前沿生物：前沿生物2025年半年度报告
公司简称：前沿生物 前沿生物药业（南京）股份有限公司2025年半年度报告 2025年8月 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 本报告包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。公司的前瞻性声明主要基于公司对未来事件及趋势的当前预期及预测，公司认为此类未来事件及趋势可能会影响公司的业务、财务状况及经营业绩。除历史信息外，本报告中的所有陈述，均属前瞻性陈述。该等陈述涉及风险和不确定因素，包括“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”下所描述的内容，可能导致实际业绩和结果与所预计的情况存在重大差异。鉴于上述不确定性，广大投资者不应过度依赖该等前瞻性陈述。除非法律另有要求，公司不承担任何因新信息或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人DONGXIE、主管会计工作负责人邵奇及会计机构负责人（会计主管人员）官鑫声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他□适用√不适用 目录 第一节释义..........................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标......................................................................................................6第三节管理层讨论与分析..................................................................................................................8第四节公司治理、环境和社会........................................................................................................34第五节重要事项................................................................................................................................36第六节股份变动及股东情况............................................................................................................63第七节债券相关情况........................................................................................................................69第八节财务报告................................................................................................................................70 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点变更情况简介 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 本报告期公司营业收入5,863.98万元，同比增加14.85%，其中艾可宁实现收入5,352.99万元，同比增长20.45%。 本报告期归属于上市公司股东的净利润同比减少亏损39.33%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比减少亏损34.73%，主要系本报告期研发费用减少及上期资产减值损失较大。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因□适用√不适用 九、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润 □适用√不适用 十、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 (一)公司主要产品情况 作为一家研发驱动型的创新药公司，自成立以来，公司始终坚守“以患者为中心，创新解决方案，促进人类健康”的核心价值观，聚焦未被满足的临床需求，在全球范围内研究、开发安全 有效、具有重大临床价值和全球竞争力的新型药物；在产品布局上秉持中短期价值兑现与长期价值创造并重的发展战略，构建了“创新药+高端仿制药”协同发展的创仿结合在研管线，在慢病治疗领域强化技术储备与成果转化能力，形成差异化的产品矩阵，以此筑牢研发核心竞争力。 公司产品及研发管线图： 公司自主研发的国家1.1类新药，全球首个获批的长效抗HIV病毒融合抑制剂，艾可宁®在艾滋病治疗及艾滋病暴露后预防领域具有突出的临床价值，已被《中国艾滋病诊疗指南（2024版）》列入推荐用药方案。艾可宁®的核心专利“HIV感染的肽衍生物融合抑制剂”荣获“第二十四届中国专利金奖”，代表中国专利领域的最高荣誉。 艾可宁®对主要流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效，通过注射方式每周给药一次，具有起效快、耐药屏障高、安全性高、副作用小等特点，艾可宁®与其他抗逆转录病毒药物联合使用，为 经治患者提供新型、简化两药疗法，对住院及重症患者、肝肾功能异常患者、耐药患者具有一定的临床不可替代性。艾可宁®已被纳入《国家医保目录》（2024版），并被先后被2018版、2021版、2024版《中国艾滋病诊疗指南》列为推荐用药方案。 2）其他长效抗HIV病毒在研项目 为精准解决HIV患者的临床治疗痛点，公司正全力推进新型抗HIV病毒长效制剂的研发进程，并组成配方完整的长效治疗方案。在研的抗HIV长效药物组合中，候选化合物涵盖整合酶抑制剂、进入抑制剂等，与现有长效疗法相比具有显著的差异化市场竞争优势；与此同时，公司也在积极探索其他新型给药方式的长效制剂研发，旨在为临床提供更优效、更便捷的治疗选择。截至本公告披露日，部分在研项目已递交专利申请。 2、小核酸新药在研项目 公司依托在长效化药物开发领域积累的成熟经验与资源，通过内部技术迁移及外部合作协同，快速构建起完善的小核酸药物开发能力；并在此基础上，完成兼具创新引领性与落地可行性的差异化管线布局。公司聚焦慢性病治疗领域，在研siRNA药物已覆盖IgA肾病、血脂异常、内分泌相 关 、 痛 风 、 肌 肉 、 中 枢 神 经 等 疾 病 领 域 ， 以 及 肿 瘤 治 疗 领 域 ， 所 选 靶 点 具 备 同 类 首 创（First-in-Class）或同类最优（Best-in-Class）的潜力。 1)拟治疗IgA肾病的在研项目 公司布局了三款靶向补体机制的小核酸药物，FB7011、FB7013和FB7014，首个适应症拟治疗IgA肾病。 FB7013是针对补体系统中的单靶点小核酸药物，具备First-in-class潜力，已提交发明专利申请。目前，FB7013已建立放大工艺并完成GMP批次生产，预计2025年底递交IND申请。 FB7013，临床前药理研究表明，在健康猴上单次皮下给药，目标蛋白表达在16周内持续降低，最大降幅达到98%，结合蛋白敲降数据推算，预计FB7013在临床上可实现每6个月给药一针，有望显著提升患者的治疗依从性。 FB7013，在临床前普遍使用的食蟹猴IgA肾病疾病模型上，单次皮下给药可在8周内持续抑制疾病的发生、发展，综合疗效显著，且未观察到任何不良安全事件。试验期间，FB7013给药组动物尿总蛋白肌酐比值（uPCR）和尿总蛋白（uTP）呈剂量依赖地持续显著降低；肾小球滤过率（eGFR）呈剂量依赖地持续升高；试验终点肾组织切片病理分析结果显示，FB7013可以显著降低模型动物肾小球系膜区的IgA沉积，并同时显著改善肾小球系膜细胞增多，系膜基质增生等病理表现。该食蟹猴IgA肾病疾病模型实验采用与IgA肾病患者临床研究相同uPCR为主要观察指标，显示出具有潜力的治疗效果 FB7011，是针对补体系统中的两个不同途径进行阻断的双靶点小核酸药物，目前已提交发明专利申请，处于临床前开发阶段。临床前研究表明，食蟹猴皮下注射FB7011，可同时沉默两个目 标蛋白的表达，沉默效率不劣于混合给药组。FB7011显示出具有更高疗效、更好安全性的潜在优势。 FB7014，是针对补体系统中的单靶点小核酸药物，目前处于临床前开发阶段。在食蟹猴IgA肾病疾模型中,临床前药效研究数据表明，FB7014在尿总蛋白肌酐比值（uPCR）降低和估算肾小球滤过率（eGFR）方面，显示出强效持久的疗效，且安全性良好。 以上三款产品有向其他因补体系统的异常激活诱发的疾病领域拓展的潜力，包括系统性红斑狼疮（SLE）、狼疮肾炎（LN）、老年性黄斑变性（AMD）等。 2)拟治疗血脂异常的在研项目 公司在治疗血脂异常疾病领域布局了针对不同脂蛋白靶点的小核酸药物，包括FB7023和FB7022，目前均处于临床前研究阶段。 FB7023，为同时作用于血脂代谢通路中不同效应因子的小核酸药物。公司在积极推进临床前药理药效研究，并计划在2025年年底确定临床前候选分子（PCC）。该药物凭借独特的作用机制，有望为动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的高风险人群提供全新的治疗方案，市场潜力巨大。 FB7022，为靶向血管生成素样蛋白3（ANGPTL3）的小核酸药物，ANGPTL3是调节脂质代谢的关键靶点。临床前研究表明，食蟹猴单次皮下注射FB7022，可高效持久地降低靶标蛋白表达，并可显著降低总胆固醇（TC）和甘油三酯（TG）水平，最大降幅分别达到67%和45%，进一步的毒理研究和脱靶风险分析则证明了其良好的安全性。目前，FB7022已提交发明专利申请，处于临床前状态。 3)内分泌领域在研小核酸药物 随着中国人口老龄化的不断加深，慢性病患病的临床需求更加多样化和精细化，公司持续在慢病领域增大投入。基于药物市场空间和竞争格局，公司在代谢相关脂肪性肝炎（MASH)）、2型糖尿病（T2DM）等内分泌领域布局了多款具有自主知识产权的小核酸药物，目前已提交4项发明专利申请，涉及项目均处于临床前研究阶段。 4)自主研发的小核酸递送技术平台及肝外靶向小核酸药物 公司自布局小核酸药物领域起，便以技术突破
