Celularity：2025年季度报告

10-Q表格 请勾选是否注册人（1）在过去的12个月（或注册人需要提交此类报告的较短期限）内已提交第1934年证券交易法第13条或15(d)条要求的所有报告，以及（2）在过去的90天内已受此类提交要求约束。是 ☒ 否 ☐ 请勾选表示注册人是否在上一个12个月内（或被要求提交此类文件的较短期间内）已通过电子方式提交了所有根据规则405 of 规则S-T（本章§232.405）要求提交的互动数据文件。是 ☒ 否 ☐ 请勾选以表明注册人是否为大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型报告公司或新兴成长公司。参见《交易所法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型报告公司”和“新兴成长公司”的定义。 如果一个新兴成长公司，如果注册人选择不使用延长过渡期来遵守根据交易所法案第13(a)节提供的任何新或修订的财务会计准则，请用对勾标记。☐ 请勾选表示注册人是否为空壳公司（根据交易所法案第12b-2条定义）。是 ☐ 否 ☒ 截至2025年8月29日，该注册人拥有2,669,1477股A股普通股，每股面值0.0001美元，尚未缴足。 除非上下文另有说明，本季度报告中提到的“公司”、“Celularity”、“我们”、“我们”、“我们的”以及类似术语均指 Celularity Inc. 及其合并子公司。 智核生命标志、智核生命IMPACT、Biovance、Interfyl、Lifebank、CentaFlex以及其他出现在本季度报告中的智核生命公司注册商标或服务商标均为智核生命公司的财产。本10-Q表格季度报告还包含其他公司的注册商标、商标和商号。此处出现的所有其他商标、注册商标和商号均为其各自持有人的财产。 关于前瞻性陈述的特别说明 本季度10-Q表格报告中包含的一些陈述，包括题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析”的部分，构成证券法1933年条例第27A条（经修订）或证券法，或证券交易法1934年条例第21E条（经修订）或交易法中所定义的前瞻性陈述。前瞻性陈述涉及预期、信念、预测、未来计划与策略、预期事件或趋势以及与不是历史事实的事项相关的类似表述。这些陈述涉及我们的未来事件，包括我们预期的运营、研发和商业化活动、临床试验、经营成果和财务状况。这些前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性及其他因素，可能导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来结果、表现或成就产生实质性差异。前瞻性陈述可能包括但不限于关于以下方面的明确或暗示性陈述： ●我们细胞治疗候选药物开发活动、临床试验的成功、成本、时间以及潜在适应症，以及我们扩大生物材料业务并利用我们在细胞治疗开发和制造方面的核心竞争力，通过向第三方提供合同制造和开发服务来产生收入的 ability；●我们治疗候选药物和生物材料产品的市场规模，以及我们服务这些市场的能力；●在美国和外国的任何潜在临床试验的启动、入组和完成时间；●我们恢复纳斯达克持续上市标准的合规性 ability；●我们获得运营资金的能力，包括完成我们任何治疗候选药物的临床试验所需的资金；●我们研究和开发、制造和商业化的治疗候选药物以及退行性疾病产品的能力，以及我们的计划； ● 我们获得并维持我们在计划开发现有适应症的治疗候选物的任何适应症中的监管批准的能力，以及任何已批准治疗物的标签中任何相关限制、限制和/或警告； ●我们吸引和留住具有开发、监管和商业化经验的合作伙伴的能力； ●我们成功商业化我们的治疗候选者和生物材料产品的能力； ●我们开发、维护销售和营销能力的能力，无论是独立还是与潜在未来的合作伙伴一起； ●我们的支出、未来的收入、资本需求以及需要额外融资的需求 ●我们使用现金和其他资源；以及 ●我们对于获取和维护我们治疗候选药物、退行性疾病产品相关知识产权保护的能力，以及我们运营业务不侵犯他人知识产权权利的期望。 这些前瞻性声明基于本季度报告日期时可获得的信息、当前的预期、预测和假设，并涉及一些风险和不确定性，可能导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性声明所表达或暗示的未来任何结果、表现或成就存在实质性差异。可能导致实际结果不同的因素包括： ● 自公司成立以来，我们每个期间都发生了净亏损，目前没有获得批准可用于商业销售的细胞治疗候选产品，并且我们预计未来将会发生巨大的净亏损。对我们能否持续经营存在重大疑问，这可能影响我们获得未来融资的能力，并可能要求我们缩减运营。我们将需要筹集额外资金来支持我们的运营。这笔额外资金可能无法在可接受的条件或根本无法获得。未能获得这笔必要的资金或解决我们的流动性需求可能会迫使我们推迟、限制或终止我们的运营，进一步裁减员工，停止我们生物材料产品的商业化工作以及其他临床试验项目，清算全部或部分资产或寻求其他战略替代方案，以及/或根据美国破产法的规定寻求保护。 ●如果我们的目前商业化生物材料产品的销售额大幅下降，而且我们没有其他替代产品可以上市，我们的业务将受到严重损害。 ●我们的胎盘衍生细胞疗法候选药物代表了一种针对癌症、感染性疾病和退行性疾病治疗的新方法，这创造了重大的挑战。 ● 如果我们不能获得我们主要候选药物的监管批准，并且有效地将我们的主要治疗候选药物商业化，用于治疗批准适应症中的患者，我们的业务将受到严重损害。 ●我们依赖分销安排来销售我们的生物材料产品。我们可能会因未能实现的需求预测而承担成本，或者如果我们的分销合作伙伴不提供充分的预测，我们可能无法满足需求。 ● 如果监管机构认定我们某些产品（或其源自人体细胞或组织）不符合报销标准，我们的商业生物材料业务可能会受到冲击。例如，在2022年期间，医疗保险与医疗补助服务中心（CMS）开始拒绝我们一家尚未解决分销合作伙伴提交的Interfyl索赔。 ● 我们将继续依赖第三方进行潜在的未来临床试验。如果这些第三方做 若未能成功履行其合同义务或满足预期时限，我们可能无法获得我们治疗候选物的监管批准或商业化。 ● 美国食品药品监督管理局（FDA）的监管审批程序漫长且耗时，我们可能在我们的治疗候选物的临床开发和监管过程中遇到重大延误。 ● 我们可能无法按照预期的时间表提交新药临床试验申请，或IND申请，以启动额外的临床试验，即使我们能够提交，食品药品监督管理局也可能不会允许我们在没有额外信息的情况下进行，或者根本不允许，如果这样的话，我们的临床试验可能会遇到重大延误，或者可能无法按照预期的时间表进行试验。 ●我们拥有自己的生产和仓储设施，这需要大量资源；制造业或其他故障可能会对我们的临床试验、治疗候选物的商业可行性以及我们的生物库和退行性疾病业务产生不利影响。我们可能无法成功实施我们的计划，即利用我们在细胞治疗开发和制造方面的核心专业知识，通过向第三方提供合同制造和开发服务来产生收入。 ● 我们依赖于健康人类足月产后胎盘的捐赠者来制造我们的治疗候选药物和生物材料产品，如果我们不能从合格的捐赠者那里获得足量的此类胎盘，我们胎盘衍生的同种异体细胞的发展可能会受到不利影响。 ● 我们的潜在未来临床试验可能无法证明我们任何一种治疗候选物的安全性和/或有效性，这将阻止或延迟监管批准和商业化。 ●如果我们的努力保护与技术相关的知识产权的所有权性质不足，我们可能无法在市场上有效竞争。 ● 我们是，并且未来可能成为，与第三方签订协议的一方。我们可能与这些第三方就此类协议的条款发生争议，包括有关支付义务、合同解释或相关知识产权所有权或使用权的条款，这可能对我们的造成重大不利影响，包括要求我们支付额外款项，或要求我们投入时间金钱进行诉讼或仲裁。 ●我们的治疗候选药物可能会引起不希望出现的副作用，或具有可能中断其临床开发、阻止其监管批准、限制其商业潜力或导致严重负面后果的其他特性。 ● 我们面临着来自其他生物技术公司和制药公司的激烈竞争，如果我们不能有效竞争，我们的经营业绩将受到损 ● 我们与客户、医师和第三方支付方的关系受众多法律和法规的约束。如果我们或我们的员工、独立承包商、顾问、商业伙伴和供应商违反这些法律，我们可能会面临巨额罚款。 ● 我们的业务可能受到健康大流行病或流行病的重大不利影响，以及地缘政治冲突、通货膨胀、银行倒闭和衰退的影响，这些影响发生在我们或我们依赖的第三方拥有临床试验地点或其他业务运营集中区的地区。 ● 作为一家上市公司，我们将持续承担 significant costs，而且我们的管理团队将需要投入大量时间用于 various compliance initiatives。 对于可能导致我们未来结果、表现或交易与任何前瞻性陈述中表达的内容存在重大差异的其他因素和因素的进一步讨论，请参阅我们于2025年5月8日向美国证券交易委员会提交的10-K表格年度报告中的“风险因素”部分，或“2024年10-K表格”。鉴于这些风险，你不应过分依赖任何前瞻性 陈述，这些陈述仅基于我们目前可获得的信息（或进行前瞻性陈述的第三方）。虽然前瞻性陈述反映我们的善意信念，但它们并非未来业绩的保证。除适用法律要求的外，我们无义务（并明确否认任何此类义务）根据新信息、未来事件或其他原因更新或修订其前瞻性陈述。 赛洛斯公司合并现金流量表（未经审计）（单位：千美元） 赛洛伦蒂公司未经审计的合并简要财务报表附注（除股票和每股金额外，均以千美元为单位） 1. 业务性质 Celularity公司（“Celularity”或“本公司”），原名GX收购公司（“GX”），是一家于2018年8月24日在特拉华州注册成立的空白支票公司。该公司成立旨在促成与一个或多个企业的合并、资本证券交换、资产收购、股票购买、重组或其他类似业务组合。 2021年7月16日（“交割日”），公司依据2021年1月8日签署的《合并协议》及《重组计划》（“《合并协议》”）完成了先前宣布的合并，该合并由GX、各合并实体以及于2016年8月29日根据特拉华州法律成立的、原名Celularity Inc.的公司（“Celularity前身”）共同达成。合并交易完成后，GX更名为Celularity Inc。 赛洛伦斯是一家专注于解决与衰老相关的疾病，包括癌症和退行性疾病细胞治疗和再生医学公司。赛洛伦斯总部位于新泽西州的弗尔哈姆帕克。赛洛伦斯于 2017 年 8 月从全球生物技术公司 Celgene 公司（“Celgene”）收购了 Anthrogenesis 公司（“Anthrogenesis”），该公司与百时美施贵宝公司合并。此前，Anthrogenesis 以 Celgene 细胞治疗部门的 Celgene 细胞治疗公司名义运营。 公司面临生物技术行业早期公司普遍存在的风险和不确定性，包括但不限于，竞争对手开发新的技术创新、对关键人员的依赖、专有技术的保护、遵守政府法规以及获得额外资本以资助运营的能力。目前正在开发的药物候选物在商业化之前将需要显著的额外批准，包括广泛的临床前和临床测试以及监管批准。这些工作需要大量的额外资本、充足的人员、基础设施以及广泛的合规报告能力。即使公司的药物开发工作成功，公司何时以及是否能够从细胞治疗产品销售中实现显著收入仍不确定。 持续经营 公司已评估是否存在某些条件或事件，综合考虑，是否对公司在简明合并财务报表发布之日起一年内继续作为一个持续经营实体的能力产生重大疑虑。 作为一家新兴的临床阶段生物技术公司，Celularity受制于企业发展的固有风险和不确定性。在这方面，自公司成立以来，管理层几乎所有的努力都致力于投资研发，包括对胎盘来源的同种异体细胞的基础科学研究、支持其当前和未来细胞治疗临床项目的临床前研究，以及其细胞项目的临床开发、支持其核心业务运营的设施、销售、一般和行政费用（统称为“投资”），所有这些都以公司短期盈利为代价。公司历史上通过其生物银行和退行性疾病业务产生的有限收入以及向公共和私人投资者的股权和债务证券发行来资助这些投资（这些发行统称为“外部资本”）。尽管做出了这些努力，管理层无法保证公司的研发和商业