艾迪药业机构调研纪要

调研日期: 2025-08-29 江苏艾迪药业股份有限公司是一家专业从事人源蛋白在线吸附技术研发和生产的高科技企业。公司秉承“诚信、责任、创新、恒心”的价值理念,在各级政府的支持和帮助下,经过全体艾迪人的努力,已经发展成为行业领先的人源蛋白生产基地,并成为国内创新药物研发的优秀企业之一。艾迪药业始终坚持以创新为动力,以质量为根本,致力于为客户提供最优质的产品和服务。在研发方面,公司不断探索和发掘新的技术和理念,人源蛋白在线吸附技术就是其中之一。这项技术不仅使得艾迪药业在产品研发方面取得了突破,还具有广泛的应用前景和市场竞争力。在生产方面,艾迪药业采用了最先进的生产设备和严格的质量控制体系,确保了产品的质量和稳定性。同时,公司还积极拓展市场渠道,与多家知名企业建立合作关系,进一步提高产品的市场占有率和知名度。未来,艾迪药业将继续坚持“诚信、责任、创新、恒心”的核心价值观,不断提升自身的技术水平和产品质量,努力成为受人尊敬的卓越企业,为实现成为国内创新药物研发的优秀企业的梦想而不懈努力。 Part1: 公司董事会秘书刘总就公司2025半年度的经营情况和研发管线等作回顾及更新介绍: 经营方面:结合 2025 年半年报数据,2025 年上半年,公司实现营业收入36,248.47万元,同比增长 100.19%, 2025 年上半年,公司持续深化 HIV 领域商业化战略布局,通过医学、市场、销售"三驾马车"紧密协作、齐头并进,聚焦目标市场、整合已有资源、打造精悍市场团队,建立了适合中国本土市场及艾迪药业商业模式的国产 HIV 创新药营销体系。报告期内,公司 HIV 新药合计实现销售收入约 12,938.12 万元,同比增长58.49%,渠道建设方面取得显著成效,截至报告期末,艾诺韦林方案已基本实现全国性覆盖(西藏及港澳台地区除外),终端医院覆盖范围持续扩张中。 学术方面:公司积极投身艾滋病防治领域的学术交流,持续在亚太艾滋病与共感染大会(APACC)、国际艾滋病大会(IAS)、国际 HIV 药物临床药理研讨会(IWCPHHOAD Liverpool)及第十届全国艾滋病大会、第一届艾滋病防治新技术应用学术会议等国内外重要学术平台发出" 艾迪声音"。在这些高水平学术平台上,艾迪药业以民族创新为引领,重点依托艾诺米替 144 周扎实的循证数据--研究显示,0~144周持续治疗组治疗依从性和病毒学抑制率均超过95%,48~144周自艾考恩丙替转换至艾诺米替的相应指标也均高于93%,充分验证了其长期可靠的安全性、确切的有效性及对患者服药依从性的积极助力,通过大会报告、成果展示等多种形式,系统展示了公司的研发实力与产品临床价值。 研发方面:在抗HIV领域,公司紧跟药物研发国际发展趋势,致力于构建完整的抗HIV新药研发管线,为患者提供更全面、多元的药物选择。在HIV治疗领域,整合酶抑制剂ACC017片已完成Ⅰb/Ⅱa期临床研究,结果显示 ACC017片安全性良好,单药治疗药效明确,与FTC/TAF联合组成完整方案可实现快速、高效的病毒学抑制;以其为核心的的三联复方制剂已提交 IND 申请并获受理。在 HIV 预防领域,公司积极布局暴露前预防适应症的药物研发工作,已分别于 2024 年 11 月和2025年1月完成两个长效药物新分子的专利优先权申请,并均已获得受理。目前,公司已完成其中一个分子的预毒理试验,正全面启动药学和非临床研究,计划年底前提交IND申报。在人源蛋白领域,公司携手南大药业取得重要进展:2025年3月,双方合作的2.2 类改良型新药 AD108 注射液获 IND 批准 ;2025年 7 月,高分子量尿激酶原料药及制剂(ADB116)项目也获IND受理。这两款产品未来若成功上市,将为脑卒中患者带来新的治疗选择。完成对南大药业的收购后,公司通过全面整合,持续发挥协同效应,稳定了人源蛋白上游产业链资源,完善产业布局,强化领域优势,切实推动"HIV新药+人源蛋白"双轮战略,为业绩增长与研发突破注入新动能。2025年上半年,南大药业单体实现营业收入 17,077.13 万元,净利润为 3,817.19 万元,有力支持了公司整体经营业绩向好发展。 国际化方面:公司持续深化国际化战略,在抗HIV创新药和人源蛋白产品的海外商业化方面取得系列突破。2025年3月,公司收到桑给巴尔食品和药品管理局签发的《GMP证书》,同年7月,抗HIV创新药再获该机构签发的药品注册证书,实现首次海外注册上市。这一系列突破,标志着公司抗HIV药物的研发质量体系、生产体系和国际注册能力已获得了海外当地监管机构的认可,特别是艾诺米替片将首次在亚洲以外人种中实现实际应用,填补关键的人种适应性数据空白。基于此次成功经验,公司将持续推进在其他国家或地区的注册申请工作,进一步深化国际化战略布局。同时,人源蛋白产品在海外市场也逐步推进,销售业绩实现新增长。海外多元市场的开拓,不仅为公司培育了新的业务增长点,也有力提升了国际竞争力和品牌影响力。 Part2.Q&A: 问1:抗HIV整合酶抑制剂ACC017的最新研发进展如何? 公司紧跟国际主流用药趋势,为国内 HIV 感染者提供紧跟国际一线水平的治疗手段,布局了新一代抗HIV整合酶抑制剂ACC017。截至 2025 年半年报披露日,公司已完成一项初治 HIV 感染者Ⅰb/Ⅱa 期临床研究,包括多剂量递增试验(MAD)、概念验证试验(POC)、药动学/药效学研究(PK/PD)以及初治人群联合给药剂量探索试验(Dose-finding),该项临床试验结果显示:初治HIV感染的参研者经ACC017片单药治疗10天,病毒载量较基线平均下降 2.34 Log10拷贝/mL;联合核苷骨干药物(FTC/TAF)继续治疗18天,超过90%的参研者实现病毒学完全抑制(HIV-RNA<50拷贝/mL);此外,所有剂量组在经ACC017片单药治疗10天后继续联合核苷骨干药物治疗18天,100%的参研者HIV-RNA均<200拷贝/mL。综合现有的研究结果,ACC017片安全性良好,单药治疗药效明确,与 FTC/TAF 联合组成完整方案达到病毒学抑制水平高且快。截至本报告披露日,在进行的一项经治耐药人群Ⅱ期临床研究已完成所有受试者的入组工作,正在积极有序推进。 此外,公司正在研发以ACC017为核心,联合恩曲他滨、丙酚替诺福韦的三联复方制剂,截至本报告披露日,已提交IND并获受理。问2:为实现HIV产品的商业成功,我们核心的市场策略是什么? 2025年上半年,公司HIV新药实现销售收入1.29亿元,同比增长58.49%,商业化运营取得显著成效。公司在销售业绩、团队建设、市场推广、学术品牌等多方面持续推进,重点覆盖三类目标患者群体:因传统治疗出现CNS不良反应者、因国际先进方案导致代谢问题者,以及有高生活质量需求的感染者。在学术推广方面,公司积极参与国内外权威学术会议,包括亚太艾滋病与共感染大会(APACC)、国际艾滋病大会(IAS)、国际HIV药物临床药理研讨会(IWCPHHOAD Liverpool)、全国艾滋病大会及多项区域学术会议,全面展示艾诺米替144周循证数据与产品优 势,强化"民族创新"品牌形象。公司还打造了"与艾同行""艾讲社"等学术品牌,举办多项专题会议,深入解读临床数据与耐药成果,持续提升学术影响力。在患者教育方面,公司通过官方公众号等渠道持续传播HIV防治知识,强化患者关爱与疾病预防意识,助力品牌形象建设。团队建设上,公司不断优化营销队伍,加强培训与管理,推行差异化销售策略,提升团队执行力。 艾迪药业始终致力于提升艾滋病防治水平与医务人员诊疗能力,助力优化治疗质量与服务流程,改善患者生命质量。未来,公司将继续坚持医学、市场与销售协同的商业化策略,推动HIV创新药业务持续突破。 问3:抗HIV长效创新药物(暴露前预防适应症)的推进节奏如何? 艾滋病暴露前预防(PrEP)是指尚未感染 HIV 的人在发生易感染 HIV 行为之前服用特定的抗反转录病毒药物,以预防HIV感染的方法。在国内,作为降低高风险人群HIV新发感染的有效手段,暴露前预防已被《中国艾滋病诊疗指南(2024年版)》列为重要干预策略之一。《中国遏制与防治艾滋病规划(2024-2030年)》也明确"预防为主、防治结合"的总方针。目前销售额比较大的暴露前预防药物是吉利德的 Decovy(达可辉),这是一款每日口服的小分子复方药物,其次是 GSK 的Apretude(艾普特),是一款HIV整合酶抑制剂,仅需2个月注射一次,于2021年在美国获批上市。国内目前获批的暴露前预防药物目前有三款,除了上述两款,另一款为吉利德的Truvada(舒发泰),为需每日服用的口服药物。由于长效药物具有副作用低且私密性更好的特点,预计长效药物未来会占据暴露前预防市场的主要份额。 艾迪药业积极响应国家号召,也已前瞻性布局暴露前预防适应症领域,正加速推动抗HIV长效创新药物研发。公司已于2024年11月和2025年1月分别完成两个长效药物新分子的专利优先权申请,并均获受理。基于多个先导化合物,公司正持续开展分子优化设计与成药性评价,不断拓展长效药物研发的深度与广度,致力于开发具备半年乃至更长给药周期、更高安全性的候选分子。目前,公司已完成 1个全新分子的预毒理试验,并全面启动IND申报前的药学与非临床研究,并计划于年底前完成IND申报。 问4:人源蛋白领域未来业务拓展方向和实施策略如何? 在人源蛋白领域,公司自成立以来就立足于此,公司公司拥有完善的操作规程和质量管理体系,通过对人源蛋白原料供应商给予技术指导,以及凭借长期稳定的采购需求量,建立了和上游一线收集点的良好合作关系。 公司在完成对南大药业的收购后,通过全方位整合,协同效应持续显现。公司进一步稳定了人源蛋白上游产业链资源,完善产业布局,巩固领域优势,实质性推动"HIV新药+人源蛋白"双轮驱动战略,为业绩增长与研发突破注入新动能。2025年上半年,南大药业单体实现营业收入 17,077.13 万元,净利润为 3,817.19 万元,助力公司整体经营业绩向好发展。 人源蛋白制剂市场近年来持续增长,尤其在抗炎、溶栓、抗凝、脑卒中、生育辅助等领域。在抗炎及脑卒中领域,公司携手南大药业在人源蛋白创新药研发方面取得重要进展。2025 年3月,双方合作的 2.2 类改良型新药AD108 注射液获 IND批准;2025年7月,共同推进的高分子量尿激酶原料药及制剂(ADB116)项目也获得IND受理,人源蛋白制剂研发正式进入新阶段。未来,公司与南大药业将深化战略协同,优化研发、生产及销售资源的整合配置,加速推进人源蛋白研发管线的布局与商业化落地,持续增强在医药领域的核心竞争力。通过产品线的战略性拓展,公司将进一步实现业务多元化,拓宽收入来源,从而巩固市场竞争优势,提升长期发展潜力,为患者创造更高临床价值,同时为股东带来更优回报。