南部非洲发展共同体注册催产素的保质期和储存条件评估

核心观点

• 问题背景：催产素在预防和治疗产后出血方面具有重要价值，但其在低中和低收入国家的储存和运输条件存在问题，导致产品质量下降。
• 研究目的：评估南部非洲发展共同体（SADC）国家中注册的催产素产品的储存条件和有效期，以及相关监管政策和实践，以确定其是否符合2019年世界卫生组织（WHO）、联合国人口基金（UNFPA）和联合国儿童基金会（UNICEF）联合声明的建议。
• 研究方法：对10个SADC国家进行描述性调查研究，收集注册的催产素产品信息和各国药品监管机构的相关政策、指南和程序。
• 关键数据：
  • 71%的注册催产素产品符合WHO/UNFPA/UNICEF联合声明的建议，储存条件为2-8°C，有效期最长为36个月。
  • 14%的产品采用非冷链储存条件，主要集中在两个国家。
  • 15%的产品储存条件未知。
  • 大多数国家要求进行三批产品的稳定性测试，并考虑关键因素（如稳定性样品储存条件、规格、容器封闭系统和稳定性研究批次的选择）来批准储存条件和有效期。
• 研究结论：
  • 65%的催产素产品符合冷链储存和有效期要求。
  • 部分国家需要制定针对催产素的政策，并进行评审人员培训，以提高监管过程的鲁棒性。
  • 建议所有SADC国家制定针对催产素的储存条件和有效期政策，并进行上市后监督，以确保产品质量。

研究局限性

• 采用便利抽样，限制了研究结果的普遍性。
• 数据收集依赖于焦点人员的反馈，可能存在偏差。
• 无法确定催产素产品储存和有效期不符合要求的具体原因。

建议

• 制定针对催产素的政策，并与WHO/UNFPA/UNICEF联合声明的建议保持一致。
• 对评审人员进行培训，以提高其评审稳定性数据的能力和决策模型的合理性。
• 实施统一的标签要求，包括标准的储存说明和容器封闭系统描述。
• 进行上市后监督，以验证市场上所有催产素产品的质量。