用于治疗二尖瓣狭窄疾病的TMVr-F系统和TMVR系统。公司自主研发的TMVR系统已完成动物体内植入及术后六个月的随访，储备了相关的技术和经验。
* **机械循环辅助产品**：公司已进军机械循环辅助（“MCS”）设备领域，该等设备旨在为需要心脏辅助动力的患者提供临时或长期的支持。公司的MCS设备产品线涵盖短期和长期两大类产品，用于辅助或取代心室的泵血功能。
* **通路类产品**：主要包括先心封堵器和心脏瓣膜的手术配套产品，也包括房间隔射频穿刺产品等。RF-Lance®射频穿刺仪和RF-Lance®一次性射频房间隔穿刺针已分别于2024年4月和7月在国內获批上市，并成为国内结构性心脏病领域产品线最为齐全的优质供应商之一。封堵器配件产品是封堵手术的重要组成部分，公司拥有十款已完成商业化的封堵器相关手术配套产品，并取得了可观的收益。可降解左心耳封堵器输送系统已于2025年取得注册证并上市销售。公司拥有七款瓣膜手术相关配件，包括主动脉瓣膜球囊扩张导管、超硬导丝、血栓保护装置、血管闭合器装置系统等产品。
## 未来展望
公司将继续致力于为泛心脏病相关医疗器械领域的患者提供安全、高效、创新和全面的医疗解决方案，并持续探索和开发新技术。公司将继续推进生物可降解材料的研发和推广，将可降解相关技术在更多医疗器械产品上实现临床应用。公司将继续提高创新产品的迭代速度，拉动业务高速增长，并继续推进创新产品进入海外市场。公司相信，生物可降解技术是未来医疗器械产品的重要技术应用之一，将极大地改变国内医疗市场的结构性变化，从而推动医疗器械产业整体转型和升级。
