胰岛素市场研究专题报告

目录01.糖尿病流行病学数据03.胰岛素市场趋势分析02.胰岛素市场竞争格局分析 糖尿病是一种以高血糖为标志的慢性疾病，其中2型糖尿病为主要疾病类型 ➢糖尿病是一种由胰岛素绝对或相对分泌不足以及利用障碍引发的，以高血糖为标志的慢性疾病，典型症状包括“三多一少”，即多尿、多饮、多食和体重下降。长期高血糖可以诱发糖尿病肾病、糖尿病足、脑卒中、冠心病、糖尿病视网膜病变等并发症，是我国居民致残、致死的重要原因。 ➢根据病因和临床表现不同，糖尿病主要分为1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠期糖尿病以及特殊类型糖尿病。1型糖尿病占糖尿病总数的5%，发病年龄通常较早，多见于儿童和青少年；2型糖尿病是全球糖尿病患者的主要类型，约占糖尿病总数的90%以上。 特殊类型糖尿病 主要包括遗传性β细胞缺陷、胰腺疾病、内分泌疾病以及药物因素（糖皮质激素、某些利尿剂等）所导致的糖尿病。 我国糖尿病患者人数超1.4亿人，老年人患病率高，男性患病率整体高于女性 ➢根据国际糖尿病联盟发布的《全球糖尿病地图（第10版）》，目前全球有5.37亿糖尿病患者，约占全球人口的10.5%，预计到2030年全球糖尿病患者数量将增长到6.43亿人，增长20%，到2045年将达到7.83亿人，增长46%。中国20-79岁成年人中，糖尿病患者人数为1.41亿人，全球排名第一，约占全球糖尿病总人数的1/4，到2045年，将增长到1.74亿人。 ➢我国不同人群的糖尿病患病率呈现一定差异。年龄分布方面，60岁以上老年人糖尿病患病率约20%，高于全人群患病率；性别差异方面，男性患病率整体高于女性，有研究显示2015-2017年我国男性糖尿病患病率约12.1%，女性约10.3%。 糖尿病防治指南：三种不同机制降糖药联用仍不达标时，应采用胰岛素多次注射 ➢根据《中国糖尿病防治指南（2024版）》，糖尿病控制血糖的策略是综合性的，包括生活方式干预、患者自我管理教育、血糖监测和应用降糖药物等措施。 ➢降糖药使用顺序如下：1）若合理膳食和运动不能使血糖控制达标，应首选二甲双胍单药治疗；2）若单独使用二甲双胍治疗三个月后评估HbA1c未达标，则应进行二联治疗，在前述治疗基础上加用一种其他类别降糖药；3）三联治疗，继续加用一种其他类别的降糖药；4）将治疗方案调整为胰岛素多次注射，基础胰岛素+餐时胰岛素或每日多次预混胰岛素。 胰岛素治疗是1型、2型糖尿病患者控制血糖的重要手段 1型糖尿病胰岛素使用方案 •也称胰岛素泵治疗。•采用人工智能控制的胰岛素输入装置，通过持续皮下输注短效胰岛素或速效胰岛素类似物的一种胰岛素给药方式，可最大程度地模拟人体生理性胰岛素分泌模式，从而达到更好控制血糖的目的。•与MDI相比，CSII治疗可以有效降低血糖水平，缩短血糖达标时间，减少低血糖发生的风险，改善血糖波动。 •T1DM患者最常用的胰岛素治疗方案。•根据生理性胰岛素分泌模式，进餐前使用速效（超短效） 胰岛素类似物或短效（常规）胰岛素，睡前使用长效胰岛素及其类似物或NPH（部分患者需要每日注射2次）。 MDI方案 •在糖尿病病程中（包括新诊断的T2DM），出现无明显诱因的体重显著下降时，应该尽早使用胰岛素治疗；•新诊断T2DM患者如有明显的高血糖症状、酮症或糖尿病酮症酸中毒，首选胰岛素治疗；•若新诊断糖尿病患者分型与T1DM难以鉴别时，可首选胰岛素治疗；•如基础胰岛素用量已达最大剂量血糖仍未达标，应考虑调整胰岛素的治疗方案。 第二代、第三代胰岛素在我国市场占据主流地位 ➢按照来源及化学结构，可分为：1）第一代，动物胰岛素，包括猪胰岛素和牛胰岛素，猪胰岛素分子结构和人胰岛素仅有1个氨基酸的差别，这类产品副作用大，具有动物传媒感染的危险性，目前在临床上已基本淘汰；2）第二代，人胰岛素，通过基因工程技术表达得到的与人胰岛B细胞分泌的胰岛素分子结构完全一致的产品；3）第三代，胰岛素类似物，将人胰岛素肽链上的氨基酸进行位移、替代、重组等新的排列得到的产品。第二代和第三代胰岛素是目前市场主流产品。 ➢根据效用及作用时间长短，可分为餐时胰岛素（包括速效及短效胰岛素）、基础胰岛素（包括中效胰岛素、长效胰岛素及其类似物）、预混胰岛素和双胰岛素类似物。 01.糖尿病流行病学数据 目 02.胰岛素市场竞争格局分析 03.胰岛素市场趋势分析 集采冲击下，我国胰岛素市场规模下滑至190亿元，占据一半降糖药市场 ➢根据摩熵医药销售数据库，近五年我国胰岛素市场规模呈现先上升后下降的趋势，由2019年的296亿元增长至2021年峰值339亿元，受2021年全国第六批集采（胰岛素专项集采）影响，市场规模迅速下滑，2023年已跌落至192亿元，其中医院端销售166亿元，占比约86%。 ➢在全球及中国降糖药物市场中，胰岛素仍然占据一半市场份额。我国胰岛素市场份额占比约48%，其次为GLP-1RA（13%）、SGLT-2i（12%）、DPP-4i（10%）以及其他口服降糖药（17%）。 竞争格局 诺和诺德、赛诺菲、礼来合计占据68%市场，通化东宝、甘李为国产胰岛素双雄 ➢2023年我国胰岛素销售额企业排行榜中，排名前五的企业外资占据三席，内资占据两席。外资企业中，诺和诺德以94.31亿元销售额位居榜首，赛诺菲销售额约22.27亿元，礼来销售额约14.23亿元。内资企业中，通化东宝、甘李药业两家企业为国产胰岛素双雄，2023年销售额分别约21.56、18.09亿元。 ➢诺和诺德、赛诺菲、礼来三家外资合计占据我国近七成胰岛素市场，而本土代表企业通化东宝、甘李药业份额仍然较低，合计约21%。 甘精胰岛素为第一大品种，2023年销售额超41亿元，市场份额约22% ➢甘精胰岛素属于第三代基础胰岛素，2023年全国销售额约41.77亿元，市场份额约22%，为我国销售额TOP1的胰岛素品种。 ➢销售排名第二的品种为精蛋白重组人胰岛素混合注射液（30R），为第二代预混胰岛素，2023年销售额40.09亿元，市场份额约20.84%。 ➢排名前十的品种中第三代产品有7个，第二代产品有3个。 全国两轮胰岛素集采全面覆盖二、三代产品，接续集采药品价格稳中有降 ➢针对胰岛素，我国前后共开展两轮胰岛素集采，即2021年11月开始的专项集采和2024年3月开始的接续集采。2021年11月26日，全国第六批国家药品集中采购（胰岛素专项）在上海开标，共纳入二代和三代胰岛素，包括六大类、16个胰岛素品种、42个胰岛素产品，药品平均降价47.67%，最高降幅达74%。➢2024年3月29日，胰岛素接续集采工作启动，主要涉及全国第六批集采品种的接续，包括六大类、15个胰岛素品种，13家企 业的49个产品完成集中采购，药品平均降价43.87%，在专项集采基础上再降3.8%。 胰岛素集采 接续集采整体需求量、采购金额均有所提升，预混胰岛素（类似物）为采购大类 ➢全国第六批集采需求量为2.15亿支，品种单价约38.59元/支，采购金额总计82.98亿元；而接续集采需求量为2.41亿支，品种单价约38.76元/支，整体来看，接续集采需求量和采购金额在全国第六批集采基础上均有所提升。 ➢两次集采均覆盖人胰岛素产品（第二代）和胰岛素类似物产品（第三代），每代产品又包括餐食、基础、预混三大类。从需求量来看，两次集采的第二代产品以预混胰岛素为主，第三代产品以预混胰岛素类似物为主，基础胰岛素类似物次之。 胰岛素集采 前四位品种采购量占总量的74%，采购金额占比约75% 胰岛素集采 诺和诺德两次集采采购金额均居首位，甘李药业接续集采量价齐升 ➢诺和诺德两次集采的采购金额均居首位，其中专项集采43.10亿元、接续集采30.65亿元，约占总采购金额的51.93%和32.86%。中选品种数分别为9、8个，包括人胰岛素、精蛋白人胰岛素、精蛋白人胰岛素混合液30R、精蛋白人胰岛素混合液50R、门冬胰岛素、德谷胰岛素、地特胰岛素（接续未中选）、门冬胰岛素30、门冬胰岛素50。 ➢甘李药业采购量和采购金额在接续集采时大幅提升，采购量从16.64亿支提升至41.77亿支，采购金额从7.24亿元增至17.91亿元，中选价格方面，接续集采较上一次专项集采上涨31%。前后两次集采中选品种数均为6个，包括精蛋白人胰岛素混合液30R、门冬胰岛素、赖脯胰岛素、甘精胰岛素、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合液25R、门冬胰岛素30。 甘精胰岛素：2023年全国销售额约42亿元，原研赛诺菲占据过半市场 ➢甘精胰岛素为第三代基础胰岛素类似物，是全球首个每日一次的长效胰岛素类似物，原研企业为法国赛诺菲公司，商品名为来得时。甘精胰岛素分别于2000年4月获得美国FDA批准上市，用于治疗1型和2型糖尿病，2004年进入中国市场，目前国内生产企业包括甘李药业、珠海联邦制药、通化东宝药业等。➢国内销售额方面，甘精胰岛素注射液于2021年达到销售峰值84.79亿元，2021年纳入胰岛素专项集采后销售额急剧下滑，目前 销售额仅约41.77亿元。竞争格局方面，原研企业赛诺菲稳居第一，市场份额约52%，本土企业甘李药业占据三成市场。 甘精胰岛素：专项集采五家企业中标，国产产品院内销售额/量小幅提升 ➢2021年专项集采中，甘精胰岛素注射液总采购量为3125万支，采购金额约19.03亿元，为采购量/金额第三大品种，中标企业包括原研赛诺菲和四家国产厂商。 ➢专项集采后，赛诺菲院内销售额占比从57.02%略微下滑至53.38%，销售量占比从52.99%下滑至45.25%，国产仿制产品 销 售 额/量 均 有 所 提 升，2023年 销 售 额/量 占 比 分 别 达46.67%、54.75%。 甘精胰岛素注射液各级医院市场分析（以海南省为例） ➢据摩熵医药药物流向数据显示，以海南省为例，甘精胰岛素注射液2023年各季度销售量和销售额如右图； ➢甘精胰岛素注射液2023年销售额TOP3医院（海南省为例）分别为海南省人民医院、海南医学院第二附属医院、海南医学院第一附属医院。 甘精胰岛素注射液各级医院市场分析（以海南省为例） ➢据摩熵医药药物流向数据显示，以海南省为例，甘精胰岛素注射液2023年销售市场在各级医院均有分布，其中三级医院为主要销售市场，各季度三级医院销售额占比均达到63%以上。 精蛋白重组人胰岛素：2023年全国销售额约47亿元，预混30R为主要品种 ➢精蛋白重组人胰岛素为第二代产品，属于中效胰岛素，目前我国已上市的制剂按照速效胰岛素加入的比例，包括常规、30R、40R、50R四个品种。精蛋白重组人胰岛素混合注射液（30R）峰值持续时间较长，2-8小时可达最大效应，作用持续时间为12-24小时，能够较好地模拟人体胰岛素的自然分泌模式，该品种为目前国内市场精蛋白重组人胰岛素主要品种。 ➢受集采影响，精蛋白重组人胰岛素销售额从2020年开始连续下滑，常规、30R、40R、50R四个品种2023年合计销售额为47.10亿元，其中30R销售额最大，超过40亿元。诺和诺德、通化东宝、珠海联邦制药为主要玩家，合计占据80%以上市场。 精蛋白重组人胰岛素 精蛋白重组人胰岛素：预混30R专项集采中选企业达8家，最高降幅超70% ➢2021年专项集采中，常规、30R、40R、50R四个品种平均降幅约43.85%、48.27%、42.08%、41.92%，中选企业数分别有6、8、1、4家。 ➢精蛋白重组人胰岛素混合注射液（30R）采购量为6745万支，为采购量最大品种，采购金额约19.63亿元。甘李药业旗下3ml:300iu（笔芯）规格中选价格低至17.89元，而江苏万邦降幅最高，达70.17%。 门冬胰岛素 门冬胰岛素：2023年全国销售额约53亿元，原研诺和诺德占据主导地位 ➢门冬胰岛素为第三代胰岛素类似物，属于速效胰岛素，原研企业为诺和诺德，于1999年首次在欧洲上市，2000年在美国上市，2005年进入国内市场，此后，诺和诺德分别在2005年